Отказ от закрытой репозиции переломов дистального отдела лучевой кости со смещением в отделении неотложной помощи (RECORDED)
7 мая 2026 г. обновлено: Maasstad Hospital
Исследователи проверяют эффективность закрытой репозиции переломов дистального отдела лучевой кости со смещением в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В многоцентровое кластерное рандомизированное исследование исследователи намерены включить 134 пациента со смещением дистальных переломов лучевой кости, ожидающих операции, и рандомизировать между закрытой репозицией с последующим наложением гипсовой повязки и только гипсовой повязкой.
Первичными исходами являются боль в дни, предшествующие операции, и послеоперационная функция кисти и запястья.
Вторичными исходами являются продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, продолжительность операции, возвращение к работе и осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maasstadweg 21
-
Rotterdam, Maasstadweg 21, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перелом дистального отдела лучевой кости со смещением, требующий хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Оценка травмы по МКС >16
- открытый перелом
- множественные переломы ипсилатеральной крайности
- нервно-сосудистое повреждение
- предыдущая травма того же запястья
- невозможность заполнения анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: закрытая репозиция с последующей гипсовой повязкой
|
Вмешательство по репозиции закрытых переломов широко известно и является частью повседневной практики.
мы проверяем эффективность этого вмешательства, не проводя его в нашей тестовой группе.
|
|
Экспериментальный: только гипсовая повязка
закрытая репозиция не будет выполнена
|
сокращение не будет выполнено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежедневные оценки боли
Временное ограничение: обычно 2-10 дней
|
о боли сообщалось в дни ожидания операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, которую можно себе представить.
|
обычно 2-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
функция руки по данным опросника для оценки состояния кисти и запястья пациента (PRHWE).
Оценка от 0 до 100, где 0 означает идеальное функционирование без каких-либо нарушений или боли, а 100 означает полное отсутствие функции при максимальной боли.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи сообщат обо всех осложнениях, включая, помимо прочего: повреждение нервов, КРБС, инфекцию, кровотечение, неправильное сращение и необходимость повторной операции.
|
1 год
|
|
Мобильность запястья
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Диапазон движений будет сообщаться в виде сгибания и разгибания запястья, а также про- и супинации в градусах.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: базовый уровень
|
продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
|
базовый уровень
|
|
качество жизни в EQ5D5L
Временное ограничение: 1 год
|
сообщается в опроснике EQ5D5L.
Состояние здоровья EQ-5D-5L может быть суммировано с помощью 5-значного кода или представлено одним сводным числом (значением индекса), которое отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны в целом. область, край.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2022093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .