Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenoza kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego – nieinwazyjna terapia posturalna dla starszych dorosłych weteranów (LSS-NIPT)

12 października 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Stenoza kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego – nieinwazyjna terapia posturalna dla starszych dorosłych weteranów (LSS-NIPT)

Zwężenie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (LSS) jest główną przyczyną ograniczonej mobilności, zmniejszonej niezależności i złych wyników zdrowotnych u osób starszych i jest bardzo częste u starszych weteranów. Kilka lat temu duże badania naukowe wykazały, że operacja LSS była skuteczniejsza niż zwykłe (medyczne) leczenie. Niemniej jednak jest wielu pacjentów, dla których operacja nie jest idealną terapią. Istnieją doniesienia, że ​​modyfikacje codziennych czynności, w tym tymczasowe użycie zmodyfikowanego chodzika i zmiany pozycji podczas snu, mogą pomóc złagodzić LSS. Badacze zebrali zespół VA, aby dokładnie to zbadać. Badacze zrekrutują małą grupę starszych dorosłych weteranów z LSS, aby wypróbować ten program; badacze będą ich uważnie monitorować pod kątem złagodzenia objawów i poprawy chodzenia. W ramach tego małego badania badacze spróbują zrozumieć potencjalne bariery w stosowaniu tej terapii. Badacze przeprowadzą wywiady z weteranami i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, aby zidentyfikować problemy, które mogą pojawić się podczas stosowania tej terapii. Jeśli to niewielkie badanie okaże się skuteczne, badacze planują rozszerzyć zakres prac.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Główny śledczy:
          • Beth B. Hogans, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani objęci opieką w uczestniczącym VA
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku oraz rozumienia instrukcji
  • Zgadza się przestrzegać instrukcji
  • Objawy trwające ponad 3 miesiące
  • Rozpoznanie stenozy kręgosłupa lędźwiowego jako przyczyny objawów
  • Dyskomfort obejmujący ból krzyża i/lub chromanie neurogenne nóg lub ud
  • Objawy pleców i/lub nóg większe niż 3/10 spowodowane chodzeniem i/lub staniem
  • Zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazuje zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na 1 lub 2 poziomach
  • Wcześniejsze leczenie zwężenia kanału kręgowego, obejmujące terapię, leki, zastrzyki zewnątrzoponowe, ale nie operację
  • Uśmierzanie bólu (standardowo w ciągu 5 minut) poprzez siadanie
  • Możliwość przejścia 50 stóp bez laski i chodzika
  • Ogólny stan zdrowia wykazuje zdolność do zwiększenia poziomu aktywności, jeśli objawy pleców i / lub nóg ustąpią
  • Jeśli w domu znajdują się schody, a pacjent korzysta z wielu poziomów, należy mieć stabilną poręcz
  • Transport standardowo dostępny samochodem lub samochodem, a nie autobusem
  • Lokalizacja domu pozwala na ograniczenie chodzenia do powierzchni płaskich (brak wzniesień), z dostępnością zwiększającą możliwość poruszania się po powierzchniach płaskich

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja dolnej części pleców w przypadku SS, w tym dekompresja lub fuzja
  • Skuteczne leczenie zwężenia kręgosłupa (takie jak zastrzyk) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rentgen, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazują zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na 3 lub 4 poziomach
  • Wcześniejsze złamanie lędźwiowe
  • Skolioza z kątem Cobba powyżej 20 stopni przy obciążeniu Widoki AP
  • Zapalna artropatia obejmująca kręgosłup lędźwiowy, taka jak RA
  • Radikulopatia przypisana przepuklinie dysku
  • Podejrzewana lub potwierdzona umiarkowana do ciężkiej neuropatia dużych włókien
  • Nieustąpienie bólu pleców lub nóg spowodowanego staniem lub chodzeniem w ciągu 5 minut po siadaniu
  • Szybki wzrost objawów przy zgięciu odcinka lędźwiowego, np. podczas siedzenia. Nasilenie objawów spowodowane opieraniem się na wózku spożywczym lub chodziku.
  • Zmniejszenie objawów poprzez wyprost lędźwiowo-krzyżowy
  • Chromanie naczyniowe z ABI mniejszym niż 60 lub większym niż 140
  • Wcześniejsza operacja bajpasu lub stentu z powodu PAD
  • Aktualna infekcja stopy, kostki, nogi lub uda lub otwarty wrzód
  • Bieżące stosowanie ortezy w przypadku patologii stopy, kostki lub kolana,
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów biodrowych, kolanowych, kostek lub stóp uniemożliwiające bezbolesne poruszanie się przez więcej niż 1 blok
  • Patologie chodu wywołane neurologicznie lub neurodegeneracyjnie, takie jak CVA, choroba Parkinsona, NPH, mielopatia szyjna
  • Aktualne kwestie prawne Medico, używanie substancji aktywnych, SI, HI lub inne czynniki, które mogą zakłócać zakończenie sześciotygodniowego okresu próbnego leczenia
  • Planowana operacja lub zabieg w 6-tygodniowym okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność
Pacjenci z LSS otrzymają DME i szkolenie w celu ciągłego utrzymywania postawy zgiętej podczas 6-tygodniowego badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o okresowe noszenie aktygrafów i krokomierzy oraz o wypełnienie kwestionariuszy i ocen sprawności ruchowej.
Inny: NIP
Skoordynowany pakiet DME i szkoleń wspierających ciągłe utrzymywanie postawy zgiętej podczas 6-tygodniowego okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności według aktygrafu (dodatnia, ujemna lub zero) określona na podstawie różnicy w mobilności w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 6
Mobilność Actigraphu
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E4412-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o korzystaniu z danych, odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zabraniającą odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji lub podejmowania kroków w celu zidentyfikowania lub ponownej identyfikacji jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na NIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj