Verzicht auf eine geschlossene Reposition dislozierter distaler Radiusfrakturen in der Notaufnahme (RECORDED)
7. Mai 2026 aktualisiert von: Maasstad Hospital
Die Forscher testen die Wirksamkeit einer geschlossenen Reposition bei verlagerten distalen Radiusfrakturen in der Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer multizentrischen Cluster-randomisierten Studie wollen die Forscher 134 Patienten mit verschobenen distalen Radiusfrakturen einschließen, die auf eine Operation warten, und randomisieren zwischen geschlossener Reposition gefolgt von Gipsabdruck und Gipsabdruck allein.
Primäre Ergebnisse sind Schmerzen in den Tagen vor der Operation und postoperative Hand- und Handgelenksfunktion.
Sekundäre Ergebnisse sind die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, die Dauer der Operation, die Rückkehr zur Arbeit und Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maasstadweg 21
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Rotterdam, Maasstadweg 21, Niederlande, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dislozierte distale Radiusfraktur, die für eine Operation geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- ISS-Traumascore >16
- offene Fraktur
- mehrere Frakturen in der ipsilateralen Extremität
- neurovaskuläre Schäden
- vorherige Verletzung im selben Handgelenk
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: geschlossene Reposition mit anschließendem Gipsabdruck
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Der Eingriff der geschlossenen Frakturreposition ist weithin bekannt und Teil der täglichen Praxis.
Wir testen die Wirksamkeit dieser Intervention, indem wir sie in unserer Testgruppe nicht durchführen.
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Experimental: nur Gipsabdruck
Es wird keine geschlossene Reduktion durchgeführt
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Es erfolgt keine Reduzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tägliche Schmerzwerte
Zeitfenster: normalerweise 2-10 Tage
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Schmerzen, die in den Tagen vor der Operation auf der visuellen Analogskala (VAS) gemeldet wurden, mit einem Wert von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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normalerweise 2-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Handfunktion, wie im PRHWE-Fragebogen (Patient Reported Hand and Wrist Evaluation) angegeben.
Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 perfekte Funktion ohne Beeinträchtigung oder Schmerzen bedeutet und 100 überhaupt keine Funktion mit maximalen Schmerzen bedeutet.
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden alle Komplikationen melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nervenschäden, CRPS, Infektionen, Blutungen, Malunion und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation werden verfolgt.
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1 Jahr
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Beweglichkeit des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Der Bewegungsumfang wird in Form der Beugung und Streckung des Handgelenks sowie der Pro- und Supination in Grad angegeben.
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6 Wochen und 3 Monate
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Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
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Grundlinie
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Lebensqualität in EQ5D5L
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemeldet durch den EQ5D5L-Fragebogen.
EQ-5D-5L-Gesundheitszustände können mithilfe eines 5-stelligen Codes zusammengefasst oder durch eine einzelne zusammenfassende Zahl (Indexwert) dargestellt werden, die widerspiegelt, wie gut oder schlecht ein Gesundheitszustand gemäß den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes ist/ Region.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L2022093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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