Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upuštění od uzavřené redukce dislokovaných zlomenin distálního radia na urgentním příjmu (RECORDED)

7. května 2026 aktualizováno: Maasstad Hospital
Vyšetřovatelé testují účinnost uzavřené repozice u dislokovaných distálních radiálních zlomenin na pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

v multicentrické klastrové randomizované studii se výzkumníci zaměřují na zahrnutí 134 pacientů s dislokovanými distálními radiálními zlomeninami, kteří čekají na operaci, a randomizují mezi uzavřenou repozicí následovanou sádrou a samotnou sádrou. Primárními výsledky jsou bolest ve dnech před operací a pooperační funkce ruky a zápěstí. Sekundárními výstupy jsou délka pobytu na pohotovosti, délka operace, návrat do práce a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Maasstadweg 21
      • Rotterdam, Maasstadweg 21, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dislokovaná distální radiální zlomenina vhodná k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Traumatologické skóre ISS >16
  • otevřená zlomenina
  • mnohočetné zlomeniny v ipsilaterální extrémě
  • neurovaskulární poškození
  • předchozí zranění na stejném zápěstí
  • neschopnost vyplňovat dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: uzavřená redukce s následným odléváním sádry
Postup: uzavřená redukce
intervence repozice uzavřené zlomeniny široce známá a součástí každodenní praxe. testujeme účinnost tohoto zásahu tím, že jej neprovádíme v naší testovací skupině.
Experimentální: pouze sádrový odlitek
nebude provedena žádná uzavřená redukce
Postup: žádná uzavřená redukce
nebude provedena redukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní skóre bolesti
Časové okno: obvykle 2-10 dní
bolest hlášená ve dnech čekání na operaci na vizuální analogové stupnici (VAS) se skóre od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
obvykle 2-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
funkce ruky, jak ji uvedl pacient v dotazníku hodnocení ruky a zápěstí (PRHWE). skóre od 0 do 100, přičemž 0 znamená perfektní funkci bez poškození nebo bolesti a 100 znamená žádnou funkci s maximální bolestí.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Počet komplikací
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou hlásit všechny komplikace včetně, ale bez omezení na: poškození nervů, CRPS, infekce, krvácení, malunion a potřeba revizní operace budou sledovány.
1 rok
Pohyblivost zápěstí
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Rozsah pohybu bude udáván ve formě flexe a extenze zápěstí a pro- a supinace ve stupních.
6 týdnů a 3 měsíců
délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: základní linie
délka pobytu na pohotovosti
základní linie
kvalita života v EQ5D5L
Časové okno: 1 rok
hlášených dotazníkem EQ5D5L. Zdravotní stav EQ-5D-5L lze shrnout pomocí 5místného kódu nebo reprezentovat jedním souhrnným číslem (hodnotou indexu), které odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav podle preferencí běžné populace dané země/ kraj.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maasstad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2022093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění zápěstí

Klinické studie na uzavřená redukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit