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ESPB vs TAP per un'analgesia soddisfacente dopo l'intervento DIEP

2 giugno 2026 aggiornato da: Tara Notarianni, DO, University of Kansas Medical Center

Il cancro al seno è il secondo tumore più comune diagnosticato nelle donne americane. Per le pazienti sottoposte a mastectomia chirurgica, la ricostruzione autologa del seno rappresenta un’opzione alternativa alle protesi mammarie. I lembi DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator) rappresentano il gold standard per la ricostruzione autologa del seno. Un efficace controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico è fondamentale e i blocchi bilaterali del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidati con l'infiltrazione di anestetici locali, come la bupivacaina, sono una tecnica regionale comune di scelta. Una tecnica descritta più recentemente, i blocchi bilaterali del piano erettore spinale (ESPB) (che sono anche un'infiltrazione di anestetico locale) si presentano come approccio alternativo per l'analgesia postoperatoria. Gli ESPB si sono dimostrati efficaci nel ridurre il fabbisogno di oppioidi intra e postoperatori, diminuendo la necessità di analgesici di salvataggio in altre procedure chirurgiche simili.

L’ipotesi è che gli ESPB bilaterali preoperatori potrebbero fornire un controllo del dolore equivalente come analgesico regionale per i pazienti sottoposti a intervento con lembo DIEP rispetto ai TAP bilaterali preoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Notarianni, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte con cancro al seno, ASA 1-3, sottoposte a intervento chirurgico con lembo DIEP

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi controindicazioni agli anestetici locali o all'analgesia regionale Incapacità di comunicare l'intensità del dolore su una scala analogica numerica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: Blocchi Aereo Erettore Spinale
Blocchi Aereo Erettore Spinale
Procedura: Pre-operative Erector Spinae Plane block prior to DIEP surgery
After obtaining informed consent to participate in the study, patients will be randomized by a computer 50/50 to either the Erector Spinae Plane group or the Transversus Abdominus Plane group at the time of their surgical clinic visit prior to their scheduled surgery. Then on the morning of surgery, the Erector Spinae Plane group will receive a bilateral ultrasound-guided Erector Spinae Plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected below the fascia of the erector spinae muscle group.
Altri nomi:
  • ESPB
Altro: Gruppo 2: blocchi del piano trasverso dell'addome
Blocchi del piano trasverso dell'addome
Procedura: Pre-operative Transversus Abdominus Plane blocks prior to DIEP surgery
On the morning of surgery, the patients in the TAPs group will receive a bilateral ultrasound-guided Transversus Abdominus plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected into the transversus abdominus plane above the transversus abdominus muscle.
Altri nomi:
  • TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Scala utilizzata per misurare il dolore su una scala da 0 a 10 (0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile")
24 ore dopo l'iniezione
Equivalenti medi della morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Quantità di farmaci antidolorifici oppioidi somministrati e convertiti in equivalenti di morfina
24 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'iniezione
Scala utilizzata per misurare il dolore su una scala da 0 a 10 (0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile")
12 ore dopo l'iniezione
Mappa del corpo del Michigan
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Mappa utilizzata per mostrare la posizione corporea della sede peggiore del dolore primario
24 ore dopo l'iniezione
Equivalenti medi della morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione
Quantità di farmaci antidolorifici oppioidi somministrati e convertiti in equivalenti di morfina
48 ore dopo l'iniezione
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione
Scala utilizzata per misurare il dolore su una scala da 0 a 10 (0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile")
48 ore dopo l'iniezione
Numerical Rating Scale
Lasso di tempo: 1 week post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
1 week post-operation
Numerical Rating Scale
Lasso di tempo: 2 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
2 weeks post-operation
Numerical Rating Scale
Lasso di tempo: 6 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
6 weeks post-operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00150240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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