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Atemmuskeltraining bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung.

30. September 2023 aktualisiert von: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Vergleich zwischen zwei Protokollen zum Training der Atemmuskulatur: Training der inspiratorischen Muskulatur vs. Training der exspiratorischen Muskulatur bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung.

Hintergrund: Gesundheitsprobleme der Atemwege sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei erwachsenen Menschen mit erworbener Hirnschädigung (ABI). Der Einfluss des Atemmuskeltrainings wurde in dieser Bevölkerungsgruppe noch nicht untersucht. Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von zwei Protokollen mit Atemmuskeltraining, inspiratorischem Muskeltraining und exspiratorischem Muskeltraining, zu bewerten und zu vergleichen, um die Atemkraft und Lungenfunktion bei Erwachsenen mit CP zu verbessern.

Methoden: Die Studie ist eine kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie mit verdeckter Zuordnung. 26 ABI-Patienten werden rekrutiert und zufällig in die inspiratorische Muskeltrainingsgruppe (IMT) und die exspiratorische Muskeltrainingsgruppe (EMT) eingeteilt. Über einen Zeitraum von 8 Wochen wurde an 5 Tagen pro Woche ein IMT- oder EMT-Protokoll befolgt, 5 Serien von jeweils 1 Minute mit jeweils 1 Minute Pause dazwischen. IMT trainierte mit einer Belastung von 50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und EMT mit 50 % des maximalen Exspirationsdrucks (MEP). Bewertet wurden Atemstärke und Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PHD
  • Telefonnummer: +34646774655
  • E-Mail: carlos_ms@usal.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehören zu ASDACE.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer Atemwegserkrankung im Vormonat, die Unfähigkeit, Beurteilungstests oder Eingriffe zu verstehen, oder hämodynamische Veränderungen (Herzfrequenz > 150 Schläge pro Minute (bpm), systolischer Blutdruck > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorische Muskeltrainingsgruppe (IMT)
Inspirationsmuskeltraining bei 50 % des MIP, die Trainingsbelastung wurde alle 2 Wochen so eingestellt, dass 50 % des MIP erhalten blieben.
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining

Das durch IMT durchgeführte Atemtraining wurde mit einem Druckschwellengerät (Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA) durchgeführt. Threshold IMT bietet einen konstanten und spezifischen Druck für das Kraft- und Ausdauertraining der Atemmuskulatur, unabhängig von der Kraft oder Geschwindigkeit, mit der der Patient atmet. Ein flussunabhängiges Einwegventil sorgt für einen konstanten Widerstand und ermöglicht eine gezielte Anpassung der Arbeitsbelastung (in cmH2O). Die Schulung muss von medizinischem Fachpersonal überwacht werden. Während der Inspiration leistet ein federbelastetes Ventil Widerstand, um das Training der Atemmuskulatur anzuregen. Vor Beginn der Schulung absolvierten die Teilnehmer und primären Betreuer eine Einweisung bei einem Spezialisten, um sich mit der Funktionsweise des Geräts vertraut zu machen.

Erwachsene Menschen mit erworbener Hirnverletzung führten das Trainingsprogramm 8 Wochen lang, 1 Sitzung täglich, 5 Tage die Woche durch. Die Teilnehmer absolvierten 5 Serien à 1 Minute mit jeweils 1 Minute Pause dazwischen.
Experimental: Exspiratorische Muskeltrainingsgruppe (EMT)
Exspiratorisches Muskeltraining bei 50 % des MEP, nach den gleichen Regeln wie HIT.
Gerät: Training der Ausatemmuskulatur

Das durch PEP durchgeführte Atemtraining wurde mit einem Druckschwellengerät (Treshold PEP, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA) durchgeführt. Threshold PEP bietet einen konstanten und spezifischen Druck für das Kraft- und Ausdauertraining der Atemmuskulatur, unabhängig von der Kraft oder Geschwindigkeit, mit der der Patient atmet. Ein flussunabhängiges Einwegventil sorgt für einen konstanten Widerstand und ermöglicht eine gezielte Anpassung der Arbeitsbelastung (in cmH2O). Die Schulung muss von medizinischem Fachpersonal überwacht werden. Während der Ausatmung wirkt ein federbelastetes Ventil entgegen, um das Training der Atemmuskulatur anzuregen. Vor Beginn der Schulung absolvierten die Teilnehmer und primären Betreuer eine Einweisung bei einem Spezialisten, um sich mit der Funktionsweise des Geräts vertraut zu machen.

Erwachsene Menschen mit erworbener Hirnverletzung führten das Trainingsprogramm 8 Wochen lang, 1 Sitzung täglich, 5 Tage die Woche durch. Die Teilnehmer absolvierten 5 Serien à 1 Minute mit jeweils 1 Minute Pause dazwischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen.
Er wurde unter Verwendung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) mit einem Druckmessgerät (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, ​​Spanien) anhand des Residualvolumens und der gesamten Lungenkapazität gemessen. Maßeinheit: Zentimeter Wassersäule (cmH2O).
8 Wochen.
Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen.
Er wurde unter Verwendung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) mit einem Druckmessgerät (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, ​​Spanien) anhand des Residualvolumens und der gesamten Lungenkapazität gemessen. Maßeinheit: Zentimeter Wassersäule (cmH2O).
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvolumen.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). Die Messung erfolgte mit dem Peak-Flow-Gerät (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, England). Maßeinheit, Liter (L).
8 Wochen.
Lungenfluss.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF). Die Messung erfolgte mit dem Peak-Flow-Gerät (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, England). Maßeinheit: Liter pro Minute (L/min).
8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23092023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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