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A estimulação do sistema serotonina aumenta o comportamento pró-social? - Um estudo neurocientífico farmacológico comparativo em humanos saudáveis

14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
O estudo analisa se a administração de substâncias psicodélicas que estimulam o sistema serotoninérgico influencia o comportamento pró-social quando comparada à administração de substâncias que estimulam o sistema dopaminérgico em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que as substâncias psicodélicas são moduladores poderosos da percepção social e do comportamento durante a experiência aguda. Isto é de particular interesse dado que as relações sociais desempenham um papel fundamental no desenvolvimento e resolução dos sintomas psiquiátricos. No entanto, o mecanismo neurofarmacológico subjacente aos efeitos pró-sociais e às alterações dependentes do tempo permanece atualmente obscuro. Este estudo visa, portanto, responder a duas questões principais: 1) A estimulação do sistema serotoninérgico induz efeitos duradouros no comportamento pró-social? e 2) Esses efeitos são específicos da estimulação serotoninérgica? O seguinte estudo proposto avaliará essas questões investigando medidas objetivas e ecologicamente válidas de cognição pró-social quatro semanas após diferentes desafios farmacológicos (MDMA, um entactogênio e liberador de serotonina, noradrenalina e dopamina; psilocibina: um psicodélico clássico e receptor de serotonina 2A agonista, metilfenidato: um inibidor da recaptação de anfetaminas e norepinefrina-dopamina) em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável entre 18 e 40 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo, conforme documentado pela assinatura (Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido) após a natureza do estudo ter sido detalhadamente explicada
  • Disposto a abster-se de beber álcool no dia anterior à sessão de teste, de beber álcool e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas duas semanas antes da primeira visita de investigação e durante a duração do estudo
  • Disposto a se abster de usar medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo, incluindo soníferos, medicamentos para tosse, betabloqueadores ou outras substâncias com efeitos psicoativos e cardiovasculares potencialmente relevantes.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • Boa saúde física, sem condições médicas instáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames de sangue de rotina, eletrocardiograma, análise de urina e toxicologia urinária
  • Mulheres com potencial para engravidar (conforme definido por: 'a idade de engravidar ou dar à luz uma criança', normalmente entre 14 e 45 anos de idade, fora da menopausa, última menstruação (DUM) inferior a 12 meses, sem remoção de ovários ou útero, sem ligadura das trompas de Falópio') deve usar um método contraceptivo eficaz e estabelecido durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos. Nota: participantes do sexo feminino esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa há mais de 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar
  • Disposto a não dirigir um veículo de trânsito ou operar máquinas dentro de 48 horas após a administração da substância
  • Ter um familiar ou amigo que possa buscá-los após as sessões de administração da substância (é proibido dirigir nos dias de tratamento medicamentoso)

Critério de exclusão:

  • Pouco conhecimento da língua alemã
  • Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena (incl. psilocibina), MDMA ou metilfenidato
  • Alergia ou hipersensibilidade ao uso anterior de MDMA, psilocibina ou metilfenidato
  • História ao longo da vida de alucinógenos (incl. psilocibina), MDMA ou uso de metilfenidato em mais de 10 ocasiões
  • História pessoal e familiar de doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose, depressão maior, transtorno bipolar, transtorno psicótico, dependência/abuso de substâncias que não sejam cafeína e nicotina), conforme definido no DSM-V (parentes de 1º e 2º grau )
  • História de comportamento suicida
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
  • Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
  • Qualquer condição médica grave atual (por exemplo, doença neurológica, cardiovascular, metabólica, infecciosa) ou qualquer doença instável, conforme determinado pelo histórico médico ou exames laboratoriais
  • Hipo ou hipertireoidismo não corrigido
  • Hipo e hipertensão não corrigida
  • Epilepsia
  • Eletrocardiograma anormal
  • IMC <17 ou >35
  • História pessoal de traumatismo cranioencefálico, cirurgia cerebral/cardíaca, desmaio ou terapia eletroconvulsiva
  • História pessoal e familiar de convulsão e acidente vascular cerebral (parentes de 1º e 2º grau)
  • Participação em outro estudo onde os compostos farmacêuticos são administrados nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Tratamento psicofarmacológico atual ou medicação que afeta a função cerebral
  • Uso de medicamentos contraindicados ou que de outra forma interfiram nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham intenção de engravidar durante o estudo (por razões de segurança, será feito um teste de urina para gravidez na consulta de triagem e antes da administração da substância)
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Psilocibina
40 participantes receberão psilocibina
Medicamento: Psilocibina
Dose única de psilocibina (15 mg), por via oral em forma de cápsulas
Outros nomes:
  • cogumelos mágicos
Comparador Ativo: MDMA
40 participantes receberão MDMA
Medicamento: 3,4 Metilenodioximetanfetamina
Dose única de MDMA (100 mg), por via oral em forma de cápsulas
Outros nomes:
  • MDMA
  • Êxtase
Comparador Ativo: Metilfenidato
40 participantes receberão metilfenidato
Medicamento: Metilfenidato
Dose única de metilfenidato (60 mg), por via oral em forma de cápsulas
Outros nomes:
  • Ritalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Empatia Multifacetado
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
O Teste de Empatia Multifacetada é uma tarefa que avalia os aspectos cognitivos e emocionais da empatia. Os participantes processam 40 fotos de pessoas em situações de grande carga emocional. Cada aspecto da empatia (empatia emocional implícita e explícita e empatia cognitiva) é testado com 20 estímulos de valência positiva e 20 estímulos de valência negativa, produzindo um total de 120 tentativas.
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Tarefa de Inferência Moral
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
A tarefa de Inferência Moral é uma abordagem para avaliar a base computacional da inferência moral e sua dinâmica temporal. Os participantes observam e prevêem as decisões de dois “agentes” que repetidamente optam por administrar choques elétricos dolorosos a outra pessoa em uma sala diferente em troca de dinheiro, e os avaliam a cada três tentativas por seu caráter moral. No final do jogo há um breve jogo de confiança. Os participantes podem ganhar dinheiro real neste jogo (até 1 CHF).
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Jogo Prosocial Zurique
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
O Zurich Prosocial Game é um jogo pró-social baseado em computador que permite a avaliação do comportamento pró-social, considerando a influência do custo da ajuda, sinais de sofrimento no comportamento de ajuda e reciprocidade no comportamento pró-social através de diferentes tipos de testes. Os participantes podem ganhar dinheiro real neste jogo (até 6,50 CHF).
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Tarefa de Olhar Social
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
A Tarefa do Olhar Social é um paradigma no qual o olhar dos participantes é usado para controlar o olhar de uma figura virtual tropomórfica. O objetivo é capturar a natureza recíproca e interativa da atenção conjunta. O comportamento do olhar dos participantes é registrado usando um dispositivo de rastreamento ocular. As medidas de resultados que usaremos são o tamanho da pupila, a valência e as classificações de excitação.
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Tarefa de Expansão Moral
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Na Tarefa de Expansão Moral, a influência da distância social é suscitada fazendo com que os participantes indiquem países com diferentes distâncias sociais e decidam quanto dinheiro, de 100 francos suíços, gostariam de doar à Cruz Vermelha em cada país. A escolha de um participante é então selecionada aleatoriamente e a doação é implementada enquanto o participante escolhido recebe o valor restante.
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Questionário de Rede Social
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
O Questionário de Rede Social é usado para avaliar o tamanho da rede social de uma pessoa e o apoio emocional e a tensão vivenciados nessa rede. Os participantes fornecem as iniciais dos contactos pessoais de vários domínios com os quais tiveram contacto nas últimas 4 semanas. 28 itens são avaliados em uma escala de 6 pontos, perguntando quanto apoio emocional e carga emocional eles sentiram em seus contatos sociais. A pontuação total desses itens varia de 28 a 168.
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Comportamento de votação pró-social
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
O comportamento de votação pró-social é usado para avaliar o comportamento de votação pró-social como uma medida do comportamento social do mundo real. A escala é composta por 11 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos. A pontuação total varia de 11 a 44. Nem todos os itens são contabilizados igualmente para captar o comportamento eleitoral pró-social, pois alguns são invertidos.
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Escala de Utilitarismo de Oxford
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
A Escala de Utilitarismo de Oxford mede duas dimensões das tendências utilitaristas. A escala é composta por 9 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos. A pontuação total varia de 9 a 63.
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Escala de Compaixão
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
A Escala de Compaixão mede o nível de compaixão de um indivíduo para com os outros. A escala é composta por 16 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos. A pontuação total varia de 16 a 80.
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Inclusão de outros em si mesmo
Prazo: t0 - 10 dias (+/- 7 dias), t0 e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
A Inclusão de outros no self é projetada para avaliar a relação percebida entre o self de um indivíduo e outras pessoas/todos os seres vivos. É composto por dois itens. Cada item é classificado em círculos correspondentes a uma pontuação numérica, que varia de 1 a 8. A pontuação total varia de 2 a 16.
t0 - 10 dias (+/- 7 dias), t0 e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de estados alterados de consciência pentadimensional
Prazo: t0 (dia da administração da substância)
A Escala de Avaliação de Estados Alterados de Consciência de 5 Dimensões mede experiências subjetivas de estados alterados de consciência. Contém 94 itens, que são formulados como uma escala visual analógica, avaliando diferentes dimensões dos estados alterados de consciência.
t0 (dia da administração da substância)
Escala de avaliação de estados alterados de consciência pentadimensional curta
Prazo: t0 (dia da administração da substância)
A Escala de Avaliação de Estados Alterados de Consciência de 5 Dimensões é uma versão mais curta da Escala de Avaliação de Estados Alterados de Consciência de 5 Dimensões para medir experiências subjetivas de estados alterados de consciência. A escala é composta por 15 itens escolhidos na versão completa, que são formulados como uma escala visual analógica.
t0 (dia da administração da substância)
Questionário de Experiência Mística
Prazo: t0 (dia da administração da substância)
O Questionário de Experiência Mística é usado para avaliar experiências místicas. A escala é composta por 30 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (de 0 a 5). A pontuação total varia de 0 a 150.
t0 (dia da administração da substância)
Questionário de efeitos persistentes
Prazo: t0 + 4 semanas (+/- 3 dias) e t0 + 16 semanas (+/- 7 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
O Questionário de Efeitos Persistentes é usado para avaliar mudanças em atitudes, humor, comportamento e experiência espiritual. A escala é composta por 144 itens. 140 itens são avaliados em uma escala de 6 pontos (de 0 a 5). Os últimos quatro itens usam escalas diferentes. A pontuação total varia de 4 a 724.
t0 + 4 semanas (+/- 3 dias) e t0 + 16 semanas (+/- 7 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Transformação epistêmica e pessoal (versões pré e pós)
Prazo: t0 (dia da administração da substância)
A transformação epistêmica e pessoal é usada para capturar a intensidade e as qualidades da transformação epistêmica e pessoal e as expectativas e desejos dos participantes. Ambas as versões pré e pós incluem questões abertas e 4 itens que são avaliados em uma escala visual analógica de 0 a 100. A pontuação total varia de 0 a 400 para versões pré e pós cada. A pós-versão captura adicionalmente a suposição de ingestão de substâncias pelos participantes.
t0 (dia da administração da substância)
Lista de verificação de sintomas 90-R
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 16 semanas (+/- 7 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
A Lista de Verificação de Sintomas 90-R é usada para avaliar uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia nos últimos sete dias. É composto por 90 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4). A pontuação total varia de 0 a 360.
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 16 semanas (+/- 7 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: t0 - 10 dias (+/- 7 dias), t0, t0 + 4 semanas (+/- 3 dias) e t0 + 16 semanas (+/- 7 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos é usado para avaliar os afetos positivos e negativos. Consiste em duas escalas de 10 itens, uma que mede o afeto positivo e outra que mede o afeto negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4). As pontuações totais variam de 0 a 80.
t0 - 10 dias (+/- 7 dias), t0, t0 + 4 semanas (+/- 3 dias) e t0 + 16 semanas (+/- 7 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
SENTIMENTOS
Prazo: t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 16 semanas (+/- 7 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
As escalas FEELINGS consistem em uma série de seis questionários curtos para avaliar regulação, autoestima, satisfação com a vida, orientação de vida e significado da vida. O Questionário de Regulação Emocional utiliza uma escala de 7 pontos com pontuação total variando de 7 a 70 (10 itens). A Escala de Satisfação com a Vida utiliza uma escala de 7 pontos com pontuação total que varia de 5 a 35 (5 itens). A Escala de Autoestima de Rosenberg usa uma escala de 4 pontos com pontuação total que varia de 10 a 40 (10 itens). O Life Orientation Test-Revised usa uma escala de 5 pontos com uma pontuação total que varia de 10 a 50 (10 itens). Lebenssinn-Fragebogen utiliza uma escala de 7 pontos com pontuação total que varia de 10 a 70 (10 itens). O HSF utiliza uma escala de 5 pontos com pontuação total que varia de 6 a 30 (6 itens).
t0 – 10 dias (+/- 7 dias) e t0 + 16 semanas (+/- 7 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
Questionário de Mudança de Perspectiva da Consciência do Ego (1 e 2)
Prazo: t0 e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância
O Questionário de Mudança de Perspectiva da Consciência do Ego é usado para medir as duas dimensões Consciência e Ego. Estão incluídas questões sobre os efeitos agudos da ingestão de substâncias (27 itens) e questões sobre os efeitos mais duradouros (6 itens). Cada item é avaliado em uma escala visual analógica de 0 a 100. A pontuação total varia de 0 a 3300.
t0 e t0 + 4 semanas (+/- 3 dias); t0 sendo o dia da administração da substância

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2A-SC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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