Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESPB's versus TAP's voor bevredigende analgesie na DIEP-operatie

2 juni 2026 bijgewerkt door: Tara Notarianni, DO, University of Kansas Medical Center

Borstkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij Amerikaanse vrouwen. Voor patiënten die een chirurgische borstamputatie hebben ondergaan, is autologe borstreconstructie een alternatief voor borstimplantaten. Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-flappen zijn de gouden standaard voor autologe borstreconstructies. Effectieve pijnbestrijding na een operatie is absoluut noodzakelijk en echogeleide bilaterale transversus abdominis plane blocks (TAP's) met de infiltratie van lokale anesthetica, zoals bupivacaïne, zijn een veel voorkomende regionale voorkeurstechniek. Een nieuwere beschreven techniek, bilaterale Erector Spinae Plane-blokken (ESPB's) (die ook een infiltratie van lokaal anestheticum zijn), is een alternatieve benadering voor postoperatieve analgesie. Het is bewezen dat ESPB's effectief zijn bij het verminderen van de intra- en postoperatieve behoefte aan opioïden, waardoor de behoefte aan noodpijnstillers bij andere soortgelijke chirurgische procedures afneemt.

De hypothese is dat preoperatieve bilaterale ESPB's gelijkwaardige pijnbeheersing kunnen bieden als een regionaal analgeticum voor patiënten die DIEP-flapchirurgie ondergaan in vergelijking met preoperatieve bilaterale TAP's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Notarianni, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen met borstkanker, ASA 1-3, die een DIEP-flapoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor chronisch opioïdengebruik voor lokale anesthetica of regionale analgesie Onvermogen om de intensiteit van pijn op een numerieke analoge schaal over te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1: Erector Spinae Vliegtuigblokken
Erector Spinae Vliegtuigblokken
Procedure: Pre-operative Erector Spinae Plane block prior to DIEP surgery
After obtaining informed consent to participate in the study, patients will be randomized by a computer 50/50 to either the Erector Spinae Plane group or the Transversus Abdominus Plane group at the time of their surgical clinic visit prior to their scheduled surgery. Then on the morning of surgery, the Erector Spinae Plane group will receive a bilateral ultrasound-guided Erector Spinae Plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected below the fascia of the erector spinae muscle group.
Andere namen:
  • ESPB's
Ander: Groep 2: Transversus Abdominis Vliegtuigblokken
Transversus Abdominis Vliegtuigblokken
Procedure: Pre-operative Transversus Abdominus Plane blocks prior to DIEP surgery
On the morning of surgery, the patients in the TAPs group will receive a bilateral ultrasound-guided Transversus Abdominus plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected into the transversus abdominus plane above the transversus abdominus muscle.
Andere namen:
  • TAP's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Schaal die wordt gebruikt om pijn te meten op een schaal van 0-10 (0 is 'geen pijn' en 10 is 'de ergst denkbare pijn')
24 uur na injectie
Gemiddelde morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Hoeveelheid opioïde pijnstillers die zijn toegediend en omgezet in morfine-equivalenten
24 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 uur na injectie
Schaal die wordt gebruikt om pijn te meten op een schaal van 0-10 (0 is 'geen pijn' en 10 is 'de ergst denkbare pijn')
12 uur na injectie
Lichaamskaart van Michigan
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Kaart gebruikt om de lichaamslocatie van de ergste plaats van primaire pijn weer te geven
24 uur na injectie
Gemiddelde morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na injectie
Hoeveelheid opioïde pijnstillers die zijn toegediend en omgezet in morfine-equivalenten
48 uur na injectie
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na injectie
Schaal die wordt gebruikt om pijn te meten op een schaal van 0-10 (0 is 'geen pijn' en 10 is 'de ergst denkbare pijn')
48 uur na injectie
Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 1 week post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
1 week post-operation
Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 2 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
2 weeks post-operation
Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 6 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
6 weeks post-operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00150240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren