Powstrzymywanie się od zamkniętego nastawiania złamań zwichniętych dalszej części kości promieniowej na oddziale ratunkowym (RECORDED)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital
Badacze testują skuteczność zamkniętego nastawienia w przypadku złamań dystalnych kości promieniowej z przemieszczeniem na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klastrowym badacze mają na celu włączenie 134 pacjentów z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej oczekujących na operację i dokonanie randomizacji pomiędzy zamkniętą redukcją, a następnie opatrunkiem gipsowym i samym opatrunkiem gipsowym.
Najważniejszymi rezultatami są ból w dniach poprzedzających operację oraz pooperacyjna funkcja dłoni i nadgarstka.
Drugorzędnymi punktami końcowymi są długość pobytu na oddziale ratunkowym, długość operacji, powrót do pracy i powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maasstadweg 21
-
Rotterdam, Maasstadweg 21, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem kwalifikujące się do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wynik traumatyczny ISS > 16
- otwarte złamanie
- liczne złamania w skrajności ipsilateralnej
- uszkodzenia nerwowo-naczyniowe
- poprzedni uraz tego samego nadgarstka
- niemożność wypełnienia ankiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: redukcja zamknięta, a następnie odlew gipsowy
|
interwencja zamkniętego nastawienia złamania jest powszechnie znana i stanowi część codziennej praktyki.
testujemy skuteczność tej interwencji, nie wykonując jej w naszej grupie testowej.
|
|
Eksperymentalny: tylko odlew gipsowy
nie będą przeprowadzane żadne obniżki zamknięte
|
żadna redukcja nie zostanie przeprowadzona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
codzienne wyniki bólu
Ramy czasowe: zwykle 2-10 dni
|
ból zgłaszany w dniach oczekiwania na operację w wizualnej skali analogowej (VAS) punktowanej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
zwykle 2-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonować
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
funkcja ręki zgłoszona przez pacjenta w kwestionariuszu oceny dłoni i nadgarstków (PRHWE).
punktacja od 0 do 100, gdzie 0 oznacza doskonałe funkcjonowanie bez upośledzenia i bólu, a 100 oznacza brak funkcji z maksymalnym bólem.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zgłoszą wszystkie powikłania, w tym między innymi: uszkodzenie nerwów, CRPS, infekcję, krwawienie, nieprawidłowe złączenie i potrzebę operacji rewizyjnej.
|
1 rok
|
|
Mobilność nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zakres ruchu będzie podawany w postaci zgięcia i wyprostu nadgarstka oraz pro- i supinacji, w stopniach.
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
długość pobytu na oddziale ratunkowym
|
linia bazowa
|
|
jakość życia w EQ5D5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgłoszone w kwestionariuszu EQ5D5L.
Stany zdrowia EQ-5D-5L można podsumować za pomocą 5-cyfrowego kodu lub przedstawić za pomocą pojedynczej liczby zbiorczej (wartości indeksu), która odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia zgodnie z preferencjami ogólnej populacji kraju/kraju/ region.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2022093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .