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腰仙骨脊柱管狭窄症 - 高齢退役軍人のための非侵襲的姿勢療法 (LSS-NIPT)

2023年10月12日 更新者:VA Office of Research and Development

腰仙骨脊柱管狭窄症 - 高齢退役軍人のための非侵襲的姿勢療法 (LSS-NIPT)

腰仙骨脊柱管狭窄症(LSS)は、高齢者の可動性の制限、独立性の低下、健康状態の悪化の主な原因であり、高齢の退役軍人に非常に一般的です。 数年前、主要な研究研究は、LSS の手術が通常の (医学的) 管理よりも効果的であることを示しました。 それにもかかわらず、手術が理想的な治療法ではない患者さんもたくさんいます。 改良型ローリングウォーカーの一時的な使用や睡眠時の姿勢の変更など、日常生活の活動を変更すると、LSS の軽減に役立つ可能性があるとの報告があります。 捜査当局はこれを注意深く調査するために退役軍人チームを編成した。 研究者らは、このプログラムを試すために、LSS を持つ高齢の退役軍人の小グループを募集します。研究者らは症状の軽減と歩行の改善を注意深く監視する予定だ。 研究者らは、この小規模な研究の一環として、この治療法の使用に対する潜在的な障壁を理解しようと努めます。 研究者らは退役軍人や医療従事者にインタビューして、この治療法を試す際に生じる可能性のある問題を特定する予定だ。 この小規模な研究が成功すれば、研究者らは取り組みを拡大する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 主任研究者:
          • Beth B. Hogans, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加している退役軍人隊でケアを受ける退役軍人
  • 英語の読み書きができ、指示を理解できること
  • 指示に従うことに同意します
  • 症状が3ヶ月以上続いている
  • 症状の原因としての腰部脊柱管狭窄症の診断
  • 腰痛および/または脚または大腿部の神経因性跛行を伴う不快感
  • 歩行および/または立位によって引き起こされる3/10を超える背中および/または脚の症状
  • 過去 12 か月以内に実施された X 線、CT、または MRI で腰部脊柱管狭窄症が 1 または 2 レベルであることが示されている
  • 脊柱管狭窄症の以前の治療(治療、投薬、硬膜外注射を含む)(手術は含まない)
  • 座ることで痛みが軽減(通常5分以内)
  • 杖や歩行器なしで50フィート歩く能力
  • 背中や脚の症状が解消されると、一般的な健康状態は活動レベルを高める能力を示します
  • 家に階段があり、患者が複数のレベルを使用する場合は、安定した手すりが必要です
  • 交通手段は通常、バスではなく車または送迎サービスを利用します。
  • 自宅の場所により、平らな面(坂道がない)への歩行が制限され、平らな面での歩行が増加します。

除外基準:

  • SSに対する以前の腰部手術(減圧術または固定術を含む)
  • 過去 3 か月以内に脊柱管狭窄症の治療(注射など)が成功したこと
  • X線、CT、またはMRIは、腰部脊柱管狭窄症を3または4つのレベルで示します
  • 以前の腰椎骨折
  • 体重負荷時のコブ角が 20 度を超える側弯症 AP Views
  • 関節リウマチなどの腰椎に関わる炎症性関節症
  • 椎間板ヘルニアによる神経根症
  • 中等度から重度の大繊維性神経障害の疑いまたは確認されている
  • 立ったり歩いたりすることによって引き起こされる背中や脚の痛みが、座っても5分以内に軽減されない
  • 座るなどの腰椎屈曲により症状が急激に増加する、スーパーカートや歩行器に寄りかかると症状が増加する
  • 腰仙骨伸展による症状の軽減
  • ABI が 60 未満または 140 を超える血管性跛行
  • PADに対する以前のバイパス手術またはステント手術
  • 現在の足、足首、脚、大腿部の感染症または開放性潰瘍
  • 足、足首、または膝の病状に対して装具を現在使用している、
  • 股関節、膝、足首、または足の中等度から重度の関節炎により、1ブロック以上の痛みのない歩行が困難になっている
  • CVA、パーキンソン病、NPH、頚髄症などの神経学的または神経変性誘発性の歩行病態
  • 現在のメディコの法的問題、有効成分の使用、SI、HI、または 6 週間の治療試験の完了を妨げる可能性のあるその他の要因
  • 6週間の研究期間中に計画された手術または処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実現可能性
LSS 患者は、6 週間の試験中に DME と屈曲姿勢の継続的な維持をサポートするトレーニングを受けます。 すべての参加者は、断続的にアクティグラフと歩数計を着用し、アンケートと運動能力評価に記入するよう求められます。
6 週間のトライアル期間中、屈曲姿勢の継続的な維持をサポートするための DME とトレーニングの調整スイート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した6週目の可動性の差によって決定される、アクチグラフによる可動性の変化(正、負、またはゼロ)
時間枠:第6週
アクティグラフのモビリティ
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beth B. Hogans, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月16日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E4412-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

限定データセットは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること、または特定または再特定するための措置を講じることを禁止するデータ使用契約に従って作成および共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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