Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbosakral spinal stenose – ikke-invasiv postural terapi for eldre voksne veteraner (LSS-NIPT)

22. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Lumbosakral spinal stenose – ikke-invasiv postural terapi for eldre voksne veteraner (LSS-NIPT)

Lumbosacral spinal stenose (LSS) er en ledende årsak til begrenset mobilitet, redusert uavhengighet og dårlige helseutfall hos eldre voksne, og er svært vanlig hos eldre voksne veteraner. For flere år siden indikerte store forskningsstudier at kirurgi for LSS var mer effektiv enn vanlig (medisinsk) behandling. Ikke desto mindre er det mange pasienter som kirurgi ikke er den ideelle terapien for. Det har vært rapporter om at endringer i daglige aktiviteter, inkludert midlertidig bruk av en modifisert rullende rullator og endringer i søvnposisjon, kan bidra til å lindre LSS. Etterforskerne har satt sammen et VA-team for å studere dette nøye. Etterforskerne vil rekruttere en liten gruppe eldre voksne veteraner med LSS for å prøve ut dette programmet; etterforskerne vil overvåke dem nøye for lindring av symptomene og forbedringer i å gå. Undersøkerne vil, som en del av denne lille studien, prøve å forstå potensielle barrierer for bruk av denne terapien. Etterforskerne vil intervjue veteranene og helsepersonell for å identifisere problemer som kan oppstå ved å prøve denne terapien. Hvis denne lille studien fungerer, planlegger etterforskerne å utvide innsatsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beth B. Hogans, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som mottar omsorg ved deltakende VA
  • Evne til å lese og skrive engelsk og forstå instruksjoner
  • Godtar å følge instruksjoner
  • Symptomer i over 3 måneder
  • Diagnose av lumbal spinal stenose som årsak til symptomer
  • Ubehag som involverer korsryggsmerter og/eller nevrogen claudicatio av ben eller lår
  • Rygg- og/eller bensymptomer større enn 3/10 provosert ved å gå og/eller stå
  • Røntgen, CT eller MR utført i løpet av de siste 12 månedene viser lumbal spinal stenose på 1 eller 2 nivåer
  • Tidligere behandling for spinal stenose inkludert terapi, medisiner, epidurale injeksjoner, men ikke kirurgi
  • Lindring av smerte (standard innen 5 minutter) ved å sette seg ned
  • Evne til å gå 50 fot uten stokk eller rullator
  • Generell helse gir evnen til å øke aktivitetsnivået hvis rygg- og/eller bensymptomer forsvinner
  • Hvis hjemmet har trapper og pasienten bruker flere nivåer, må det ha stødig rekkverk
  • Transport er rutinemessig tilgjengelig med bil eller biltjeneste og ikke med buss
  • Hjemmeplassering tillater begrensning av gange til flate overflater (mangel på bakker), med tilgjengelighet for å øke ambulasjonen på flate overflater

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korsryggkirurgi for SS inkludert dekompresjon eller fusjon
  • Vellykket spinal stenosebehandling (som injeksjon) i løpet av de siste 3 månedene
  • Røntgen, CT eller MR viser lumbal spinal stenose i 3 eller 4 nivåer
  • Tidligere korsryggbrudd
  • Skoliose med Cobb-vinkel over 20 grader på vektbærende AP Views
  • Inflammatorisk artropati som involverer korsryggen, slik som RA
  • Radikulopati tilskrives diskusprolaps
  • Mistenkt eller bekreftet moderat til alvorlig storfibernevropati
  • Mislykket lindring av rygg- eller bensmerter forårsaket av å stå eller gå, innen 5 minutter, ved å sitte ned
  • Rask økning i symptomer med lumbalfleksjon som sittende, Økning i symptomer forårsaket av å lene seg på en handlevogn eller rullator
  • Reduserte symptomer ved lumbo-sakral forlengelse
  • Vaskulær Claudikasjon med ABI mindre enn 60 eller over 140
  • Tidligere bypass- eller stentoperasjon for PAD
  • Nåværende fot-, ankel-, ben- eller lårinfeksjon eller åpent sår
  • Nåværende bruk av en tannregulering for fot-, ankel- eller knepatologi,
  • Moderat til alvorlig leddgikt i hofte, kne, ankel eller fot som forhindrer smertefri ambulasjon mer enn 1 blokk
  • Nevrologisk eller nevrodegenerativ indusert gangpatologi som CVA, Parkinsons, NPH, Cervical Myelopati
  • Aktuelle Medico juridiske problemer, bruk av aktive stoffer, SI, HI eller andre faktorer som kan forstyrre fullføringen av seks ukers behandlingsprøve
  • Planlagt operasjon eller prosedyre i 6-ukers studieperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet
Pasienter med LSS vil motta DME og opplæring for å støtte kontinuerlig vedlikehold av fleksjonsstilling i løpet av 6 ukers studien. Alle deltakere vil bli bedt om å bruke aktigrafer og skrittellere av og til og fylle ut spørreskjemaer og mobilitetsvurderinger.
Annen: NIPT
Koordinert pakke med DME og opplæring for å støtte kontinuerlig vedlikehold av fleksjonsstilling i løpet av 6 ukers prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mobilitet etter aktigraf (positiv, negativ eller null) som bestemt av forskjellen i mobilitet ved uke 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 6
Actigraph mobilitet
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E4412-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere en person hvis data er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere