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Stenosi spinale lombosacrale - Terapia posturale non invasiva per veterani anziani (LSS-NIPT)

12 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stenosi spinale lombosacrale - Terapia posturale non invasiva per veterani anziani (LSS-NIPT)

La stenosi spinale lombosacrale (LSS) è una delle principali cause di mobilità limitata, ridotta indipendenza e scarsi risultati di salute negli anziani ed è molto comune nei veterani anziani. Diversi anni fa, importanti studi di ricerca hanno indicato che la chirurgia per LSS era più efficace della normale gestione (medica). Tuttavia, ci sono molti pazienti per i quali la chirurgia non rappresenta la terapia ideale. È stato riferito che modifiche nelle attività quotidiane, compreso l'uso temporaneo di un deambulatore modificato e cambiamenti nella posizione del sonno, possono aiutare ad alleviare la LSS. Gli investigatori hanno riunito una squadra VA per studiarlo attentamente. Gli investigatori recluteranno un piccolo gruppo di veterani anziani affetti da LSS per provare questo programma; gli investigatori li monitoreranno attentamente per il sollievo dei sintomi e i miglioramenti nella deambulazione. I ricercatori, come parte di questo piccolo studio, cercheranno di comprendere i potenziali ostacoli all'uso di questa terapia. Gli investigatori intervisteranno i veterani e gli operatori sanitari per identificare i problemi che potrebbero sorgere nel provare questa terapia. Se questo piccolo studio funziona, i ricercatori intendono espandere lo sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Investigatore principale:
          • Beth B. Hogans, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che ricevono assistenza presso VA partecipante
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese e comprendere le istruzioni
  • Si impegna a rispettare le istruzioni
  • Sintomi da oltre 3 mesi
  • Diagnosi della stenosi spinale lombare come causa dei sintomi
  • Disagio che comporta lombalgia e/o claudicatio neurogena delle gambe o delle cosce
  • Sintomi alla schiena e/o alle gambe maggiori di 3/10 provocati camminando e/o stando in piedi
  • Una radiografia, una TC o una risonanza magnetica eseguite negli ultimi 12 mesi mostrano una stenosi spinale lombare a 1 o 2 livelli
  • Precedente trattamento per la stenosi spinale comprendente terapia, farmaci, iniezioni epidurali, ma non intervento chirurgico
  • Sollievo dal dolore (normalmente entro 5 minuti) sedendosi
  • Capacità di camminare per 50 piedi senza bastone o deambulatore
  • La salute generale presenta la capacità di aumentare il livello di attività se i sintomi della schiena e/o delle gambe si risolvono
  • Se la casa dispone di scale e il paziente utilizza più livelli, è necessario disporre di un corrimano stabile
  • Trasporto normalmente disponibile in auto o servizio auto e non in autobus
  • L'ubicazione dell'abitazione consente la limitazione della deambulazione su superfici pianeggianti (mancanza di colline), con la possibilità di aumentare la deambulazione su superfici pianeggianti

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla parte bassa della schiena per SS inclusa decompressione o fusione
  • Trattamento efficace della stenosi spinale (come l'iniezione) nei 3 mesi precedenti
  • La radiografia, la TC o la risonanza magnetica mostrano la stenosi spinale lombare in 3 o 4 livelli
  • Pregressa frattura lombare
  • Scoliosi con angolo di Cobb superiore a 20 gradi sotto carico. Viste AP
  • Artropatia infiammatoria che coinvolge la colonna lombare, come l'artrite reumatoide
  • Radicolopatia attribuita ad ernia del disco
  • Neuropatia delle grandi fibre da moderata a grave sospetta o confermata
  • Mancato sollievo del dolore alla schiena o alle gambe causato dallo stare in piedi o dal camminare, entro 5 minuti, o sedendosi
  • Rapido aumento dei sintomi con la flessione lombare come quando si sta seduti, aumento dei sintomi causato dall'appoggiarsi al carrello della spesa o al deambulatore
  • Sintomi ridotti grazie all'estensione lombo-sacrale
  • Claudicatio vascolare con ABI inferiore a 60 o superiore a 140
  • Precedente intervento chirurgico di bypass o stent per PAD
  • Infezione attuale del piede, della caviglia, della gamba o della coscia o ulcera aperta
  • Uso attuale di un tutore per patologie del piede, della caviglia o del ginocchio,
  • Artrite da moderata a grave dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede che impedisce la deambulazione senza dolore per più di 1 blocco
  • Patologia dell'andatura indotta da fattori neurologici o neurodegenerativi come CVA, Parkinson, NPH, mielopatia cervicale
  • Attuali problemi medico-legali, uso di principi attivi, SI, HI o altri fattori che potrebbero interferire con il completamento dello studio di trattamento di sei settimane
  • Intervento chirurgico o procedura pianificata nel periodo di studio di 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità
I pazienti con LSS riceveranno DME e formazione per supportare il mantenimento continuo della postura di flessione durante lo studio di 6 settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare actigrafi e contapassi in modo intermittente e di completare questionari e valutazioni della mobilità.
Suite coordinata di DME e formazione per supportare il mantenimento continuo della postura di flessione durante la prova di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mobilità per actigrafo (positivo, negativo o zero) come determinato dalla differenza di mobilità alla settimana 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 6
Mobilità dell'attigrafo
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato verrà creato e condiviso ai sensi di un accordo sull'utilizzo dei dati che limita adeguatamente l'uso del set di dati e vieta al destinatario di identificare o reidentificare o adottare misure per identificare o reidentificare qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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