Afzien van gesloten reductie van ontwrichte distale radiusfracturen op de afdeling spoedeisende hulp (RECORDED)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Maasstad Hospital
De onderzoekers testen de effectiviteit van gesloten reductie van gedisloceerde distale radiusfracturen op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een multicenter, clustergerandomiseerde studie streven de onderzoekers ernaar om 134 patiënten met gedisloceerde distale radiusfracturen te includeren die wachten op een operatie en te randomiseren tussen gesloten reductie gevolgd door gipsgieten en gipsgieten alleen.
Primaire uitkomstmaten zijn pijn in de dagen voorafgaand aan de operatie en postoperatieve hand- en polsfunctie.
Secundaire uitkomsten zijn de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp, de duur van de operatie, de terugkeer naar het werk en complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maasstadweg 21
-
Rotterdam, Maasstadweg 21, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verplaatste distale radiusfractuur die in aanmerking komt voor operatie
Uitsluitingscriteria:
- ISS-traumascore >16
- open breuk
- meerdere fracturen in ipsilaterale extremiteit
- neurovasculaire schade
- eerder letsel aan dezelfde pols
- onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gesloten reductie gevolgd door gipsgieten
|
de interventie van gesloten fractuurreductie is algemeen bekend en onderdeel van de dagelijkse praktijk.
we testen de effectiviteit van deze interventie door deze niet uit te voeren in onze testgroep.
|
|
Experimenteel: alleen gipsgieten
er zal geen gesloten reductie worden uitgevoerd
|
er zal geen reductie plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: meestal 2-10 dagen
|
pijn gerapporteerd in de dagen in afwachting van een operatie op de visueel analoge schaal (VAS), waarbij een score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 aan de ergst denkbare pijn.
|
meestal 2-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
handfunctie zoals gerapporteerd door de door de patiënt gerapporteerde hand- en polsevaluatievragenlijst (PRHWE).
een score van 0 tot 100, waarbij 0 perfect functioneren betekent zonder beperkingen of pijn en 100 helemaal geen functioneren betekent met maximale pijn.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen alle complicaties rapporteren, inclusief maar niet beperkt tot: zenuwbeschadiging, CRPS, infectie, bloeding, malunion en de noodzaak van een revisieoperatie.
|
1 jaar
|
|
Polsmobiliteit
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Het bewegingsbereik wordt gerapporteerd in de vorm van polsflexie en -extensie en pro- en supinatie, in graden.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: basislijn
|
verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
|
basislijn
|
|
levenskwaliteit in EQ5D5L
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gerapporteerd door de EQ5D5L-vragenlijst.
De gezondheidstoestanden van de EQ-5D-5L kunnen worden samengevat met behulp van een vijfcijferige code of worden weergegeven door een enkel samenvattend getal (indexwaarde), dat weergeeft hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is volgens de voorkeuren van de algemene bevolking van een land/ regio.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2022093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .