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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089746
Lumbosakrale Spinalstenose – nicht-invasive Haltungstherapie für ältere erwachsene Veteranen (LSS-NIPT)
12. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Lumbosakrale Spinalstenose – Nicht-invasive Haltungstherapie für ältere erwachsene Veteranen (LSS-NIPT)
Die lumbosakrale Spinalstenose (LSS) ist eine der Hauptursachen für eingeschränkte Mobilität, eingeschränkte Unabhängigkeit und schlechte Gesundheitsergebnisse bei älteren Erwachsenen und kommt bei älteren erwachsenen Veteranen sehr häufig vor.
Vor einigen Jahren zeigten große Forschungsstudien, dass eine Operation bei LSS wirksamer war als die übliche (medizinische) Behandlung.
Dennoch gibt es viele Patienten, für die eine Operation nicht die ideale Therapie ist.
Es gibt Berichte, dass Modifikationen der täglichen Aktivitäten, einschließlich der vorübergehenden Verwendung eines modifizierten Rollgehers und Änderungen der Schlafposition, zur Linderung von LSS beitragen können.
Die Ermittler haben ein VA-Team zusammengestellt, um dies sorgfältig zu untersuchen.
Die Ermittler werden eine kleine Gruppe älterer erwachsener Veteranen mit LSS rekrutieren, um dieses Programm auszuprobieren. Die Ermittler werden sie engmaschig überwachen, um eine Linderung ihrer Symptome und Verbesserungen beim Gehen zu erreichen.
Die Forscher werden im Rahmen dieser kleinen Studie versuchen, mögliche Hindernisse für den Einsatz dieser Therapie zu verstehen.
Die Ermittler werden die Veteranen und Gesundheitsdienstleister befragen, um Probleme zu identifizieren, die beim Versuch dieser Therapie auftreten können.
Wenn diese kleine Studie funktioniert, planen die Forscher, den Aufwand auszuweiten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Beth B Hogans, MD
- Telefonnummer: (410) 605-7000
- E-Mail: Beth.Hogans@va.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Hauptermittler:
- Beth B. Hogans, MD
-
Kontakt:
- Beth B Hogans, MD
- Telefonnummer: 410-605-7000
- E-Mail: Beth.Hogans@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die bei der teilnehmenden VA betreut werden
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben und Anweisungen zu verstehen
- Stimmt zu, den Anweisungen Folge zu leisten
- Symptome seit über 3 Monaten
- Diagnose einer lumbalen Spinalstenose als Ursache der Symptome
- Beschwerden mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder neurogener Claudicatio in Beinen oder Oberschenkeln
- Rücken- und/oder Beinbeschwerden von mehr als 3/10, hervorgerufen durch Gehen und/oder Stehen
- Röntgen-, CT- oder MRT-Aufnahmen, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurden, zeigen eine lumbale Spinalstenose auf 1 oder 2 Ebenen
- Vorherige Behandlung einer Spinalstenose, einschließlich Therapie, Medikamentengabe, epidurale Injektionen, jedoch keine Operation
- Schmerzlinderung (normalerweise innerhalb von 5 Minuten) durch Hinsetzen
- Fähigkeit, 50 Fuß ohne Gehstock oder Gehhilfe zu gehen
- Der allgemeine Gesundheitszustand bietet die Möglichkeit, das Aktivitätsniveau zu steigern, wenn die Rücken- und/oder Beinsymptome verschwinden
- Wenn das Haus über Treppen verfügt und der Patient mehrere Ebenen nutzt, muss ein stabiler Handlauf vorhanden sein
- Der Transport erfolgt üblicherweise mit dem Auto oder einem Autoservice und nicht mit dem Bus
- Der Wohnort ermöglicht die Beschränkung des Gehens auf flache Flächen (keine Hügel), mit der Möglichkeit, das Gehen auf ebenen Flächen zu verbessern
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation des unteren Rückens bei SS, einschließlich Dekompression oder Fusion
- Erfolgreiche Behandlung einer Spinalstenose (z. B. Injektion) in den letzten 3 Monaten
- Röntgen, CT oder MRT zeigen eine lumbale Spinalstenose in 3 oder 4 Stufen
- Vorherige Lumbalfraktur
- Skoliose mit Cobb-Winkel über 20 Grad bei belastenden AP-Ansichten
- Entzündliche Arthropathie mit Beteiligung der Lendenwirbelsäule, wie z. B. RA
- Radikulopathie zurückzuführen auf einen Bandscheibenvorfall
- Verdacht auf oder bestätigte mittelschwere bis schwere Neuropathie der großen Fasern
- Keine Linderung von Rücken- oder Beinschmerzen, die durch Stehen oder Gehen hervorgerufen werden, innerhalb von 5 Minuten durch Sitzen
- Rascher Anstieg der Symptome bei Beugung der Lendenwirbelsäule, z. B. beim Sitzen. Anstieg der Symptome, hervorgerufen durch das Anlehnen an einen Einkaufswagen oder eine Gehhilfe
- Reduzierte Symptome durch lumbosakrale Ausdehnung
- Gefäß-Claudicatio mit einem ABI von weniger als 60 oder über 140
- Vorherige Bypass- oder Stent-Operation wegen pAVK
- Aktuelle Fuß-, Knöchel-, Bein- oder Oberschenkelinfektion oder offenes Geschwür
- Derzeitige Verwendung einer Orthese bei Fuß-, Knöchel- oder Knieerkrankungen.
- Mittelschwere bis schwere Arthritis der Hüfte, des Knies, des Knöchels oder des Fußes, die ein schmerzfreies Gehen für mehr als 1 Block verhindert
- Neurologische oder neurodegenerative induzierte Gangpathologie wie CVA, Parkinson, NPH, zervikale Myelopathie
- Aktuelle Medico-Rechtsfragen, Wirkstoffgebrauch, SI, HI oder andere Faktoren, die den Abschluss der sechswöchigen Behandlungsstudie beeinträchtigen können
- Geplante Operation oder Eingriff im 6-wöchigen Studienzeitraum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Durchführbarkeit
Patienten mit LSS erhalten DME und ein Training, um die kontinuierliche Aufrechterhaltung der Flexionshaltung während der 6-wöchigen Studie zu unterstützen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, zeitweise Aktigraphen und Schrittzähler zu tragen und Fragebögen und Mobilitätsbewertungen auszufüllen.
|
Koordiniertes DME- und Trainingspaket zur Unterstützung der kontinuierlichen Aufrechterhaltung der Flexionshaltung während des 6-wöchigen Tests.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Mobilität nach Aktigraph (positiv, negativ oder null), bestimmt durch den Unterschied in der Mobilität in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
|
Aktigraphenmobilität
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E4412-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein begrenzter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und es dem Empfänger verbietet, Personen, deren Daten im Datensatz enthalten sind, zu identifizieren oder erneut zu identifizieren oder Maßnahmen zu ergreifen, um diese zu identifizieren oder erneut zu identifizieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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