Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESPBs vs TAPs for tilfredsstillende analgesi etter DIEP-kirurgi

2. juni 2026 oppdatert av: Tara Notarianni, DO, University of Kansas Medical Center

Brystkreft er den nest vanligste kreften diagnostisert hos amerikanske kvinner. For pasienter som har gjennomgått kirurgisk mastektomi, er autolog brystrekonstruksjon et alternativ til brystimplantater. Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) klaffer er gullstandarden for autolog brystrekonstruksjon. Effektiv smertekontroll etter operasjon er absolutt nødvendig, og ultralydstyrte bilaterale transversus abdominis-planblokker (TAPs) med infiltrasjon av lokalbedøvelse, slik bupivakain er en vanlig regional teknikk. En nyere beskrevet teknikk, bilaterale Erector Spinae Plane-blokker (ESPBs) (som også er en infiltrasjon av lokalbedøvelse) finnes som en alternativ tilnærming for postoperativ analgesi. ESPB-er har vist seg å være effektive for å redusere intra- og postoperative opioidbehov, noe som reduserer behovet for redningsanalgetika i andre lignende kirurgiske prosedyrer.

Hypotesen er at preoperative bilaterale ESPB-er kan gi tilsvarende smertekontroll som et regionalt smertestillende middel for pasienter som gjennomgår DIEP-klaffkirurgi sammenlignet med preoperative bilaterale TAP-er

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Notarianni, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner med brystkreft, ASA 1-3, under DIEP klaffoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse eller regional analgesi Manglende evne til å kommunisere intensiteten av smerte på en numerisk analog skala

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1: Erector Spinae Plane blokker
Erector Spinae Plane blokker
Fremgangsmåte: Pre-operative Erector Spinae Plane block prior to DIEP surgery
After obtaining informed consent to participate in the study, patients will be randomized by a computer 50/50 to either the Erector Spinae Plane group or the Transversus Abdominus Plane group at the time of their surgical clinic visit prior to their scheduled surgery. Then on the morning of surgery, the Erector Spinae Plane group will receive a bilateral ultrasound-guided Erector Spinae Plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected below the fascia of the erector spinae muscle group.
Andre navn:
  • ESPB-er
Annen: Gruppe 2: Transversus Abdominis Plane blokker
Transversus Abdominis Plane blokker
Fremgangsmåte: Pre-operative Transversus Abdominus Plane blocks prior to DIEP surgery
On the morning of surgery, the patients in the TAPs group will receive a bilateral ultrasound-guided Transversus Abdominus plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected into the transversus abdominus plane above the transversus abdominus muscle.
Andre navn:
  • TAP-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Skala som brukes til å måle smerte på en skala fra 0-10 (0 er 'ingen smerte' og 10 er 'den verste smerten man kan tenke seg')
24 timer etter injeksjon
Gjennomsnittlig morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Mengde opioide smertestillende medisiner administrert og omdannet til morfinekvivalenter
24 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 timer etter injeksjon
Skala som brukes til å måle smerte på en skala fra 0-10 (0 er 'ingen smerte' og 10 er 'den verste smerten man kan tenke seg')
12 timer etter injeksjon
Michigan kroppskart
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Kart som brukes til å vise kroppsplassering av verste sted med primær smerte
24 timer etter injeksjon
Gjennomsnittlig morfinekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter injeksjon
Mengde opioide smertestillende medisiner administrert og omdannet til morfinekvivalenter
48 timer etter injeksjon
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer etter injeksjon
Skala som brukes til å måle smerte på en skala fra 0-10 (0 er 'ingen smerte' og 10 er 'den verste smerten man kan tenke seg')
48 timer etter injeksjon
Numerical Rating Scale
Tidsramme: 1 week post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
1 week post-operation
Numerical Rating Scale
Tidsramme: 2 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
2 weeks post-operation
Numerical Rating Scale
Tidsramme: 6 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
6 weeks post-operation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00150240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere