- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06089746
Sténose rachidienne lombo-sacrée - Thérapie posturale non invasive pour les vétérans adultes plus âgés (LSS-NIPT)
12 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Sténose rachidienne lombo-sacrée - Thérapie posturale non invasive pour les vétérans adultes plus âgés (LSS-NIPT)
La sténose rachidienne lombo-sacrée (LSS) est l'une des principales causes de mobilité limitée, d'indépendance réduite et de mauvais résultats de santé chez les personnes âgées, et est très fréquente chez les vétérans adultes plus âgés.
Il y a plusieurs années, d'importantes études de recherche ont indiqué que la chirurgie du LSS était plus efficace que la prise en charge (médicale) habituelle.
Néanmoins, il existe de nombreux patients pour lesquels la chirurgie n’est pas la thérapie idéale.
Il a été rapporté que des modifications des activités quotidiennes, notamment l'utilisation temporaire d'un déambulateur modifié et des changements dans la position de sommeil, pouvaient aider à soulager le LSS.
Les enquêteurs ont constitué une équipe VA pour étudier cela attentivement.
Les enquêteurs recruteront un petit groupe de vétérans adultes plus âgés atteints de LSS pour essayer ce programme ; les enquêteurs les surveilleront de près pour soulager leurs symptômes et améliorer leur marche.
Les enquêteurs tenteront, dans le cadre de cette petite étude, de comprendre les obstacles potentiels à l'utilisation de cette thérapie.
Les enquêteurs interrogeront les vétérans et les prestataires de soins de santé pour identifier les problèmes qui peuvent survenir lors de l'essai de cette thérapie.
Si cette petite étude fonctionne, les enquêteurs prévoient d’étendre leurs efforts.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beth B Hogans, MD
- Numéro de téléphone: (410) 605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Chercheur principal:
- Beth B. Hogans, MD
-
Contact:
- Beth B Hogans, MD
- Numéro de téléphone: 410-605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants recevant des soins dans un VA participant
- Capacité à lire et à écrire l'anglais et à comprendre les instructions
- S'engage à respecter les instructions
- Symptômes depuis plus de 3 mois
- Diagnostic de la sténose rachidienne lombaire comme cause des symptômes
- Inconfort impliquant des lombalgies et/ou une claudication neurogène des jambes ou des cuisses
- Symptômes au dos et/ou aux jambes supérieurs à 3/10 provoqués par la marche et/ou la position debout
- Une radiographie, une tomodensitométrie ou une IRM réalisée au cours des 12 derniers mois montre une sténose rachidienne lombaire à 1 ou 2 niveaux
- Traitement antérieur de la sténose vertébrale comprenant une thérapie, des médicaments, des injections péridurales, mais pas de chirurgie
- Soulagement de la douleur (généralement dans les 5 minutes) en s'asseyant
- Capacité à marcher 50 pieds sans canne ni déambulateur
- L’état de santé général présente la capacité d’augmenter le niveau d’activité si les symptômes du dos et/ou des jambes disparaissent
- Si la maison a des escaliers et que le patient utilise plusieurs niveaux, il doit y avoir une main courante stable.
- Transport régulièrement disponible en voiture ou en service automobile et non en bus
- L'emplacement du domicile permet de restreindre la marche sur des surfaces planes (absence de collines), avec la possibilité d'augmenter la déambulation sur des surfaces planes
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du bas du dos pour SS, y compris décompression ou fusion
- Traitement réussi de la sténose vertébrale (comme une injection) au cours des 3 mois précédents
- La radiographie, la tomodensitométrie ou l'IRM montre une sténose rachidienne lombaire sur 3 ou 4 niveaux
- Fracture lombaire antérieure
- Scoliose avec angle de Cobb supérieur à 20 degrés lors de la mise en charge. Vues AP
- Arthropathie inflammatoire impliquant la colonne lombaire, telle que la PR
- Radiculopathie attribuée à une hernie discale
- Neuropathie des grosses fibres suspectée ou confirmée, modérée à sévère
- Insuffisance du soulagement des douleurs au dos ou aux jambes provoquées par la station debout ou la marche, dans les 5 minutes, en s'asseyant
- Augmentation rapide des symptômes liés à la flexion lombaire, comme en position assise. Augmentation des symptômes provoqués par le fait de s'appuyer sur un chariot d'épicerie ou un déambulateur.
- Symptômes réduits par extension lombo-sacrée
- Claudication vasculaire avec IBC inférieur à 60 ou supérieur à 140
- Pontage antérieur ou chirurgie de stent pour MAP
- Infection actuelle du pied, de la cheville, de la jambe ou de la cuisse ou ulcère ouvert
- Utilisation actuelle d'une attelle pour une pathologie du pied, de la cheville ou du genou,
- Arthrite modérée à sévère de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied empêchant une marche sans douleur supérieure à 1 bloc
- Pathologie de la marche induite par des troubles neurologiques ou neurodégénératifs tels que les AVC, la maladie de Parkinson, l'HPN, la myélopathie cervicale
- Problèmes médico-légaux actuels, consommation de substances actives, SI, HI ou autres facteurs pouvant interférer avec l'achèvement de l'essai de traitement de six semaines.
- Chirurgie ou procédure prévue au cours de la période d'étude de 6 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Faisabilité
Les patients atteints de LSS recevront du DME et une formation pour soutenir le maintien continu de la posture de flexion pendant l'essai de 6 semaines.
Tous les participants seront invités à porter des actigraphes et des podomètres par intermittence et à remplir des questionnaires et des évaluations de mobilité.
|
Suite coordonnée de DME et de formation pour soutenir le maintien continu de la posture de flexion pendant l'essai de 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de mobilité par actigraphe (positif, négatif ou zéro) tel que déterminé par la différence de mobilité à la semaine 6 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 6
|
Mobilité actigraphe
|
Semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E4412-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données limité sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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