Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESPB vs TAP pro uspokojivou analgezii po operaci DIEP

13. října 2023 aktualizováno: Tara Notarianni, DO, University of Kansas Medical Center

Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou diagnostikovanou u amerických žen. Pro pacientky, které podstoupily chirurgickou mastektomii, je autologní rekonstrukce prsu alternativou k prsním implantátům. Deep Inferior Epigastr Perforator (DIEP) jsou zlatým standardem pro autologní rekonstrukci prsu. Účinná kontrola bolesti po operaci je nezbytná a ultrazvukem řízené bilaterální transversus abdominis rovinné bloky (TAP) s infiltrací lokálních anestetik, jako je bupivakain, jsou běžnou regionální technikou volby. Novější popsaná technika, bilaterální blokády Erector Spinae Plane (ESPB) (které jsou také infiltrací lokálního anestetika), představují alternativní přístup k pooperační analgezii. ESPB se ukázaly jako účinné při snižování intra- a pooperačních požadavků na opiáty, čímž se snižuje potřeba záchranných analgetik při jiných podobných chirurgických zákrocích.

Hypotézou je, že předoperační bilaterální ESPB by mohly poskytnout ekvivalentní kontrolu bolesti jako regionální analgetikum pro pacienty podstupující operaci chlopně DIEP ve srovnání s předoperačními bilaterálními TAP

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Notarianni, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s rakovinou prsu, ASA 1-3, podstupující operaci chlopně DIEP

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů kontraindikace k lokálním anestetikům nebo regionální analgezii Neschopnost sdělit intenzitu bolesti na číselné analogové stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: Bloky Erector Spinae Plane
Bloky roviny Erector Spinae
Postup: Předoperační blokáda Erector Spinae Plane před operací DIEP
Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii budou pacienti randomizováni počítačem 50/50 buď do skupiny Erector Spinae Plane nebo Transversus Abdominus Plane v době jejich návštěvy chirurgické kliniky před plánovanou operací. Poté ráno v den operace obdrží skupina Erector Spinae Plane bilaterální blok periferního nervu Erector Spinae Plane naváděný ultrazvukem. Během této intervence bude pod fascii svalové skupiny erector spinae injikováno 0,25 % bupivakainu s dexamethasonem.
Ostatní jména:
  • ESPB
Jiný: Skupina 2: Bloky rovinné příčné břišní
Bloky roviny příčného břicha
Postup: Předoperační blokády roviny transversus abdominus před operací DIEP
Ráno v den operace dostanou pacienti ve skupině TAPs bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu periferního nervu Transversus Abdominus roviny. Během této intervence bude injikováno 0,25 % bupivakainu s dexamethasonem do roviny transversus abdominus nad m. transversus abdominus.
Ostatní jména:
  • TAPy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin po injekci
Stupnice používaná k měření bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
24 hodin po injekci
Střední ekvivalenty morfinu
Časové okno: 24 hodin po injekci
Množství podaných opioidních léků proti bolesti a převedených na ekvivalenty morfinu
24 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 hodin po injekci
Stupnice používaná k měření bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
12 hodin po injekci
Mapa těla v Michiganu
Časové okno: 24 hodin po injekci
Mapa používaná k zobrazení polohy těla nejhoršího místa primární bolesti
24 hodin po injekci
Střední ekvivalenty morfinu
Časové okno: 48 hodin po injekci
Množství podaných opioidních léků proti bolesti a převedených na ekvivalenty morfinu
48 hodin po injekci
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48 hodin po injekci
Stupnice používaná k měření bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
48 hodin po injekci
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupnice používaná k měření bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
3 měsíce po operaci
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupnice používaná k měření bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00150240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Předoperační blokáda Erector Spinae Plane před operací DIEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit