- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06064045
Bruk av simulering for å støtte personalet og forbedre behandlingens kvalitet: et intervensjonsprosjekt innen pediatri (PAEDSIM)
Forbedring av pasientsikkerhet og pleiekvalitet: Studieprotokoll for en simuleringsbasert intervensjonsprøve for teamtrening
Bakgrunn:
Effektivt teamarbeid og kvalitetsomsorg er avgjørende for pasientsikkerheten generelt. Simuleringsbasert teamtrening tilbyr en verdifull tilnærming til å forbedre kommunikasjon, koordinering og beslutningstaking blant helsepersonell, noe som fører til bedre resultater og et tryggere helsemiljø. Ved å evaluere effektiviteten til denne treningsmetoden, har prosjektet som mål å bidra til kontinuerlig forbedring av helsetjenester.
Hypotese: Implementering av simuleringsbasert teamtrening i pediatriske avdelinger vil føre til forbedret teamarbeid, kommunikasjon og koordinering mellom helsepersonell, noe som resulterer i forbedrede pasientresultater og et tryggere helsemiljø.
Oppsett: Fra april 2023 til april 2024 vil et simuleringsbasert treningsprogram bli implementert. Intervensjonsgruppen består av helsepersonell som jobber som leger eller sykepleiere ved fire barneavdelinger. Intervensjonen innebærer å øke mengden simuleringsbasert teamtrening i intervensjonsgruppen. I tillegg vil tiltak for å forbedre og støtte simulering bli introdusert i intervensjonsgruppen.
Samtidig vil ytterligere fire barneavdelinger fungere som en kontrollgruppe, der det ikke vil bli iverksatt intervensjon.
Begge gruppene består av cirka 600 helsepersonell, som bidrar til at totalt 1200 deltakere er inkludert i dette prosjektet.
Datainnsamling:
Registrering av simulering: Simuleringstilretteleggeren som er ansvarlig for hver økt fyller ut et kort nettbasert spørreskjema som er lett tilgjengelig fra alle plattformer med QR-kode. Data inkluderer Regional ID (unik personlig identifikator), kjønn, alder, yrke, simuleringsvarighet og innhold, samt læringsmål.
Resultatmål inkluderer 1) pasientsikkerhetskultur, 2) sykefravær blant helsepersonell, 3) Apgar-score og 4) en intervensjonskostnads-nytteanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Corporate HR, MidtSim, Central Denmark Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt i en av de åtte inkluderte pediatriske avdelingene i prosjektperioden (april 2022 til april 2023)
- Yrke som lege eller sykepleier
Ekskluderingskriterier:
1) Dersom deltakere er ansatt i både intervensjons- og kontrollgruppe i prosjektperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen innebærer å øke mengde og frekvens av simuleringsbasert teamtrening i intervensjonsgruppen.
I tillegg vil tiltak for å forbedre og støtte simulering bli introdusert i intervensjonsgruppen.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha som mål å delta i simulering med høyere mengde og frekvens. I tillegg har intervensjonsgruppen:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Utfører simulering som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Endring fra før intervensjon til etter intervensjon vurdert av administrativ personaldatabase
|
Opptil 30 måneder
|
|
Pasientsikkerhetskultur
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Endring fra baseline til etter intervensjon vurdert av SAQ-DK Questionnaire
|
Opptil tre måneder
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Endring fra før intervensjon til etter intervensjon vurdert av administrativ personaldatabase Apgar-poengsummen er basert på en poengsum på 1 til 10, som bestemmer hvor godt babyen tolererte fødselsprosessen. Jo høyere Apgar-score, jo bedre har babyen det etter fødselen |
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Schram, Central Denmark Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schram AL, Bonne NL, Henriksen TB, Hertel NT, Lindhard MS. Factors associated with participation in simulation-based training. Dan Med J. 2025 Jun 12;72(7):A12240914. doi: 10.61409/A12240914.
- Schram A, Bonne NL, Henriksen TB, Paltved C, Hertel NT, Lindhard MS. Simulation-based team training for healthcare professionals in pediatric departments: study protocol for a nonrandomized controlled trial. BMC Med Educ. 2024 Jun 1;24(1):607. doi: 10.1186/s12909-024-05602-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PAEDSIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .