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S'abstenir de la réduction fermée des fractures luxées du radius distal au service des urgences (RECORDED)

18 septembre 2023 mis à jour par: Maasstad Hospital
Les enquêteurs testent l'efficacité de la réduction fermée des fractures radiales distales déplacées aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

dans un essai randomisé multicentrique en grappes, les enquêteurs visent à inclure 134 patients présentant des fractures radiales distales déplacées en attente d'une intervention chirurgicale et randomiser entre une réduction fermée suivie d'un moulage en plâtre et d'un moulage en plâtre seul. Les principaux critères de jugement sont la douleur dans les jours précédant la chirurgie et la fonction postopératoire de la main et du poignet. Les critères de jugement secondaires sont la durée du séjour aux urgences, la durée de l'intervention chirurgicale, le retour au travail et les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Maasstadweg 21
      • Rotterdam, Maasstadweg 21, Pays-Bas, 3079 DZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fracture radiale distale déplacée éligible à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Score de traumatisme ISS > 16
  • fracture ouverte
  • fractures multiples à l'extrémité homolatérale
  • dommages neurovasculaires
  • blessure antérieure au même poignet
  • impossibilité de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: réduction fermée suivie d'un coulage en plâtre
Procédure: réduction fermée
l'intervention de réduction des fractures fermées est largement connue et fait partie de la pratique quotidienne. nous testons l'efficacité de cette intervention en ne la réalisant pas dans notre groupe test.
Expérimental: uniquement moulage en plâtre
aucune réduction fermée ne sera effectuée
Procédure: pas de réduction fermée
aucune réduction ne sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur quotidiens
Délai: généralement 2 à 10 jours
douleur signalée dans les jours précédant l'intervention chirurgicale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
généralement 2 à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
fonction de la main telle que rapportée par le questionnaire d'évaluation de la main et du poignet (PRHWE) rapporté par le patient. score de 0 à 100, 0 signifiant une fonction parfaite sans déficience ni douleur et 100 signifiant aucune fonction avec une douleur maximale.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Nombre de complications
Délai: 1 an
Les enquêteurs signaleront toutes les complications, y compris, mais sans s'y limiter : les lésions nerveuses, le SDRC, l'infection, les saignements, les cals vicieux et la nécessité d'une révision chirurgicale seront suivis.
1 an
Mobilité du poignet
Délai: 6 semaines et 3 mois
L'amplitude de mouvement sera rapportée sous forme de flexion et d'extension du poignet et de pro- et supination, en degrés.
6 semaines et 3 mois
durée du séjour aux urgences
Délai: ligne de base
durée du séjour aux urgences
ligne de base
qualité de vie dans EQ5D5L
Délai: 1 an
rapporté par le questionnaire EQ5D5L. Les états de santé EQ-5D-5L peuvent être résumés à l'aide d'un code à 5 chiffres ou représentés par un seul chiffre récapitulatif (valeur d'indice), qui reflète le degré de qualité d'un état de santé selon les préférences de la population générale d'un pays. région.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maasstad Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L2022093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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