- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06089746
Estenosis espinal lumbosacra: terapia postural no invasiva para veteranos adultos mayores (LSS-NIPT)
22 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estenosis espinal lumbosacra: terapia postural no invasiva para veteranos adultos mayores (LSS-NIPT)
La estenosis espinal lumbosacra (LSS) es una de las principales causas de movilidad limitada, independencia reducida y malos resultados de salud en los adultos mayores, y es muy común en los veteranos adultos mayores.
Hace varios años, importantes estudios de investigación indicaron que la cirugía para el LSS era más eficaz que el tratamiento (médico) habitual.
Sin embargo, hay muchos pacientes para quienes la cirugía no es la terapia ideal.
Ha habido informes de que las modificaciones en las actividades diarias, incluido el uso temporal de un andador con ruedas modificado y cambios en la posición para dormir, pueden ayudar a aliviar el LSS.
Los investigadores han formado un equipo de VA para estudiar esto detenidamente.
Los investigadores reclutarán a un pequeño grupo de veteranos adultos mayores con LSS para probar este programa; los investigadores los controlarán de cerca para aliviar sus síntomas y mejorar su capacidad para caminar.
Los investigadores, como parte de este pequeño estudio, intentarán comprender las posibles barreras para el uso de esta terapia.
Los investigadores entrevistarán a los veteranos y proveedores de atención médica para identificar problemas que puedan surgir al probar esta terapia.
Si este pequeño estudio funciona, los investigadores planean ampliar el esfuerzo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth B Hogans, MD
- Número de teléfono: (410) 605-7000
- Correo electrónico: Beth.Hogans@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Contacto:
- Beth B Hogans, MD
- Número de teléfono: (410) 605-7000
- Correo electrónico: Beth.Hogans@va.gov
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Investigador principal:
- Beth B. Hogans, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que reciben atención en VA participante
- Capacidad para leer y escribir inglés y comprender instrucciones.
- Se compromete a cumplir con las instrucciones.
- Síntomas durante más de 3 meses.
- Diagnóstico de estenosis espinal lumbar como causa de los síntomas.
- Malestar que implica dolor lumbar y/o claudicación neurogénica de piernas o muslos.
- Síntomas de espalda y/o piernas mayores a 3/10 provocados al caminar y/o estar de pie
- Las radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas realizadas en los últimos 12 meses muestran estenosis espinal lumbar en 1 o 2 niveles.
- Tratamiento previo para la estenosis espinal que incluye terapia, medicamentos, inyecciones epidurales, pero no cirugía.
- Alivio del dolor (normalmente en 5 minutos) sentándose
- Capacidad para caminar 50 pies sin bastón ni andador.
- La salud general presenta capacidad para aumentar el nivel de actividad si los síntomas de espalda y/o piernas se resuelven.
- Si la casa tiene escaleras y el paciente usa varios niveles, debe tener un pasamanos firme
- Transporte habitualmente disponible en coche o servicio de coche y no en autobús.
- La ubicación del hogar permite restringir la caminata hacia superficies planas (ausencia de colinas), con disponibilidad para aumentar la deambulación en superficies planas
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de espalda baja para SS, incluida descompresión o fusión
- Tratamiento exitoso de la estenosis espinal (como una inyección) durante los 3 meses anteriores
- La radiografía, la tomografía computarizada o la resonancia magnética muestran estenosis espinal lumbar en 3 o 4 niveles
- Fractura lumbar previa
- Escoliosis con ángulo de Cobb de más de 20 grados al soportar peso Vistas AP
- Artropatía inflamatoria que afecta la columna lumbar, como la AR
- Radiculopatía atribuida a hernia de disco
- Neuropatía de fibras grandes de moderada a grave sospechada o confirmada
- Falta de alivio del dolor de espalda o piernas provocado al estar de pie o caminando, en 5 minutos, al sentarse
- Aumento rápido de los síntomas con la flexión lumbar, como al sentarse. Aumento de los síntomas provocados por apoyarse en el carrito del supermercado o en un andador.
- Reducción de los síntomas mediante extensión lumbosacra.
- Claudicación vascular con ITB inferior a 60 o superior a 140
- Cirugía previa de bypass o stent para PAD
- Infección actual del pie, tobillo, pierna o muslo o úlcera abierta
- Uso actual de un Brace para patología de pie, tobillo o rodilla,
- Artritis moderada a grave de la cadera, la rodilla, el tobillo o el pie que impide la deambulación sin dolor durante más de 1 cuadra.
- Patología de la marcha inducida neurológica o neurodegenerativa como CVA, Parkinson, NPH, mielopatía cervical
- Problemas legales actuales de Medico, uso de sustancias activas, SI, HI u otros factores que pueden interferir con la finalización del ensayo de tratamiento de seis semanas.
- Cirugía o procedimiento planificado en el período de estudio de 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Factibilidad
Los pacientes con LSS recibirán DME y capacitación para respaldar el mantenimiento continuo de la postura de flexión durante la prueba de 6 semanas.
A todos los participantes se les pedirá que usen actígrafos y podómetros de forma intermitente y que completen cuestionarios y evaluaciones de movilidad.
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Conjunto coordinado de DME y entrenamiento para apoyar el mantenimiento continuo de la postura de flexión durante la prueba de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la movilidad por actígrafo (positivo, negativo o cero) según lo determinado por la diferencia en la movilidad en la Semana 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 6
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Movilidad actígrafa
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E4412-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos limitado de conformidad con un Acuerdo de uso de datos que limita adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíbe al destinatario identificar o reidentificar o tomar medidas para identificar o reidentificar a cualquier individuo cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .