获得性脑损伤患者的呼吸肌训练。
两种呼吸肌训练方案之间的比较：后天性脑损伤患者的吸气肌训练与呼气肌训练。
背景：呼吸系统健康问题是成人获得性脑损伤（ABI）发病和死亡的主要原因之一。 尚未研究呼吸肌训练对该人群的影响。 该研究的目的是评估和比较两种呼吸肌训练方案（吸气肌训练与呼气肌训练）的效果，以改善成人脑瘫患者的呼吸强度和肺功能。
方法：该研究是一项对照、随机、双盲试验，且分配隐藏。 将招募26名ABI患者并随机分为吸气肌训练组（IMT）和呼气肌训练组（EMT）。 在 8 周的时间内，每周 5 天遵循 IMT 或 EMT 方案，进行 5 个系列，每次 1 分钟，中间休息 1 分钟。 IMT 使用最大吸气压力 (MIP) 50% 的负载进行训练，EMT 使用最大呼气压力 (MEP) 50% 的负载进行训练。 评估呼吸强度和肺功能。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：CARLOS MARTIN SANCHEZ, PHD
- 电话号码：+34646774655
- 邮箱：carlos_ms@usal.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 属于 ASDACE。
- 签署知情同意书。
排除标准：
上个月患有呼吸道疾病，无法理解评估测试或干预或血流动力学变化（心率 > 150 次/分钟 (bpm)、收缩压 > 140 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 > 90 mmHg ）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸气肌训练组（IMT）
吸气肌训练在MIP的50%，每2周设定一次训练负荷，保持50%的MIP。
|
通过 IMT 进行呼吸训练，并使用压力阈值装置（Treshold IMT，Philips-Respironics，匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国）进行。 阈值 IMT 为呼吸肌的力量和耐力训练提供恒定且特定的压力，无论患者呼吸的强度或速度如何。 与流量无关的单向阀可确保恒定的阻力，并允许您专门调整工作量（以 cmH2O 为单位）。 培训必须由医疗保健专业人员监督。 在吸气期间，弹簧加载的阀门会抵抗刺激呼吸肌的训练。 在培训开始之前，参与者和主要护理人员与专家完成了一次熟悉课程，以了解设备的操作。 患有后天性脑损伤的成年患者进行了为期8周的训练计划，每天1次，每周5天。 参与者进行了 5 个系列，每次 1 分钟，中间休息 1 分钟。 |
|
实验性的：呼气肌训练组（EMT）
呼气肌训练采用 MEP 的 50%，遵循与 HIT 相同的规则。
|
通过 PEP 进行的呼吸训练是使用压力阈值装置（Treshold PEP，Philips-Respironics，匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国）进行的。 阈值 PEP 为呼吸肌的力量和耐力训练提供恒定且特定的压力，无论患者呼吸的强度或速度如何。 与流量无关的单向阀可确保恒定的阻力，并允许您专门调整工作量（以 cmH2O 为单位）。 培训必须由医疗保健专业人员监督。 在呼气期间，弹簧加载的阀门会抵抗刺激呼吸肌的训练。 在培训开始之前，参与者和主要护理人员与专家完成了一次熟悉课程，以了解设备的操作。 患有后天性脑损伤的成年患者进行了为期8周的训练计划，每天1次，每周5天。 参与者进行了 5 个系列，每次 1 分钟，中间休息 1 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸气肌力量
大体时间：8周。
|
它是使用最大吸气压力（MIP）和压力测量仪（Elka PM-15，Laboliser，S.A.，巴塞罗那，西班牙）根据残气量和肺总量进行测量的。
测量单位，厘米水 (cmH2O)。
|
8周。
|
|
呼气肌力量
大体时间：8周。
|
它是使用最大呼气压力（MEP）和压力测量器（Elka PM-15，Laboliser，S.A.，巴塞罗那，西班牙）根据残气量和总肺容量进行测量的。
测量单位，厘米水 (cmH2O)。
|
8周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺容积。
大体时间：8周。
|
1 秒用力呼气量 (FEV1)。
使用峰值流量装置（Asma-1，Vitalograph Ltd，白金汉，英国）进行测量。
计量单位，升 (L)。
|
8周。
|
|
肺流量。
大体时间：8周。
|
呼气峰值流量 (PEF)。
使用峰值流量装置（Asma-1，Vitalograph Ltd，白金汉，英国）进行测量。
测量单位，升每分钟 (L/min)。
|
8周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD、University of Salamanca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸气肌训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的