Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La stimolazione del sistema serotoninergico aumenta il comportamento prosociale? - Uno studio neuroscientifico farmacologico comparativo su esseri umani sani

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Zurich
Lo studio esamina se la somministrazione di sostanze psichedeliche che stimolano il sistema della serotonina influenza il comportamento pro-sociale rispetto alla somministrazione di sostanze che stimolano il sistema della dopamina in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le sostanze psichedeliche sono potenti modulatori della percezione sociale e del comportamento durante l'esperienza acuta. Ciò è di particolare interesse dato che le relazioni sociali svolgono un ruolo chiave nello sviluppo e nella risoluzione dei sintomi psichiatrici. Tuttavia, il meccanismo neurofarmacologico alla base degli effetti pro-sociali e dei cambiamenti dipendenti dal tempo rimane attualmente poco chiaro. Questo studio mira quindi a rispondere a due domande chiave: 1) La stimolazione del sistema serotoninico induce effetti duraturi sul comportamento pro-sociale? e 2) Questi effetti sono specifici della stimolazione serotoninergica? Il seguente studio proposto valuterà queste domande indagando misure oggettive ed ecologicamente valide della cognizione pro-sociale quattro settimane dopo diverse sfide farmacologiche (MDMA, un entactogeno e liberatore di serotonina, norepinefrina e dopamina; psilocibina: un classico recettore psichedelico e serotoninergico 2A agonista, metilfenidato: un inibitore della ricaptazione di anfetamine e norepinefrina-dopamina) in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio come documentato mediante firma (Modulo di consenso informato) dopo che la natura dello studio è stata accuratamente spiegata
  • Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici il giorno prima della sessione di test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni del test e dal consumo di sostanze psicoattive due settimane prima della prima visita investigativa e per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci che potrebbero interferire con gli effetti dei farmaci in studio, inclusi sonniferi, farmaci per la tosse, beta-bloccanti o altre sostanze con effetti psicoattivi e cardiovascolari potenzialmente rilevanti.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Buona salute fisica senza condizioni mediche instabili, come determinato da anamnesi, esame fisico, esami del sangue di routine, elettrocardiogramma, analisi delle urine e tossicologia delle urine
  • Donne in età fertile (come definito da: "età di portare in grembo o dare alla luce un bambino", normalmente tra 14 e 45 anni di età, non in menopausa, ultimo periodo mestruale (LMP) inferiore a 12 mesi, nessuna rimozione delle ovaie o utero, nessuna legatura delle tube di Falloppio") deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace e consolidato per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini. Nota: le partecipanti di sesso femminile che sono state sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate o in post-menopausa per più di 2 anni non sono considerate potenzialmente fertili
  • Disponibilità a non guidare veicoli stradali o a utilizzare macchinari nelle 48 ore successive alla somministrazione della sostanza
  • Avere un familiare o un amico che possa venirli a prendere dopo le sedute di somministrazione della sostanza (è vietato guidare nei giorni di trattamento farmacologico)

Criteri di esclusione:

  • Scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno (incl. psilocibina), MDMA o metilfenidato
  • Allergia o ipersensibilità all'uso precedente di MDMA, psilocibina o metilfenidato
  • Storia di allucinogeni nella vita (incl. psilocibina), MDMA o uso di metilfenidato in più di 10 occasioni
  • Anamnesi personale e familiare di gravi malattie psichiatriche (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico, dipendenza/abuso di sostanze diverse da caffeina e nicotina) come definito nel DSM-V (parenti di 1° e 2° grado )
  • Storia di comportamento suicidario
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  • Qualsiasi condizione medica importante attuale (ad esempio, malattia neurologica, cardiovascolare, metabolica, infettiva) o qualsiasi malattia instabile determinata dall'anamnesi o dai test di laboratorio
  • Ipo-o ipertiroidismo non corretto
  • Ipo e ipertensione non corrette
  • Epilessia
  • Elettrocardiogramma anormale
  • BMI <17 o >35
  • Anamnesi personale di trauma cranico, chirurgia cerebrale/cardiaca, svenimento o terapia elettroconvulsivante
  • Anamnesi personale e familiare di disturbi convulsivi e ictus (parenti di 1° e 2° grado)
  • Partecipazione ad un altro studio in cui vengono somministrati composti farmaceutici nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Attuale trattamento psicofarmacologico o farmaco che influisce sulla funzione cerebrale
  • Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi, ecc.)
  • Donne che sono incinte o che allattano o che hanno intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio (per motivi di sicurezza, verrà effettuato un test di gravidanza sulle urine durante la visita di screening e prima della somministrazione della sostanza)
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psilocibina
40 partecipanti riceveranno psilocibina
Droga: Psilocibina
Dose singola di psilocibina (15 mg), per via orale sotto forma di capsule
Altri nomi:
  • funghi magici
Comparatore attivo: MDMA
40 partecipanti riceveranno MDMA
Droga: 3,4 Metilenediossimetamfetamina
Dose singola di MDMA (100 mg), per via orale sotto forma di capsule
Altri nomi:
  • MDMA
  • Estasi
Comparatore attivo: Metilfenidato
40 partecipanti riceveranno metilfenidato
Droga: Metilfenidato
Dose singola di metilfenidato (60 mg), per via orale sotto forma di capsule
Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di empatia multiforme
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il Multifaceted Empathy Test è un compito che valuta gli aspetti cognitivi ed emotivi dell’empatia. I partecipanti elaborano 40 foto di persone in situazioni emotivamente cariche. Ogni aspetto dell'empatia (empatia emotiva implicita ed esplicita ed empatia cognitiva) viene testato con 20 stimoli di valenza positiva e 20 stimoli di valenza negativa, per un totale di 120 prove.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Compito di inferenza morale
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il compito di Inferenza Morale è un approccio per valutare le basi computazionali dell'inferenza morale e le sue dinamiche temporali. I partecipanti osservano e prevedono le decisioni di due "agenti" che scelgono ripetutamente di somministrare dolorose scosse elettriche a un'altra persona in una stanza diversa in cambio di denaro, e li valutano ogni terza prova per il loro carattere morale. Alla fine del gioco c'è un breve gioco di fiducia. I partecipanti possono vincere soldi veri in questo gioco (fino a 1 CHF).
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Gioco prosociale di Zurigo
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Lo Zurich Prosocial Game è un gioco prosociale computerizzato che consente la valutazione del comportamento prosociale, considerando l'influenza dei costi di aiuto, i segnali di disagio nel comportamento di aiuto e la reciprocità sul comportamento prosociale attraverso diversi tipi di prove. I partecipanti possono vincere soldi veri in questo gioco (fino a 6,50 CHF).
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Compito di sguardo sociale
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il Social Gaze Task è un paradigma in cui lo sguardo dei partecipanti viene utilizzato per controllare lo sguardo di una figura virtuale tropomorfa. L'obiettivo è catturare la natura reciproca e interattiva dell'attenzione congiunta. Il comportamento dello sguardo dei partecipanti viene registrato utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare. Le misure di risultato che utilizzeremo sono la dimensione della pupilla, la valenza e le valutazioni dell'arousal.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Compito di espansione morale
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Nel compito di espansione morale, l’influenza della distanza sociale viene evidenziata chiedendo ai partecipanti di indicare i paesi con diverse distanze sociali e di decidere quanti soldi su 100 franchi vorrebbero donare alla Croce Rossa in ciascun paese. La scelta di un partecipante viene quindi selezionata in modo casuale e la donazione viene implementata mentre il partecipante scelto riceve l'importo rimanente.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Questionario sui social network
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il Social Network Questionnaire viene utilizzato per valutare la dimensione della rete sociale di una persona, il supporto emotivo e la tensione sperimentati da tale rete. I partecipanti forniscono le iniziali dei contatti personali di vari domini con cui hanno avuto contatti nelle ultime 4 settimane. 28 item sono valutati su una scala a 6 punti, chiedendo quanto supporto emotivo e carico emotivo hanno sentito dai loro contatti sociali. Il punteggio totale per questi item varia da 28 a 168.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Comportamento di voto pro-sociale
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il comportamento di voto pro-sociale viene utilizzato per valutare il comportamento di voto pro-sociale come misura reale del comportamento sociale. La scala è composta da 11 item. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio totale varia da 11 a 44. Non tutti gli elementi vengono contabilizzati allo stesso modo per catturare il comportamento di voto pro-sociale, poiché alcuni sono invertiti.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Scala dell'utilitarismo di Oxford
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
La scala dell'utilitarismo di Oxford misura due dimensioni delle tendenze utilitaristiche. La scala è composta da 9 item. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti. Il punteggio totale varia da 9 a 63.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Scala della compassione
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
La scala della compassione misura il livello di compassione di un individuo verso gli altri. La scala è composta da 16 item. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti. Il punteggio totale varia da 16 a 80.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Inclusione degli altri nel sé
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni), t0 e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
L'inclusione degli altri nel sé è finalizzata a valutare la relazione percepita tra il sé di un individuo e le altre persone/tutti gli esseri viventi. Si compone di due elementi. Ogni item è valutato come cerchi corrispondenti a un punteggio numerico, che va da 1 a 8. Il punteggio totale va da 2 a 16.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni), t0 e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni
Lasso di tempo: t0 (il giorno della somministrazione della sostanza)
La scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni misura le esperienze soggettive di stati alterati di coscienza. Contiene 94 item, formulati come scala analogica visiva, che valutano diverse dimensioni di stati alterati di coscienza.
t0 (il giorno della somministrazione della sostanza)
Scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni breve
Lasso di tempo: t0 (il giorno della somministrazione della sostanza)
La scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni è una versione più breve della scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni per misurare le esperienze soggettive degli stati alterati di coscienza. La scala è composta da 15 item scelti dalla versione completa, formulati come scala analogica visiva.
t0 (il giorno della somministrazione della sostanza)
Questionario sull'esperienza mistica
Lasso di tempo: t0 (il giorno della somministrazione della sostanza)
Il questionario sull'esperienza mistica viene utilizzato per valutare le esperienze mistiche. La scala è composta da 30 item. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 0 a 5). Il punteggio totale varia da 0 a 150.
t0 (il giorno della somministrazione della sostanza)
Questionario sugli effetti persistenti
Lasso di tempo: t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni) e t0 + 16 settimane (+/- 7 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il questionario sugli effetti persistenti viene utilizzato per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti, negli stati d’animo, nel comportamento e nell’esperienza spirituale. La scala è composta da 144 item. 140 item sono valutati su una scala a 6 punti (da 0 a 5). Gli ultimi quattro elementi utilizzano un ridimensionamento diverso. Il punteggio totale varia da 4 a 724.
t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni) e t0 + 16 settimane (+/- 7 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Trasformazione epistemica e personale (versioni pre e post)
Lasso di tempo: t0 (il giorno della somministrazione della sostanza)
La trasformazione epistemica e personale viene utilizzata per catturare l'intensità e le qualità della trasformazione epistemica e personale e le aspettative e i desideri dei partecipanti. Sia la versione pre che quella post includono domande aperte e 4 item valutati su una scala analogica visiva da 0 a 100. Il punteggio totale varia da 0 a 400 rispettivamente per le versioni pre e post. La versione post cattura inoltre l'assunzione di sostanze da parte dei partecipanti.
t0 (il giorno della somministrazione della sostanza)
Lista di controllo dei sintomi 90-R
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 16 settimane (+/- 7 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
La Symptom Checklist 90-R viene utilizzata per valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia negli ultimi sette giorni. Si compone di 90 articoli. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale varia da 0 a 360.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 16 settimane (+/- 7 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni), t0, t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni) e t0 + 16 settimane (+/- 7 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il programma degli affetti positivi e negativi viene utilizzato per valutare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Si compone di due scale da 10 item, una che misura gli affetti positivi e una che misura gli affetti negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). I punteggi totali vanno da 0 a 80.
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni), t0, t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni) e t0 + 16 settimane (+/- 7 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
SENTIMENTI
Lasso di tempo: t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 16 settimane (+/- 7 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Le scale FEELINGS consistono in una serie di sei brevi questionari per valutare la regolamentazione, l'autostima, la soddisfazione per la vita, l'orientamento alla vita e il significato della vita. Il questionario sulla regolazione emotiva utilizza una scala a 7 punti con un punteggio totale compreso tra 7 e 70 (10 elementi). La soddisfazione per la vita utilizza una scala a 7 punti con un punteggio totale compreso tra 5 e 35 (5 elementi). La scala di autostima di Rosenberg utilizza una scala a 4 punti con un intervallo di punteggio totale da 10 a 40 (10 elementi). Il Life Orientation Test-Revised utilizza una scala a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 10 e 50 (10 elementi). Lebenssinn-Fragebogen utilizza una scala a 7 punti con un punteggio totale compreso tra 10 e 70 (10 elementi). HSF utilizza una scala a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 6 e 30 (6 elementi).
t0 - 10 giorni (+/- 7 giorni) e t0 + 16 settimane (+/- 7 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Questionario sul cambio di prospettiva sulla coscienza dell'Io (1 e 2)
Lasso di tempo: t0 e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza
Il questionario sul cambio di prospettiva della coscienza dell'Io viene utilizzato per misurare le due dimensioni Coscienza ed Ego. Sono incluse domande sugli effetti acuti dell'assunzione di sostanze (27 item) e domande sugli effetti a più lunga durata (6 item). Ogni item è valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100. Il punteggio totale varia da 0 a 3300.
t0 e t0 + 4 settimane (+/- 3 giorni); t0 è il giorno della somministrazione della sostanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2A-SC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psilocibina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi