Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltrening hos pasienter med ervervet hjerneskade.

30. september 2023 oppdatert av: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Sammenligning mellom to respiratoriske muskeltreningsprotokoller: Inspiratorisk muskeltrening vs ekspiratorisk muskeltrening hos pasienter med ervervet hjerneskade.

Bakgrunn: Helseproblemer i luftveiene er en av hovedårsakene til sykelighet og dødelighet hos voksne mennesker med ervervet hjerneskade (ABI). Påvirkningen av pustemuskeltrening er ennå ikke studert i denne befolkningsgruppen. Målet med studien var å evaluere og sammenligne effekten av to protokoller med respiratorisk muskeltrening, inspiratorisk muskeltrening vs ekspiratorisk muskeltrening, for å forbedre respiratorisk styrke og lungefunksjon hos voksne med CP.

Metoder: Studien er en kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie og med allokeringsskjul. 26 ABI-pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i inspiratorisk muskeltreningsgruppe (IMT) og ekspiratorisk muskeltreningsgruppe (EMT). Over en 8-ukers periode ble en IMT- eller EMT-protokoll fulgt 5 dager/uke, 5 serier på 1 minutt med 1 minutts hvile mellom dem. IMT trente med en belastning på 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og EMT med 50 % av maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP). Respirasjonsstyrke og lungefunksjon ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PHD
  • Telefonnummer: +34646774655
  • E-post: carlos_ms@usal.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilhører ASDACE.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av en luftveissykdom i forrige måned, manglende evne til å forstå vurderingstester eller intervensjon eller hemodynamiske endringer (hjertefrekvens > 150 slag per minutt (bpm), systolisk blodtrykk > 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe (IMT)
Inspiratorisk muskeltrening ved 50 % av MIP, treningsbelastningen ble satt hver 2. uke for å beholde 50 % av MIP.
Enhet: Inspirerende muskeltrening

Respirasjonstrening, utført gjennom IMT, ble utført med en trykkterskelanordning (Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA). Threshold IMT tilbyr et konstant og spesifikt trykk for styrke- og utholdenhetstrening av respirasjonsmuskulaturen, uavhengig av styrken eller hastigheten pasienten puster med. En strømningsuavhengig enveisventil sikrer konstant motstand og lar deg spesifikt justere arbeidsbelastningen (i cmH2O). Opplæringen skal veiledes av helsepersonell. Under inspirasjonen motstår en fjærbelastet ventil for å stimulere treningen av pustemusklene. Før opplæringen startet, fullførte deltakerne og primære omsorgspersoner en økt kjent med en spesialist for å vite hvordan enheten fungerer.

Voksne personer med ervervet hjerneskade gjennomførte treningsprogrammet i 8 uker, 1 økt hver dag, 5 dager i uken. Deltakerne utførte 5 serier på 1 minutt med 1 minutts hvile mellom seg.
Eksperimentell: Ekspiratorisk muskeltreningsgruppe (EMT)
Ekspiratorisk muskeltrening ved 50 % av MEP, etter samme regler som HIT.
Enhet: Ekspiratorisk muskeltrening

Respirasjonstrening, utført gjennom PEP, ble utført med en trykkterskelanordning (Treshold PEP, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA). Threshold PEP tilbyr et konstant og spesifikt trykk for styrke- og utholdenhetstrening av respirasjonsmuskulaturen, uavhengig av styrken eller hastigheten pasienten puster med. En strømningsuavhengig enveisventil sikrer konstant motstand og lar deg spesifikt justere arbeidsbelastningen (i cmH2O). Opplæringen skal veiledes av helsepersonell. Under ekspirasjonen gjør en fjærbelastet ventil motstand for å stimulere treningen av pustemusklene. Før opplæringen startet, fullførte deltakerne og primære omsorgspersoner en økt kjent med en spesialist for å vite hvordan enheten fungerer.

Voksne personer med ervervet hjerneskade gjennomførte treningsprogrammet i 8 uker, 1 økt hver dag, 5 dager i uken. Deltakerne utførte 5 serier på 1 minutt med 1 minutts hvile mellom seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker.
Det ble målt ved bruk av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) med en trykkmåler (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, ​​Spania), fra restvolum og total lungekapasitet. Måleenhet, centimeter vann (cmH2O).
8 uker.
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker.
Det ble målt ved å bruke det maksimale ekspirasjonstrykket (MEP) med en trykkmåler (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, ​​Spania), fra restvolum og total lungekapasitet. Måleenhet, centimeter vann (cmH2O).
8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolum.
Tidsramme: 8 uker.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). Den ble målt ved bruk av toppstrømsanordningen (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, England). Måleenhet, liter (L).
8 uker.
Lungestrøm.
Tidsramme: 8 uker.
Peak expiratory flow (PEF). Den ble målt ved bruk av toppstrømsanordningen (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, England). Måleenhet, liter per minutt (L/min).
8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23092023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere