Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbosakral spinal stenose - ikke-invasiv postural terapi for ældre voksne veteraner (LSS-NIPT)

12. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Lumbosakral spinal stenose - ikke-invasiv postural terapi for ældre voksne veteraner (LSS-NIPT)

Lumbosacral spinal stenose (LSS) er en førende årsag til begrænset mobilitet, nedsat uafhængighed og dårlige helbredsresultater hos ældre voksne og er meget almindelig hos ældre voksne veteraner. For flere år siden viste store forskningsundersøgelser, at operation for LSS var mere effektiv end sædvanlig (medicinsk) behandling. Ikke desto mindre er der mange patienter, for hvem kirurgi ikke er den ideelle behandling. Der har været rapporter om, at ændringer i daglige aktiviteter, herunder midlertidig brug af en modificeret rullende rollator og ændringer i søvnpositionering, kan hjælpe med at lindre LSS. Efterforskerne har samlet et VA-hold for at studere dette omhyggeligt. Efterforskerne vil rekruttere en lille gruppe ældre voksne veteraner med LSS til at prøve dette program; efterforskerne vil overvåge dem nøje for lindring af deres symptomer og forbedringer i gang. Efterforskerne vil, som en del af denne lille undersøgelse, forsøge at forstå potentielle barrierer for brugen af ​​denne terapi. Efterforskerne vil interviewe veteraner og sundhedsudbydere for at identificere problemer, der kan opstå ved at prøve denne terapi. Hvis denne lille undersøgelse virker, planlægger efterforskerne at udvide indsatsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Beth B. Hogans, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der modtager pleje på deltagende VA
  • Evne til at læse og skrive engelsk og forstå instruktioner
  • Indvilliger i at følge instruktionerne
  • Symptomer i over 3 måneder
  • Diagnose af lumbal spinal stenose som årsag til symptomer
  • Ubehag, der involverer lændesmerter og/eller neurogen claudicatio af ben eller lår
  • Ryg- og/eller bensymptomer på mere end 3/10 fremkaldt ved at gå og/eller stå
  • Røntgen, CT eller MR udført inden for de sidste 12 måneder viser lumbal spinal stenose på 1 eller 2 niveauer
  • Tidligere behandling for spinal stenose inklusive terapi, medicin, epidurale injektioner, men ikke kirurgi
  • Lindring af smerte (standard inden for 5 minutter) ved at sidde ned
  • Evne til at gå 50 fod uden stok eller rollator
  • Generelt helbred viser evnen til at øge aktivitetsniveauet, hvis ryg- og/eller bensymptomer forsvinder
  • Hvis hjemmet har trapper, og patienten bruger flere niveauer, skal det have et stabilt gelænder
  • Transport er rutinemæssigt tilgængeligt med bil eller bilservice og ikke med bus
  • Hjemmeplacering tillader begrænsning af gang til flade overflader (manglende bakker), med tilgængelighed for at øge ambulationen på flade overflader

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lænderygkirurgi for SS inklusive dekompression eller fusion
  • Vellykket spinal stenosebehandling (såsom injektion) i løbet af de foregående 3 måneder
  • Røntgen, CT eller MR viser lumbal spinal stenose i 3 eller 4 niveauer
  • Tidligere lændefraktur
  • Skoliose med Cobb vinkel over 20 grader på vægtbærende AP Views
  • Inflammatorisk artropati, der involverer lændehvirvelsøjlen, såsom RA
  • Radikulopati tilskrives diskusprolaps
  • Mistænkt eller bekræftet moderat til svær storfiberneuropati
  • Manglende lindring af ryg- eller bensmerter forårsaget af at stå eller gå, inden for 5 minutter, ved at sidde ned
  • Hurtig stigning i symptomer med lændefleksion såsom at sidde, Forøgelse af symptomer forårsaget af at læne sig op af en indkøbsvogn eller rollator
  • Reducerede symptomer ved lumbo-sakral forlængelse
  • Vaskulær Claudikation med ABI mindre end 60 eller over 140
  • Tidligere bypass- eller stentoperation for PAD
  • Aktuel fod-, ankel-, ben- eller lårinfektion eller åbent sår
  • Nuværende brug af en bøjle til fod-, ankel- eller knæpatologi,
  • Moderat til svær gigt i hofte, knæ, ankel eller fod forhindrer smertefri ambulation mere end 1 blok
  • Neurologisk eller neurodegenerativ induceret gangpatologi såsom CVA, Parkinsons, NPH, Cervikal Myelopati
  • Aktuelle Medico Juridiske problemer, brug af aktivt stof, SI, HI eller andre faktorer, der kan interferere med afslutningen af ​​seks ugers behandlingsforsøg
  • Planlagt operation eller procedure i den 6-ugers undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed
Patienter med LSS vil modtage DME og træning for at understøtte kontinuerlig vedligeholdelse af fleksionsstilling i løbet af 6 ugers forsøget. Alle deltagere vil blive bedt om at bære aktigrafer og skridttællere med mellemrum og udfylde spørgeskemaer og mobilitetsvurderinger.
Andet: NIPT
Koordineret suite af DME og træning for at understøtte kontinuerlig vedligeholdelse af fleksionsstilling i løbet af 6 ugers forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mobilitet ved aktigraf (positiv, negativ eller nul) som bestemt af forskellen i mobilitet i uge 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 6
Actigraph mobilitet
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E4412-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale, der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere eller tage skridt til at identificere eller genidentificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med NIPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner