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腰骶椎狭窄 - 老年退伍军人的非侵入性姿势治疗 (LSS-NIPT)

2023年10月12日 更新者:VA Office of Research and Development

腰骶椎狭窄 - 老年退伍军人无创姿势疗法 (LSS-NIPT)

腰骶椎管狭窄 (LSS) 是老年人活动受限、独立性降低和健康状况不佳的主要原因,在老年退伍军人中非常常见。 几年前,主要研究表明 LSS 手术比常规(医疗)治疗更有效。 尽管如此,对于许多患者来说,手术并不是理想的治疗方法。 有报告称,改变日常活动,包括临时使用改良的滚动助行器和改变睡眠姿势,可能有助于缓解 LSS。 调查人员组建了一个退伍军人事务部小组对此进行仔细研究。 调查人员将招募一小群患有 LSS 的老年退伍军人来尝试该计划;研究人员将密切监测他们的症状是否缓解以及行走能力是否有所改善。 作为这项小型研究的一部分,研究人员将尝试了解使用这种疗法的潜在障碍。 研究人员将采访退伍军人和医疗保健提供者,以确定尝试这种疗法时可能出现的问题。 如果这项小型研究有效,研究人员计划扩大研究范围。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 首席研究员:
          • Beth B. Hogans, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 退伍军人在参与的 VA 接受护理
  • 能够读写英语并理解说明
  • 同意遵守指示
  • 症状持续3个月以上
  • 腰椎管狭窄症作为症状原因的诊断
  • 涉及腰痛和/或腿部或大腿神经源性跛行的不适
  • 背部和/或腿部症状大于 3/10 是由行走和/或站立引起的
  • 过去 12 个月内进行的 X 射线、CT 或 MRI 显示 1 或 2 级腰椎管狭窄
  • 椎管狭窄的既往治疗包括治疗、药物、硬膜外注射,但不包括手术
  • 坐下来缓解疼痛(通常在 5 分钟内)
  • 能够在没有拐杖或助行器的情况下行走 50 英尺
  • 如果背部和/或腿部症状得到缓解,一般健康状况表明能够增加活动水平
  • 如果家里有楼梯并且病人使用多个楼层,则必须有稳定的扶手
  • 交通通常由汽车或汽车服务提供,而不是公共汽车
  • 家庭位置允许限制步行到平坦的表面(没有山丘),并且可以增加在平坦表面上的行走

排除标准:

  • 既往 SS 下背部手术,包括减压或融合
  • 过去 3 个月内成功进行椎管狭窄治疗(例如注射)
  • X 射线、CT 或 MRI 显示 3 或 4 级腰椎管狭窄
  • 既往腰椎骨折
  • 负重时科布角超过 20 度的脊柱侧凸 AP 视图
  • 累及腰椎的炎症性关节病,例如 RA
  • 椎间盘突出引起的神经根病
  • 疑似或确诊中度至重度大纤维神经病
  • 站立或行走引起的背部或腿部疼痛未能在 5 分钟内通过坐下缓解
  • 坐着等腰部弯曲时症状迅速增加,靠在杂货车或助行器上引起的症状增加
  • 通过腰骶伸展减轻症状
  • ABI 低于 60 或高于 140 的血管性跛行
  • 既往 PAD 搭桥手术或支架手术
  • 目前的足部、脚踝、小腿或大腿感染或开放性溃疡
  • 目前使用支具治疗足部、脚踝或膝盖病变,
  • 髋部、膝部、踝部或足部的中度至重度关节炎导致无痛行走超过 1 个街区
  • 神经系统或神经退行性诱发的步态病理学,例如 CVA、帕金森病、NPH、颈椎病
  • 当前的 Medico 法律问题、活性物质使用、SI、HI 或其他可能干扰完成六周治疗试验的因素
  • 6 周研究期间计划的手术或程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可行性
LSS 患者将接受 DME 和训练,以支持在 6 周试验期间持续维持屈曲姿势。 所有参与者都将被要求间歇性佩戴活动记录仪和计步器,并完成问卷和活动评估。
协调 DME 和训练套件,以支持在 6 周试验期间持续维持屈曲姿势。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 6 周与基线相比的活动度差异确定活动记录仪的活动度变化(正、负或零)
大体时间:第 6 周
活动记录仪移动性
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beth B. Hogans, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年2月16日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E4412-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据数据使用协议创建和共享有限数据集,适当限制数据集的使用,并禁止接收者识别或重新识别或采取措施识别或重新识别其数据包含在数据集中的任何个人。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NIPT的临床试验

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