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Astenersi dalla riduzione chiusa delle fratture lussate del radio distale nel pronto soccorso (RECORDED)

18 settembre 2023 aggiornato da: Maasstad Hospital
I ricercatori testano l'efficacia della riduzione chiusa nelle fratture radiali distali scomposte nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio randomizzato multicentrico i ricercatori mirano a includere 134 pazienti con fratture radiali distali scomposte in attesa di intervento chirurgico e randomizzare tra riduzione chiusa seguita da calco in gesso e solo calco in gesso. Gli esiti primari sono il dolore nei giorni precedenti l'intervento chirurgico e la funzionalità postoperatoria della mano e del polso. Gli esiti secondari sono la durata della degenza nel pronto soccorso, la durata dell'intervento chirurgico, il ritorno al lavoro e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Maasstadweg 21
      • Rotterdam, Maasstadweg 21, Olanda, 3079 DZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura scomposta del radio distale idonea all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Punteggio trauma ISS >16
  • frattura aperta
  • fratture multiple all'estremità ipsilaterale
  • danno neurovascolare
  • precedente infortunio allo stesso polso
  • incapacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: riduzione chiusa seguita da colata in gesso
Procedura: riduzione chiusa
l'intervento di riduzione chiusa delle fratture è ampiamente conosciuto e fa parte della pratica quotidiana. testiamo l'efficacia di questo intervento non eseguendolo nel nostro gruppo di prova.
Sperimentale: solo colata in gesso
non verrà eseguita alcuna riduzione chiusa
Procedura: nessuna riduzione chiusa
non verrà effettuata alcuna riduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore quotidiano
Lasso di tempo: solitamente 2-10 giorni
dolore riportato nei giorni di attesa dell'intervento chirurgico sulla scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da 0 a 10 dove 0 equivale ad assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
solitamente 2-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
funzione della mano come riportato dal questionario di valutazione della mano e del polso riportato dal paziente (PRHWE). punteggio da 0 a 100 dove 0 significa funzionalità perfetta senza menomazioni o dolore e 100 significa nessuna funzionalità con il massimo dolore.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori segnaleranno tutte le complicazioni incluse, ma non limitate a: danni ai nervi, CRPS, infezioni, sanguinamento, malunione e verranno monitorati la necessità di un intervento chirurgico di revisione.
1 anno
Mobilità del polso
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
L'ampiezza del movimento verrà riportata sotto forma di flessione ed estensione del polso e pro- e supinazione, in gradi.
6 settimane e 3 mesi
durata della permanenza nel pronto soccorso
Lasso di tempo: linea di base
durata della permanenza nel pronto soccorso
linea di base
qualità della vita in EQ5D5L
Lasso di tempo: 1 anno
riportato dal questionario EQ5D5L. Gli stati di salute EQ-5D-5L possono essere riepilogati utilizzando un codice a 5 cifre o rappresentato da un unico numero riassuntivo (valore indice), che riflette quanto buono o cattivo sia uno stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/ regione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maasstad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2022093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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