Abstenerse de realizar una reducción cerrada de fracturas luxadas del radio distal en el servicio de urgencias (RECORDED)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Maasstad Hospital
Los investigadores prueban la eficacia de la reducción cerrada en fracturas de radio distal desplazadas en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
en un ensayo aleatorio grupal multicéntrico, los investigadores pretenden incluir a 134 pacientes con fracturas de radio distal desplazadas en espera de cirugía y aleatorizar entre reducción cerrada seguida de yeso y yeso solo.
Los resultados primarios son el dolor en los días previos a la cirugía y la función posoperatoria de la mano y la muñeca.
Los resultados secundarios son la duración de la estancia en el departamento de urgencias, la duración de la cirugía, el regreso al trabajo y las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maasstadweg 21
-
Rotterdam, Maasstadweg 21, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de radio distal desplazada elegible para cirugía
Criterio de exclusión:
- Puntuación de trauma ISS >16
- fractura abierta
- múltiples fracturas en extremo ipsilateral
- daño neurovascular
- lesión previa en la misma muñeca
- incapacidad para completar cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: reducción cerrada seguida de yeso
|
La intervención de reducción cerrada de fracturas es ampliamente conocida y forma parte de la práctica diaria.
Probamos la eficacia de esta intervención no realizándola en nuestro grupo de prueba.
|
|
Experimental: solo yeso
no se realizará ninguna reducción cerrada
|
no se realizará ninguna reducción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuaciones diarias de dolor
Periodo de tiempo: generalmente 2-10 días
|
dolor informado en los días de espera de la cirugía en la escala visual analógica (EVA) con una puntuación de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 al peor dolor imaginable.
|
generalmente 2-10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
función de la mano según lo informado por el cuestionario de evaluación de mano y muñeca informado por el paciente (PRHWE).
Puntuación de 0 a 100, donde 0 significa función perfecta sin deterioro ni dolor y 100 significa ninguna función en absoluto con dolor máximo.
|
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
|
|
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores informarán todas las complicaciones que incluyen, entre otras: daño a los nervios, SDRC, infección, sangrado, consolidación defectuosa y se realizará un seguimiento de la necesidad de una cirugía de revisión.
|
1 año
|
|
Movilidad de muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
|
El rango de movimiento se informará en forma de flexión y extensión de la muñeca y pro y supinación, en grados.
|
6 semanas y 3 meses
|
|
duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: base
|
duración de la estancia en el servicio de urgencias
|
base
|
|
calidad de vida en EQ5D5L
Periodo de tiempo: 1 año
|
reportado por el cuestionario EQ5D5L.
Los estados de salud EQ-5D-5L pueden resumirse mediante un código de 5 dígitos o representarse mediante un único número de resumen (valor de índice), que refleja qué tan bueno o malo es un estado de salud según las preferencias de la población general de un país/ región.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2022093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .