Lumbosacrale spinale stenose - niet-invasieve houdingstherapie voor oudere volwassen veteranen (LSS-NIPT)
22 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Lumbosacrale spinale stenose - niet-invasieve houdingstherapie voor oudere volwassen veteranen (LSS-NIPT)
Lumbosacrale spinale stenose (LSS) is een belangrijke oorzaak van beperkte mobiliteit, verminderde onafhankelijkheid en slechte gezondheidsresultaten bij oudere volwassenen, en komt zeer vaak voor bij oudere volwassen veteranen.
Enkele jaren geleden gaven grote onderzoeksstudies aan dat een operatie voor LSS effectiever was dan de gebruikelijke (medische) behandeling.
Toch zijn er veel patiënten voor wie een operatie niet de ideale therapie is.
Er zijn berichten dat wijzigingen in de dagelijkse activiteiten, waaronder tijdelijk gebruik van een aangepaste rollator en veranderingen in de slaappositie, LSS kunnen helpen verlichten.
De onderzoekers hebben een VA-team samengesteld om dit zorgvuldig te bestuderen.
De onderzoekers zullen een kleine groep oudere volwassen veteranen met LSS rekruteren om dit programma uit te proberen; de onderzoekers zullen ze nauwlettend in de gaten houden om hun symptomen te verlichten en het lopen te verbeteren.
De onderzoekers zullen, als onderdeel van deze kleine studie, proberen inzicht te krijgen in de mogelijke belemmeringen voor het gebruik van deze therapie.
De onderzoekers zullen de veteranen en zorgverleners interviewen om problemen te identificeren die zich kunnen voordoen bij het uitproberen van deze therapie.
Als deze kleine studie werkt, zijn de onderzoekers van plan de inspanningen uit te breiden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beth B Hogans, MD
- Telefoonnummer: (410) 605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contact:
- Beth B Hogans, MD
- Telefoonnummer: (410) 605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Beth B. Hogans, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die zorg ontvangen bij deelnemende VA
- Vermogen om Engels te lezen en schrijven en instructies te begrijpen
- Gaat ermee akkoord de instructies op te volgen
- Symptomen langer dan 3 maanden
- Diagnose van lumbale spinale stenose als oorzaak van symptomen
- Ongemak waarbij sprake is van lage rugpijn en/of neurogene claudicatio van de benen of dijen
- Rug- en/of beenklachten groter dan 3/10 veroorzaakt door lopen en/of staan
- Röntgenfoto, CT of MRI uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden toont lumbale spinale stenose op 1 of 2 niveaus
- Voorafgaande behandeling voor spinale stenose, inclusief therapie, medicatie, epidurale injecties, maar geen operatie
- Pijnverlichting (standaard binnen 5 minuten) door te gaan zitten
- Mogelijkheid om 50 voet te lopen zonder stok of rollator
- De algemene gezondheid biedt het vermogen om het activiteitenniveau te verhogen als de rug- en/of beenklachten verdwijnen
- Als het huis trappen heeft en de patiënt meerdere niveaus gebruikt, moet er een stevige leuning zijn
- Vervoer is routinematig beschikbaar per auto of autoservice en niet per bus
- De thuislocatie maakt beperking van het lopen naar vlakke oppervlakken mogelijk (gebrek aan heuvels), met de mogelijkheid om het lopen op vlakke oppervlakken te vergroten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lage rugoperatie voor SS inclusief decompressie of fusie
- Succesvolle behandeling van spinale stenose (zoals injectie) gedurende de voorgaande 3 maanden
- Röntgenfoto, CT of MRI toont lumbale spinale stenose in 3 of 4 niveaus
- Voorafgaande lumbale fractuur
- Scoliose met Cobb-hoek van meer dan 20 graden op gewichtdragende AP-weergaven
- Inflammatoire arthropathie waarbij de lumbale wervelkolom betrokken is, zoals RA
- Radiculopathie toegeschreven aan een hernia
- Vermoedelijke of bevestigde matige tot ernstige dikkevezelneuropathie
- Het niet verlichten van rug- of beenpijn veroorzaakt door staan of lopen, binnen 5 minuten, door te gaan zitten
- Snelle toename van symptomen bij lumbale flexie, zoals zitten. Toename van symptomen veroorzaakt door het leunen op een boodschappenkarretje of rollator.
- Verminderde symptomen door lumbosacrale extensie
- Vasculaire claudicatio met een ABI lager dan 60 of hoger dan 140
- Eerdere bypass- of stentoperatie voor PAD
- Huidige voet-, enkel-, been- of dijinfectie of open zweer
- Huidig gebruik van een brace voor voet-, enkel- of kniepathologie,
- Matige tot ernstige artritis van de heup, knie, enkel of voet, waardoor pijnvrij lopen van meer dan 1 blok wordt voorkomen
- Neurologische of neurodegeneratieve geïnduceerde looppathologie zoals CVA, Parkinson, NPH, cervicale myelopathie
- Huidige juridische kwesties van Medico, gebruik van werkzame stoffen, SI, HI of andere factoren die de voltooiing van de behandelingsproef van zes weken kunnen belemmeren
- Geplande operatie of procedure in de onderzoeksperiode van 6 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschiktheid
Patiënten met LSS krijgen DME en training ter ondersteuning van het continue behoud van de flexiehouding tijdens de proefperiode van 6 weken.
Alle deelnemers wordt gevraagd om af en toe actigrafieken en stappentellers te dragen en vragenlijsten en mobiliteitsbeoordelingen in te vullen.
|
Gecoördineerde reeks DME en training ter ondersteuning van het continue behoud van de flexiehouding tijdens de proefperiode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mobiliteit per actigraaf (positief, negatief of nul), zoals bepaald door het verschil in mobiliteit in week 6 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 6
|
Actigraph-mobiliteit
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E4412-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zal een Beperkte Dataset worden aangemaakt en gedeeld op grond van een Data Use Agreement die het gebruik van de dataset op passende wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een individu wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset te identificeren of opnieuw te identificeren of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .