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¿La estimulación del sistema serotoninérgico aumenta el comportamiento prosocial? - Un estudio neurocientífico farmacológico comparativo en humanos sanos

14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Zurich
El estudio analiza si la administración de sustancias psicodélicas que estimulan el sistema de serotonina influye en el comportamiento prosocial en comparación con la administración de sustancias que estimulan el sistema de dopamina en individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las sustancias psicodélicas son poderosos moduladores de la percepción y el comportamiento social durante la experiencia aguda. Esto es de particular interés dado que las relaciones sociales juegan un papel clave en el desarrollo y resolución de los síntomas psiquiátricos. Sin embargo, el mecanismo neurofarmacológico que subyace a los efectos prosociales y los cambios dependientes del tiempo sigue sin estar claro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo responder dos preguntas clave: 1) ¿La estimulación del sistema serotoninérgico induce efectos duraderos sobre el comportamiento prosocial? y 2) ¿Son estos efectos específicos de la estimulación serotoninérgica? El siguiente estudio propuesto evaluará estas preguntas investigando medidas objetivas y ecológicamente válidas de cognición prosocial cuatro semanas después de diferentes desafíos farmacológicos (MDMA, un entactógeno y liberador de serotonina, norepinefrina y dopamina; psilocibina: un psicodélico clásico y receptor de serotonina 2A agonista, metilfenidato: una anfetamina y un inhibidor de la recaptación de norepinefrina-dopamina) en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sano entre 18 y 40 años.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio según lo documentado mediante firma (Formulario de consentimiento informado) después de que se haya explicado detalladamente la naturaleza del estudio.
  • Estar dispuesto a abstenerse de beber alcohol el día anterior a la sesión de prueba, de beber alcohol y bebidas con cafeína en los días de prueba y de consumir sustancias psicoactivas dos semanas antes de la primera visita de investigación y durante la duración del estudio.
  • Estar dispuesto a abstenerse de consumir medicamentos que puedan interferir con los efectos de los medicamentos del estudio, incluidos somníferos, medicamentos para la tos, betabloqueantes u otras sustancias con efectos psicoactivos y cardiovasculares potencialmente relevantes.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Buena salud física sin condiciones médicas inestables, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los análisis de sangre de rutina, el electrocardiograma, el análisis de orina y la toxicología de la orina.
  • Mujeres en edad fértil (según lo definido por: 'la edad de tener o dar a luz a un niño', normalmente entre 14 y 45 años de edad, no en menopausia, último período menstrual (FUM) de menos de 12 meses, sin extirpación de ovarios o útero, sin ligadura de las trompas de Falopio') deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y establecido durante toda la duración del estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos. Nota: Las participantes femeninas que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
  • Estar dispuesto a no conducir un vehículo de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la sustancia.
  • Contar con un familiar o amigo que pueda recogerlos después de las sesiones de administración de sustancias (está prohibido conducir en los días de tratamiento de drogas)

Criterio de exclusión:

  • Escaso conocimiento del idioma alemán.
  • Respuesta adversa significativa previa a una droga alucinógena (incl. psilocibina), MDMA o metilfenidato
  • Alergia o hipersensibilidad al uso previo de MDMA, psilocibina o metilfenidato.
  • Antecedentes de vida de alucinógenos (incl. uso de psilocibina), MDMA o metilfenidato en más de 10 ocasiones
  • Antecedentes personales y familiares de enfermedades psiquiátricas importantes (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno psicótico, adicción/abuso de sustancias distintas de la cafeína y la nicotina) según se define en el DSM-V (familiares de primer y segundo grado). )
  • Historia de conducta suicida.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
  • Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
  • Cualquier condición médica importante actual (por ejemplo, enfermedad neurológica, cardiovascular, metabólica, infecciosa) o cualquier enfermedad inestable según lo determine el historial médico o las pruebas de laboratorio.
  • Hipo o hipertiroidismo no corregido
  • Hipo e hipertensión no corregidas
  • Epilepsia
  • Electrocardiograma anormal
  • IMC <17 o >35
  • Antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico, cirugía cerebral/cardíaca, desmayos o terapia electroconvulsiva
  • Antecedentes personales y familiares de trastornos convulsivos y accidentes cerebrovasculares (familiares de 1.º y 2.º grado)
  • Participación en otro estudio en el que se administren compuestos farmacéuticos dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
  • Tratamiento psicofarmacológico actual o medicación que afecte la función cerebral.
  • Uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren de otro modo con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
  • Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia, o que tengan intención de quedar embarazadas durante el estudio (por razones de seguridad, se realizará una prueba de embarazo en orina en la visita de selección y antes de la administración de la sustancia)
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Psilocibina
40 participantes recibirán psilocibina
Droga: Psilocibina
Dosis única de psilocibina (15 mg), por vía oral en forma de cápsulas
Otros nombres:
  • setas mágicas
Comparador activo: MDMA
40 participantes recibirán MDMA
Droga: 3,4 Metilendioximetanfetamina
Dosis única de MDMA (100 mg), por vía oral en forma de cápsulas
Otros nombres:
  • MDMA
  • Éxtasis
Comparador activo: Metilfenidato
40 participantes recibirán metilfenidato
Droga: Metilfenidato
Dosis única de metilfenidato (60 mg), por vía oral en forma de cápsulas
Otros nombres:
  • Ritalín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de empatía multifacética
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
La prueba de empatía multifacética es una tarea que evalúa los aspectos cognitivos y emocionales de la empatía. Los participantes procesan 40 fotografías de personas en situaciones cargadas de emociones. Cada aspecto de la empatía (empatía emocional implícita y explícita y empatía cognitiva) se prueba con 20 estímulos de valencia positiva y 20 estímulos de valencia negativa, lo que arroja un total de 120 ensayos.
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Tarea de inferencia moral
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
La tarea de Inferencia Moral es un enfoque para evaluar la base computacional de la inferencia moral y su dinámica temporal. Los participantes observan y predicen las decisiones de dos "agentes" que repetidamente eligen administrar dolorosas descargas eléctricas a otra persona en una habitación diferente a cambio de dinero, y los califican cada tres pruebas por su carácter moral. Al final del juego hay un breve juego de confianza. Los participantes pueden ganar dinero real en este juego (hasta 1 CHF).
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Juego prosocial de Zurich
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
El Zurich Prosocial Game es un juego prosocial basado en computadora que permite evaluar el comportamiento prosocial, considerando la influencia del costo de la ayuda, las señales de angustia en el comportamiento de ayuda y la reciprocidad en el comportamiento prosocial a través de diferentes tipos de pruebas. Los participantes pueden ganar dinero real en este juego (hasta 6,50 CHF).
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Tarea de mirada social
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
La Social Gaze Task es un paradigma en el que la mirada de los participantes se utiliza para controlar la mirada de una figura virtual tropomorfa. El objetivo es captar la naturaleza recíproca e interactiva de la atención conjunta. El comportamiento de la mirada de los participantes se registra mediante un dispositivo de seguimiento ocular. Las medidas de resultado que utilizaremos son el tamaño de la pupila, la valencia y las calificaciones de excitación.
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Tarea de expansión moral
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
En la Tarea de Expansión Moral, la influencia de la distancia social se obtiene haciendo que los participantes indiquen países con diferentes distancias sociales y decidan cuánto dinero de 100 CHF les gustaría donar a la Cruz Roja en cada país. Luego se selecciona aleatoriamente la elección de un participante y la donación se implementa mientras el participante elegido recibe la cantidad restante.
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Cuestionario de redes sociales
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
El Cuestionario de Redes Sociales se utiliza para evaluar el tamaño de la red social de una persona y el apoyo emocional y la tensión que experimenta esa red. Los participantes proporcionan las iniciales de contactos personales de varios dominios con los que han tenido contacto en las últimas 4 semanas. Se califican 28 ítems en una escala de 6 puntos, que pregunta cuánto apoyo emocional y carga emocional han sentido por parte de sus contactos sociales. La puntuación total para esos ítems oscila entre 28 y 168.
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Comportamiento de votación prosocial
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
El comportamiento de voto prosocial se utiliza para evaluar el comportamiento de voto prosocial como una medida del comportamiento social en el mundo real. La escala consta de 11 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 11 y 44. No todos los elementos se contabilizan por igual para capturar el comportamiento de voto prosocial, ya que algunos se invierten.
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Escala de utilitarismo de Oxford
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
La Escala de Utilitarismo de Oxford mide dos dimensiones de las tendencias utilitaristas. La escala consta de 9 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos. La puntuación total oscila entre 9 y 63.
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Escala de compasión
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
La Escala de Compasión mide el nivel de compasión de un individuo hacia los demás. La escala consta de 16 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos. La puntuación total oscila entre 16 y 80.
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Inclusión de los demás en uno mismo.
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días), t0 y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
La inclusión de los demás en uno mismo está diseñada para evaluar la relación percibida entre el yo de un individuo y otras personas/todos los seres vivos. Consta de dos elementos. Cada ítem se califica como círculos correspondientes a una puntuación numérica, que oscila entre 1 y 8. La puntuación total oscila entre 2 y 16.
t0 - 10 días (+/- 7 días), t0 y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: t0 (el día de la administración de la sustancia)
La Escala de Calificación de Estados Alterados de Conciencia de 5 Dimensiones mide experiencias subjetivas de estados alterados de conciencia. Contiene 94 ítems, que están formulados como una escala visual analógica, que evalúa diferentes dimensiones de los estados alterados de conciencia.
t0 (el día de la administración de la sustancia)
Escala de calificación de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones corta
Periodo de tiempo: t0 (el día de la administración de la sustancia)
La Escala de Calificación de Estados Alterados de Conciencia de 5 Dimensiones corta es una versión más corta de la Escala de Calificación de Estados Alterados de Conciencia de 5 Dimensiones para medir experiencias subjetivas de estados alterados de conciencia. La escala consta de 15 ítems elegidos de la versión completa, que están formulados como una escala analógica visual.
t0 (el día de la administración de la sustancia)
Cuestionario de experiencia mística
Periodo de tiempo: t0 (el día de la administración de la sustancia)
El Cuestionario de Experiencia Mística se utiliza para evaluar experiencias místicas. La escala consta de 30 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos (de 0 a 5). La puntuación total oscila entre 0 y 150.
t0 (el día de la administración de la sustancia)
Cuestionario de efectos persistentes
Periodo de tiempo: t0 + 4 semanas (+/- 3 días) y t0 + 16 semanas (+/- 7 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
El Cuestionario de Efectos Persistentes se utiliza para evaluar cambios en actitudes, estados de ánimo, comportamiento y experiencia espiritual. La escala consta de 144 ítems. Se puntúan 140 ítems en una escala de 6 puntos (de 0 a 5). Los últimos cuatro elementos utilizan escalas diferentes. La puntuación total oscila entre 4 y 724.
t0 + 4 semanas (+/- 3 días) y t0 + 16 semanas (+/- 7 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Transformación epistémica y personal (versiones pre y post)
Periodo de tiempo: t0 (el día de la administración de la sustancia)
La transformación epistémica y personal se utiliza para capturar la intensidad y las cualidades de la transformación epistémica y personal y las expectativas y deseos de los participantes al respecto. Tanto la versión previa como la posterior incluyen preguntas abiertas y 4 ítems que se califican en una escala visual analógica de 0 a 100. La puntuación total oscila entre 0 y 400 para las versiones anterior y posterior de cada una. La versión posterior captura además la suposición de ingesta de sustancias de los participantes.
t0 (el día de la administración de la sustancia)
Lista de verificación de síntomas 90-R
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 16 semanas (+/- 7 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
La Lista de verificación de síntomas 90-R se utiliza para evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología en los últimos siete días. Consta de 90 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (de 0 a 4). La puntuación total oscila entre 0 y 360.
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 16 semanas (+/- 7 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
El programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días), t0, t0 + 4 semanas (+/- 3 días) y t0 + 16 semanas (+/- 7 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
El programa de afecto positivo y negativo se utiliza para evaluar el afecto tanto positivo como negativo. Consta de dos escalas de 10 ítems, una que mide el afecto positivo y otra que mide el afecto negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (de 0 a 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80.
t0 - 10 días (+/- 7 días), t0, t0 + 4 semanas (+/- 3 días) y t0 + 16 semanas (+/- 7 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
SENTIMIENTOS
Periodo de tiempo: t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 16 semanas (+/- 7 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Las escalas SENTIMIENTOS consisten en una serie de seis cuestionarios breves para evaluar la regulación, la autoestima, la satisfacción con la vida, la orientación de la vida y el significado de la vida. El Cuestionario de Regulación Emocional utiliza una escala de 7 puntos con un rango de puntuación total de 7 a 70 (10 ítems). La Escala de Satisfacción con la Vida utiliza una escala de 7 puntos con un rango de puntuación total de 5 a 35 (5 ítems). La Escala de Autoestima de Rosenberg utiliza una escala de 4 puntos con un rango de puntuación total de 10 a 40 (10 ítems). La Prueba de Orientación a la Vida Revisada utiliza una escala de 5 puntos con un rango de puntuación total de 10 a 50 (10 ítems). Lebenssinn-Fragebogen utiliza una escala de 7 puntos con una puntuación total que oscila entre 10 y 70 (10 ítems). HSF utiliza una escala de 5 puntos con una puntuación total que oscila entre 6 y 30 (6 ítems).
t0 - 10 días (+/- 7 días) y t0 + 16 semanas (+/- 7 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
Cuestionario de cambio de perspectiva de la conciencia del ego (1 y 2)
Periodo de tiempo: t0 y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia
El Cuestionario de Cambio de Perspectiva de Conciencia del Ego se utiliza para medir las dos dimensiones de Conciencia y Ego. Se incluyen preguntas sobre los efectos agudos de la ingesta de sustancias (27 ítems) y preguntas sobre los efectos más duraderos (6 ítems). Cada ítem se califica en una escala visual analógica de 0 a 100. La puntuación total oscila entre 0 y 3300.
t0 y t0 + 4 semanas (+/- 3 días); siendo t0 el día de la administración de la sustancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2A-SC-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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