Stenoza kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego – nieinwazyjna terapia posturalna dla starszych dorosłych weteranów (LSS-NIPT)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Stenoza kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego – nieinwazyjna terapia posturalna dla starszych dorosłych weteranów (LSS-NIPT)
Zwężenie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (LSS) jest główną przyczyną ograniczonej mobilności, zmniejszonej niezależności i złych wyników zdrowotnych u osób starszych i jest bardzo częste u starszych weteranów.
Kilka lat temu duże badania naukowe wykazały, że operacja LSS była skuteczniejsza niż zwykłe (medyczne) leczenie.
Niemniej jednak jest wielu pacjentów, dla których operacja nie jest idealną terapią.
Istnieją doniesienia, że modyfikacje codziennych czynności, w tym tymczasowe użycie zmodyfikowanego chodzika i zmiany pozycji podczas snu, mogą pomóc złagodzić LSS.
Badacze zebrali zespół VA, aby dokładnie to zbadać.
Badacze zrekrutują małą grupę starszych dorosłych weteranów z LSS, aby wypróbować ten program; badacze będą ich uważnie monitorować pod kątem złagodzenia objawów i poprawy chodzenia.
W ramach tego małego badania badacze spróbują zrozumieć potencjalne bariery w stosowaniu tej terapii.
Badacze przeprowadzą wywiady z weteranami i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, aby zidentyfikować problemy, które mogą pojawić się podczas stosowania tej terapii.
Jeśli to niewielkie badanie okaże się skuteczne, badacze planują rozszerzyć zakres prac.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beth B Hogans, MD
- Numer telefonu: (410) 605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Beth B Hogans, MD
- Numer telefonu: (410) 605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
-
Główny śledczy:
- Beth B. Hogans, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani objęci opieką w uczestniczącym VA
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku oraz rozumienia instrukcji
- Zgadza się przestrzegać instrukcji
- Objawy trwające ponad 3 miesiące
- Rozpoznanie stenozy kręgosłupa lędźwiowego jako przyczyny objawów
- Dyskomfort obejmujący ból krzyża i/lub chromanie neurogenne nóg lub ud
- Objawy pleców i/lub nóg większe niż 3/10 spowodowane chodzeniem i/lub staniem
- Zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazuje zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na 1 lub 2 poziomach
- Wcześniejsze leczenie zwężenia kanału kręgowego, obejmujące terapię, leki, zastrzyki zewnątrzoponowe, ale nie operację
- Uśmierzanie bólu (standardowo w ciągu 5 minut) poprzez siadanie
- Możliwość przejścia 50 stóp bez laski i chodzika
- Ogólny stan zdrowia wykazuje zdolność do zwiększenia poziomu aktywności, jeśli objawy pleców i / lub nóg ustąpią
- Jeśli w domu znajdują się schody, a pacjent korzysta z wielu poziomów, należy mieć stabilną poręcz
- Transport standardowo dostępny samochodem lub samochodem, a nie autobusem
- Lokalizacja domu pozwala na ograniczenie chodzenia do powierzchni płaskich (brak wzniesień), z dostępnością zwiększającą możliwość poruszania się po powierzchniach płaskich
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja dolnej części pleców w przypadku SS, w tym dekompresja lub fuzja
- Skuteczne leczenie zwężenia kręgosłupa (takie jak zastrzyk) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rentgen, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazują zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na 3 lub 4 poziomach
- Wcześniejsze złamanie lędźwiowe
- Skolioza z kątem Cobba powyżej 20 stopni przy obciążeniu Widoki AP
- Zapalna artropatia obejmująca kręgosłup lędźwiowy, taka jak RA
- Radikulopatia przypisana przepuklinie dysku
- Podejrzewana lub potwierdzona umiarkowana do ciężkiej neuropatia dużych włókien
- Nieustąpienie bólu pleców lub nóg spowodowanego staniem lub chodzeniem w ciągu 5 minut po siadaniu
- Szybki wzrost objawów przy zgięciu odcinka lędźwiowego, np. podczas siedzenia. Nasilenie objawów spowodowane opieraniem się na wózku spożywczym lub chodziku.
- Zmniejszenie objawów poprzez wyprost lędźwiowo-krzyżowy
- Chromanie naczyniowe z ABI mniejszym niż 60 lub większym niż 140
- Wcześniejsza operacja bajpasu lub stentu z powodu PAD
- Aktualna infekcja stopy, kostki, nogi lub uda lub otwarty wrzód
- Bieżące stosowanie ortezy w przypadku patologii stopy, kostki lub kolana,
- Umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów biodrowych, kolanowych, kostek lub stóp uniemożliwiające bezbolesne poruszanie się przez więcej niż 1 blok
- Patologie chodu wywołane neurologicznie lub neurodegeneracyjnie, takie jak CVA, choroba Parkinsona, NPH, mielopatia szyjna
- Aktualne kwestie prawne Medico, używanie substancji aktywnych, SI, HI lub inne czynniki, które mogą zakłócać zakończenie sześciotygodniowego okresu próbnego leczenia
- Planowana operacja lub zabieg w 6-tygodniowym okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność
Pacjenci z LSS otrzymają DME i szkolenie w celu ciągłego utrzymywania postawy zgiętej podczas 6-tygodniowego badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o okresowe noszenie aktygrafów i krokomierzy oraz o wypełnienie kwestionariuszy i ocen sprawności ruchowej.
|
Skoordynowany pakiet DME i szkoleń wspierających ciągłe utrzymywanie postawy zgiętej podczas 6-tygodniowego okresu próbnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mobilności według aktygrafu (dodatnia, ujemna lub zero) określona na podstawie różnicy w mobilności w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Mobilność Actigraphu
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E4412-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ograniczony zbiór danych zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o korzystaniu z danych, odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zabraniającą odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji lub podejmowania kroków w celu zidentyfikowania lub ponownej identyfikacji jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .