Abstenção de redução fechada de fraturas luxadas do rádio distal no pronto-socorro (RECORDED)
7 de maio de 2026 atualizado por: Maasstad Hospital
Os investigadores testam a eficácia da redução fechada em fraturas radiais distais deslocadas no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
em um ensaio randomizado de cluster multicêntrico, os investigadores pretendem incluir 134 pacientes com fraturas radiais distais deslocadas aguardando cirurgia e randomizar entre redução fechada seguida de gesso e gesso sozinho.
Os resultados primários são dor nos dias que antecedem a cirurgia e função pós-operatória da mão e do punho.
Os desfechos secundários são tempo de permanência no pronto-socorro, tempo de cirurgia, retorno ao trabalho e complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maasstadweg 21
-
Rotterdam, Maasstadweg 21, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura radial distal deslocada elegível para cirurgia
Critério de exclusão:
- Pontuação de trauma ISS >16
- fratura exposta
- fraturas múltiplas na extremidade ipsilateral
- dano neurovascular
- lesão anterior no mesmo pulso
- incapacidade de preencher questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: redução fechada seguida de fundição em gesso
|
a intervenção de redução fechada de fraturas é amplamente conhecida e faz parte da prática diária.
testamos a eficácia desta intervenção não a realizando no nosso grupo de teste.
|
|
Experimental: somente fundição em gesso
nenhuma redução fechada será realizada
|
nenhuma redução será realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuações diárias de dor
Prazo: geralmente 2 a 10 dias
|
dor relatada nos dias de espera pela cirurgia na escala visual analógica (EVA) pontuando de 0 a 10, onde 0 equivale a nenhuma dor e 10 à pior dor imaginável.
|
geralmente 2 a 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
|
função da mão conforme relatada pelo questionário de avaliação de mãos e punhos relatado pelo paciente (PRHWE).
pontuação de 0 a 100, sendo 0 significando função perfeita sem comprometimento ou dor e 100 significando nenhuma função com dor máxima.
|
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
|
|
Número de complicações
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores relatarão todas as complicações, incluindo, mas não se limitando a: danos nos nervos, CRPS, infecção, sangramento, consolidação viciosa e necessidade de cirurgia de revisão serão rastreados.
|
1 ano
|
|
Mobilidade do pulso
Prazo: 6 semanas e 3 meses
|
A amplitude de movimento será relatada na forma de flexão e extensão do punho e pró e supinação, em graus.
|
6 semanas e 3 meses
|
|
tempo de permanência no pronto-socorro
Prazo: linha de base
|
tempo de permanência no pronto-socorro
|
linha de base
|
|
qualidade de vida em EQ5D5L
Prazo: 1 ano
|
relatado pelo questionário EQ5D5L.
Os estados de saúde EQ-5D-5L podem ser resumidos usando um código de 5 dígitos ou representados por um único número resumido (valor do índice), que reflete quão bom ou ruim é um estado de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país/ região.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2022093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .