Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker Serotonin System-stimulering prososial atferd? - En komparativ farmakologisk nevrovitenskapelig studie hos friske mennesker

14. november 2025 oppdatert av: University of Zurich
Studien ser på om administrering av psykedeliske stoffer som stimulerer serotoninsystemet påvirker prososial atferd sammenlignet med administrering av stoffer som stimulerer dopaminsystemet hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykedeliske stoffer har vist seg å være kraftige modulatorer av sosial persepsjon og atferd under den akutte opplevelsen. Dette er spesielt interessant gitt at sosiale relasjoner spiller en nøkkelrolle i utviklingen og løsningen av psykiatriske symptomer. Imidlertid er den nevrofarmakologiske mekanismen som ligger til grunn for prososiale effekter og tidsavhengige endringer foreløpig uklar. Denne studien tar derfor sikte på å svare på to nøkkelspørsmål: 1) Induserer stimulering av serotoninsystemet varige effekter på prososial atferd? og 2) Er disse effektene spesifikke for serotonerg stimulering? Følgende foreslåtte studie vil vurdere disse spørsmålene ved å undersøke objektive, økologisk gyldige mål for prososial kognisjon fire uker etter forskjellige farmakologiske utfordringer (MDMA, et entactogen og frigjører av serotonin, noradrenalin og dopamin; psilocybin: en klassisk psykedelisk og serotonin 2A-reseptor agonist, metylfenidat: en amfetamin og noradrenalin-dopamin gjenopptakshemmer) hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18-40 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse som dokumentert med signatur (Informed Consent Form) etter at studiens art er grundig forklart
  • Villig til å avstå fra å drikke alkohol dagen før testøkten, fra å drikke alkohol og koffeinholdige drikker på testdagene og fra å innta psykoaktive stoffer to uker før det første undersøkelsesbesøket og i løpet av studien
  • Villig til å avstå fra å bruke medikamenter som kan forstyrre effekten av studiemedisinene, inkludert sovemidler, hostemedisiner, betablokkere eller andre stoffer med potensielt relevante psykoaktive og kardiovaskulære effekter.
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
  • God fysisk helse uten ustabile medisinske tilstander, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, rutinemessige blodlaboratorier, elektrokardiogram, urinanalyse og urintoksikologi
  • Kvinner i fertil alder (som definert av: "alderen for å bære eller føde et barn", normalt mellom 14-45 år, ikke i overgangsalder, siste menstruasjon (LMP) mindre enn 12 måneder, ingen fjerning av eggstokker eller livmor, ingen ligatur av eggledere') må bruke en effektiv, etablert prevensjonsmetode under hele studiens varighet, slik som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr. Merk: Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder
  • Vil ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter administrering av stoffet
  • Ha et familiemedlem eller en venn som kan hente dem etter rusbehandlingsøktene (kjøring er forbudt på behandlingsdager)

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kunnskap om det tyske språket
  • Tidligere signifikant bivirkning på et hallusinogent medikament (inkl. psilocybin), MDMA eller metylfenidat
  • Allergi eller overfølsomhet overfor tidligere bruk av MDMA, psilocybin eller metylfenidat
  • Livstidshistorie med hallusinogener (inkl. psilocybin), MDMA eller metylfenidat bruk ved mer enn 10 anledninger
  • Personlig og familiehistorie med alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusavhengighet/misbruk annet enn koffein og nikotin) som definert i DSM-V (1. og 2. grads slektninger )
  • Historie om selvmordsatferd
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltakeren
  • Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Enhver nåværende alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. nevrologisk, kardiovaskulær, metabolsk, infeksjonssykdom) eller enhver ustabil sykdom som bestemt av medisinsk historie eller laboratorietester
  • Ukorrigert hypo- eller hypertyreose
  • Ukorrigert hypo- og hypertensjon
  • Epilepsi
  • Unormalt elektrokardiogram
  • BMI <17 eller >35
  • Personlig historie med hodetraumer, hjerne/hjertekirurgi, besvimelse eller elektrokonvulsiv terapi
  • Personlig og familiehistorie med anfallsforstyrrelser og slag (1. og 2. grads slektninger)
  • Deltakelse i en annen studie der farmasøytiske forbindelser gis innen 30 dager før og under denne studien
  • Aktuell psykofarmakologisk behandling eller medisin som påvirker hjernens funksjon
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert eller på annen måte forstyrrer effekten av studiemedisinene (monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien (av sikkerhetsgrunner vil det bli tatt en uringraviditetstest ved screeningbesøket og før stofftilførselen)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psilocybin
40 deltakere vil motta psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
Enkeltdose psilocybin (15 mg), oralt i form av kapsler
Andre navn:
  • magiske sopp
Aktiv komparator: MDMA
40 deltakere vil motta MDMA
Legemiddel: 3,4 Metylendioksymetamfetamin
Enkeltdose MDMA (100 mg), oralt i form av kapsler
Andre navn:
  • MDMA
  • Ekstase
Aktiv komparator: Metylfenidat
40 deltakere vil få metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat
Enkeldose metylfenidat (60 mg), oralt i form av kapsler
Andre navn:
  • Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangefasettert empatitest
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Den mangefasetterte empatitesten er en oppgave som vurderer de kognitive og emosjonelle aspektene ved empati. Deltakerne behandler 40 bilder av mennesker i følelsesladede situasjoner. Hvert aspekt av empati (implisitt og eksplisitt emosjonell empati og kognitiv empati) er testet med 20 positive valensstimuli og 20 negative valensstimuli, noe som gir totalt 120 forsøk.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Moralsk slutningsoppgave
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Moral Inference-oppgaven er en tilnærming for å evaluere beregningsgrunnlaget for moralsk slutning og dens tidsmessige dynamikk. Deltakerne observerer og forutsier beslutningene til to "agenter" som gjentatte ganger velger å gi smertefulle elektriske støt til en annen person i et annet rom mot penger, og vurderer dem hver tredje rettssak for deres moralske karakter. På slutten av spillet er det et kort tillitsspill. Deltakere kan vinne faktiske penger i dette spillet (opptil 1 CHF).
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Zürich prososialt spill
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Zurich Prosocial Game er et datamaskinbasert prososialt spill som gjør det mulig å vurdere prososial atferd, med tanke på påvirkningen av å hjelpe kostnader, nødsignaler i å hjelpe adferd og gjensidighet på prososial atferd gjennom forskjellige prøvetyper. Deltakere kan vinne faktiske penger i dette spillet (opptil 6,50 CHF).
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Sosial blikkoppgave
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
The Social Gaze Task er et paradigme der deltakernes blikk brukes til å kontrollere blikket til en tropomorf virtuell figur. Målet er å fange den gjensidige og interaktive karakteren til felles oppmerksomhet. Deltakernes blikkatferd registreres ved hjelp av en øyesporingsenhet. Resultatmålene vi vil bruke er pupillstørrelse, valens og opphisselse.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Moralsk utvidelsesoppgave
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
I Moral Expansion Task fremkalles påvirkning av sosial avstand ved å la deltakerne angi land med ulike sosiale avstander og bestemme hvor mye penger av CHF 100 de ønsker å donere til Røde Kors i hvert land. En deltakers valg velges deretter tilfeldig, og donasjonen gjennomføres mens den valgte deltakeren mottar det resterende beløpet.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Spørreskjema for sosiale nettverk
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Spørreskjemaet for sosiale nettverk brukes til å vurdere størrelsen på en persons sosiale nettverk og den emosjonelle støtten og belastningen som oppleves fra dette nettverket. Deltakerne oppgir initialene til personlige kontakter fra ulike domener som de har hatt kontakt med de siste 4 ukene. 28 elementer er vurdert på en 6-punkts skala, og spør hvor mye emosjonell støtte og emosjonell belastning de har følt fra sine sosiale kontakter. Den totale poengsummen for disse elementene varierer fra 28 til 168.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Prososial stemmeatferd
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Pro-sosial stemmeatferd brukes til å evaluere prososial stemmeatferd som et virkelig mål på sosial atferd. Skalaen består av 11 elementer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 11 til 44. Ikke alle elementer regnskapsføres likt for å fange opp prososial stemmeatferd, da noen er reversert.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Oxford utilitarismeskala
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Oxford Utilitarianism Scale måler to dimensjoner av utilitaristiske tendenser. Skalaen består av 9 elementer. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 9 til 63.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Medfølelseskala
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Compassion Scale måler et individs nivå av medfølelse overfor andre. Skalaen består av 16 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Inkludering av andre i selvet
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager), t0 og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Inkludering av andre i selvet er designet for å vurdere det oppfattede forholdet mellom et individs selv og andre mennesker/alle levende ting. Den består av to elementer. Hvert element er vurdert som sirkler som tilsvarer en numerisk poengsum, fra 1 til 8. Den totale poengsummen varierer fra 2 til 16.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager), t0 og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-dimensjonal endret bevissthetsgradsskala
Tidsramme: t0 (dagen for administrering av stoffet)
Den 5-dimensjonale endrede bevissthetsgradsskalaen måler subjektive opplevelser av endrede bevissthetstilstander. Den inneholder 94 elementer, som er formulert som en visuell analog skala, som vurderer forskjellige dimensjoner av endrede bevissthetstilstander.
t0 (dagen for administrering av stoffet)
5-dimensjonale endrede bevissthetstilstander Skala kort
Tidsramme: t0 (dagen for administrering av stoffet)
Den 5-dimensjonale endrede bevissthetsgradsskalaen er en kortere versjon av den 5-dimensjonale endrede bevissthetsgradsskalaen for å måle subjektive opplevelser av endrede bevissthetstilstander. Skalaen består av 15 elementer valgt fra fullversjonen, som er formulert som en visuell analog skala.
t0 (dagen for administrering av stoffet)
Spørreskjema for mystisk opplevelse
Tidsramme: t0 (dagen for administrering av stoffet)
Mystical Experience Questionnaire brukes til å vurdere mystiske opplevelser. Skalaen består av 30 elementer. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala (fra 0 til 5). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150.
t0 (dagen for administrering av stoffet)
Spørreskjema for vedvarende effekter
Tidsramme: t0 + 4 uker (+/- 3 dager) og t0 + 16 uker (+/- 7 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
The Persisting Effects Questionnaire brukes til å vurdere endringer i holdninger, stemninger, atferd og åndelig opplevelse. Skalaen består av 144 elementer. 140 elementer er vurdert på en 6-punkts skala (fra 0 til 5). De fire siste elementene bruker forskjellig skalering. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 724.
t0 + 4 uker (+/- 3 dager) og t0 + 16 uker (+/- 7 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Epistemisk og personlig transformasjon (før- og postversjoner)
Tidsramme: t0 (dagen for administrering av stoffet)
Den epistemiske og personlige transformasjonen brukes til å fange intensiteten og kvalitetene til epistemisk og personlig transformasjon og deltakernes forventninger og ønsker til dette. Både pre- og postversjoner inkluderer åpne spørsmål og 4 elementer som er vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 100. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 400 for hver pre- og postversjon. Postversjonen fanger i tillegg deltakernes antagelse om stoffinntak.
t0 (dagen for administrering av stoffet)
Symptomsjekkliste 90-R
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 16 uker (+/- 7 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Symptomsjekklisten 90-R brukes til å vurdere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi i løpet av de siste syv dagene. Den består av 90 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (fra 0 til 4). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 360.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 16 uker (+/- 7 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Tidsplanen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager), t0, t0 + 4 uker (+/- 3 dager), og t0 + 16 uker (+/- 7 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Planen for positiv og negativ påvirkning brukes til å vurdere både positiv og negativ påvirkning. Den består av to 10-elements skalaer, en som måler positiv affekt og en som måler negativ affekt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (fra 0 til 4). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80.
t0 - 10 dager (+/- 7 dager), t0, t0 + 4 uker (+/- 3 dager), og t0 + 16 uker (+/- 7 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
FØLELSER
Tidsramme: t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 16 uker (+/- 7 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
FEELINGS-skalaen består av en serie på seks korte spørreskjemaer for å vurdere regulering, selvfølelse, tilfredshet med livet, livsorientering og mening med livet. Emosjonell reguleringsspørreskjema bruker en 7-punkts skala med en total poengsum fra 7 til 70 (10 elementer). Satisfaction with Life Scale bruker en 7-punkts skala med en total poengsum fra 5 til 35 (5 elementer). Rosenberg Self-Esteem Scale bruker en 4-punkts skala med en total poengsum fra 10 til 40 (10 elementer). Livsorienteringstest-revidert bruker en 5-punkts skala med en total poengsum fra 10 til 50 (10 elementer). Lebenssinn-Fragebogen bruker en 7-punkts skala med en total poengsum fra 10 til 70 (10 elementer). HSF bruker en 5-punkts skala med en total poengsum fra 6 til 30 (6 elementer).
t0 - 10 dager (+/- 7 dager) og t0 + 16 uker (+/- 7 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Ego-bevissthetsendring av perspektiv spørreskjema (1 og 2)
Tidsramme: t0 og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet
Ego Consciousness Change of Perspective Questionnaire brukes til å måle de to dimensjonene bevissthet og ego. Spørsmål om akutte effekter av stoffinntak (27 punkter) og spørsmål til langvarige effekter (6 punkter) er inkludert. Hvert element er vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 100. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 3300.
t0 og t0 + 4 uker (+/- 3 dager); t0 er dagen for administrering av stoffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2A-SC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere