- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06070831
Treinamento muscular respiratório em pacientes com lesão cerebral adquirida.
Comparação entre dois protocolos de treinamento muscular respiratório: treinamento muscular inspiratório vs treinamento muscular expiratório em pacientes com lesão cerebral adquirida.
Antecedentes: Os problemas de saúde respiratória são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pessoas adultas com lesão cerebral adquirida (ITB). A influência do treinamento muscular respiratório ainda não foi estudada neste grupo populacional. O objetivo do estudo foi avaliar e comparar a eficácia de dois protocolos de treinamento muscular respiratório, treinamento muscular inspiratório vs treinamento muscular expiratório, para melhorar a força respiratória e a função pulmonar em adultos com PC.
Métodos: O estudo é um ensaio controlado, randomizado, duplo-cego e com sigilo de alocação. 26 pacientes com ITB serão recrutados e distribuídos aleatoriamente no grupo de treinamento muscular inspiratório (IMT) e no grupo de treinamento muscular expiratório (EMT). Durante um período de 8 semanas foi seguido um protocolo de TMI ou EMT 5 dias/semana, 5 séries de 1 minuto com 1 minuto de descanso entre elas. TMI treinado com carga de 50% da pressão inspiratória máxima (PImáx) e EMT com 50% da pressão expiratória máxima (PEmáx). A força respiratória e a função pulmonar foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PHD
- Número de telefone: +34646774655
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pertence à ASDACE.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Presença de doença respiratória no último mês, incapacidade de compreender exames de avaliação ou intervenção ou alterações hemodinâmicas (frequência cardíaca > 150 batimentos por minuto (bpm), pressão arterial sistólica > 140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento muscular inspiratório (IMT)
Treinamento muscular inspiratório a 50% da PImáx, a carga de treinamento foi definida a cada 2 semanas para manter 50% da PImáx.
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O treinamento respiratório, realizado por meio do TMI, foi realizado com aparelho de limiar de pressão (Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, EUA). Threshold IMT oferece uma pressão constante e específica para treinamento de força e resistência dos músculos respiratórios, independente da força ou velocidade com que o paciente respira. Uma válvula unidirecional independente de fluxo garante resistência constante e permite ajustar especificamente a carga de trabalho (em cmH2O). O treinamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde. Durante a inspiração, uma válvula acionada por mola resiste para estimular o treinamento dos músculos respiratórios. Antes do início do treinamento, os participantes e cuidadores primários realizaram uma sessão de familiarização com um especialista para conhecer o funcionamento do dispositivo. Pessoas adultas com lesão cerebral adquirida realizaram o programa de treinamento durante 8 semanas, 1 sessão todos os dias, 5 dias por semana. Os participantes realizaram 5 séries de 1 minuto com intervalo de 1 minuto entre elas. |
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Experimental: Grupo de treinamento muscular expiratório (EMT)
Treinamento muscular expiratório a 50% da PEmáx, seguindo as mesmas regras do HIT.
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O treinamento respiratório, realizado por meio do PEP, foi realizado com aparelho de limiar de pressão (Treshold PEP, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, EUA). Threshold PEP oferece uma pressão constante e específica para treinamento de força e resistência dos músculos respiratórios, independente da força ou velocidade com que o paciente respira. Uma válvula unidirecional independente de fluxo garante resistência constante e permite ajustar especificamente a carga de trabalho (em cmH2O). O treinamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde. Durante a expiração, uma válvula com mola resiste para estimular o treinamento dos músculos respiratórios. Antes do início do treinamento, os participantes e cuidadores primários realizaram uma sessão de familiarização com um especialista para conhecer o funcionamento do dispositivo. Pessoas adultas com lesão cerebral adquirida realizaram o programa de treinamento durante 8 semanas, 1 sessão todos os dias, 5 dias por semana. Os participantes realizaram 5 séries de 1 minuto com intervalo de 1 minuto entre elas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular inspiratória
Prazo: 8 semanas.
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Foi medida através da pressão inspiratória máxima (PImáx) com um medidor de pressão (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, Espanha), a partir do volume residual e da capacidade pulmonar total.
Unidade de medida, centímetro de água (cmH2O).
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8 semanas.
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Força muscular expiratória
Prazo: 8 semanas.
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Foi medida por meio da pressão expiratória máxima (PEmáx) com medidor de pressão (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, Espanha), a partir do volume residual e da capacidade pulmonar total.
Unidade de medida, centímetro de água (cmH2O).
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8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume pulmonar.
Prazo: 8 semanas.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1).
Foi medido utilizando o dispositivo de pico de fluxo (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Inglaterra).
Unidade de medida, litros (L).
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8 semanas.
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Fluxo pulmonar.
Prazo: 8 semanas.
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Pico de fluxo expiratório (PFE).
Foi medido utilizando o dispositivo de pico de fluxo (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Inglaterra).
Unidade de medida, litros por minuto (L/min).
|
8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Fraqueza muscular
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
Outros números de identificação do estudo
- 23092023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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