Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESPB и TAP для удовлетворительной анальгезии после операции DIEP

2 июня 2026 г. обновлено: Tara Notarianni, DO, University of Kansas Medical Center

Рак молочной железы является вторым наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у американских женщин. Для пациентов, перенесших хирургическую мастэктомию, альтернативой грудным имплантатам является аутологичная реконструкция груди. Лоскуты глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) являются золотым стандартом аутологичной реконструкции молочной железы. Эффективный контроль боли после операции является обязательным, а двусторонние блокады поперечной мышцы живота (ТАП) под ультразвуковым контролем с инфильтрацией местных анестетиков, таких как бупивакаин, являются распространенным региональным методом выбора. Недавно описанная методика, двусторонняя блокада Erector Spinae Plane (ESPB) (которая также представляет собой инфильтрацию местного анестетика), представляет собой альтернативный подход для послеоперационной анальгезии. ESPB доказали свою эффективность в снижении интра- и послеоперационной потребности в опиоидах, а также в уменьшении потребности в спасательных анальгетиках при других подобных хирургических процедурах.

Гипотеза заключается в том, что предоперационные двусторонние ESPB могут обеспечить эквивалентный контроль боли в качестве регионарного анальгетика для пациентов, перенесших лоскутную операцию DIEP, по сравнению с предоперационными двусторонними TAP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Clark
  • Номер телефона: 9139455763
  • Электронная почта: mclark16@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachel Keller
  • Номер телефона: 9139458072
  • Электронная почта: rkeller@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel Henning
          • Номер телефона: 9139458072
          • Электронная почта: rhenning2@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tara Notarianni, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины с раком молочной железы, ASA 1-3, перенесшие лоскутную операцию DIEP

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление опиоидов. Противопоказания к местным анестетикам или регионарной аналгезии. Неспособность передать интенсивность боли по числовой аналоговой шкале.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: Плоские блоки Erector Spinae.
Плоские блоки Erector Spinae
Процедура: Pre-operative Erector Spinae Plane block prior to DIEP surgery
After obtaining informed consent to participate in the study, patients will be randomized by a computer 50/50 to either the Erector Spinae Plane group or the Transversus Abdominus Plane group at the time of their surgical clinic visit prior to their scheduled surgery. Then on the morning of surgery, the Erector Spinae Plane group will receive a bilateral ultrasound-guided Erector Spinae Plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected below the fascia of the erector spinae muscle group.
Другие имена:
  • ESPB
Другой: Группа 2: Плоские блокады поперечной мышцы живота.
Плоские блоки поперечной мышцы живота
Процедура: Pre-operative Transversus Abdominus Plane blocks prior to DIEP surgery
On the morning of surgery, the patients in the TAPs group will receive a bilateral ultrasound-guided Transversus Abdominus plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected into the transversus abdominus plane above the transversus abdominus muscle.
Другие имена:
  • ТАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 24 часа после инъекции
Шкала, используемая для измерения боли по шкале от 0 до 10 (0 — «нет боли», 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
24 часа после инъекции
Средние эквиваленты морфина
Временное ограничение: 24 часа после инъекции
Количество введенных опиоидных обезболивающих препаратов, конвертированных в морфиновые эквиваленты
24 часа после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 12 часов после инъекции
Шкала, используемая для измерения боли по шкале от 0 до 10 (0 — «нет боли», 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
12 часов после инъекции
Карта тела Мичигана
Временное ограничение: 24 часа после инъекции
Карта, используемая для отображения на теле места наихудшего места первичной боли.
24 часа после инъекции
Средние эквиваленты морфина
Временное ограничение: 48 часов после инъекции
Количество введенных опиоидных обезболивающих препаратов, конвертированных в морфиновые эквиваленты
48 часов после инъекции
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 48 часов после инъекции
Шкала, используемая для измерения боли по шкале от 0 до 10 (0 — «нет боли», 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
48 часов после инъекции
Numerical Rating Scale
Временное ограничение: 1 week post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
1 week post-operation
Numerical Rating Scale
Временное ограничение: 2 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
2 weeks post-operation
Numerical Rating Scale
Временное ограничение: 6 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
6 weeks post-operation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00150240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться