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ESPBs vs. TAPs für zufriedenstellende Analgesie nach DIEP-Operation

2. Juni 2026 aktualisiert von: Tara Notarianni, DO, University of Kansas Medical Center

Brustkrebs ist die zweithäufigste bei amerikanischen Frauen diagnostizierte Krebserkrankung. Für Patientinnen, die sich einer chirurgischen Mastektomie unterzogen haben, ist die autologe Brustrekonstruktion eine Alternative zu Brustimplantaten. Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-Lappen sind der Goldstandard für die autologe Brustrekonstruktion. Eine wirksame Schmerzkontrolle nach der Operation ist unerlässlich und ultraschallgesteuerte bilaterale Transversus-abdominis-plane-Blockaden (TAPs) mit der Infiltration von Lokalanästhetika, wie z. B. Bupivacain, sind eine gängige regionale Technik der Wahl. Eine neuere beschriebene Technik, bilaterale Erector Spinae Plane-Blocks (ESPBs) (die auch eine Infiltration von Lokalanästhetika darstellen), stellen einen alternativen Ansatz für die postoperative Analgesie dar. ESPBs haben sich als wirksam bei der Reduzierung des intra- und postoperativen Opioidbedarfs erwiesen und verringern den Bedarf an Notfallanalgetika bei anderen ähnlichen chirurgischen Eingriffen.

Die Hypothese ist, dass präoperative bilaterale ESPBs im Vergleich zu präoperativen bilateralen TAPs eine gleichwertige Schmerzkontrolle wie ein regionales Analgetikum für Patienten bieten könnten, die sich einer DIEP-Lappenoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Notarianni, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit Brustkrebs, ASA 1–3, die sich einer DIEP-Lappenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum – Kontraindikationen für Lokalanästhetika oder regionale Analgesie – Unfähigkeit, die Schmerzintensität auf einer numerischen Analogskala zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: Erector Spinae Plane-Blöcke
Erector Spinae Plane-Blöcke
Verfahren: Pre-operative Erector Spinae Plane block prior to DIEP surgery
After obtaining informed consent to participate in the study, patients will be randomized by a computer 50/50 to either the Erector Spinae Plane group or the Transversus Abdominus Plane group at the time of their surgical clinic visit prior to their scheduled surgery. Then on the morning of surgery, the Erector Spinae Plane group will receive a bilateral ultrasound-guided Erector Spinae Plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected below the fascia of the erector spinae muscle group.
Andere Namen:
  • ESPBs
Sonstiges: Gruppe 2: Transversus Abdominis Plane-Blockaden
Transversus abdominis Plane blockiert
Verfahren: Pre-operative Transversus Abdominus Plane blocks prior to DIEP surgery
On the morning of surgery, the patients in the TAPs group will receive a bilateral ultrasound-guided Transversus Abdominus plane peripheral nerve block. During this intervention, 0.25% ropivacaine will be injected into the transversus abdominus plane above the transversus abdominus muscle.
Andere Namen:
  • Wasserhähne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Skala zur Messung von Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
24 Stunden nach der Injektion
Mittlere Morphinäquivalente
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Menge der verabreichten Opioid-Schmerzmittel, umgerechnet in Morphinäquivalente
24 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Injektion
Skala zur Messung von Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
12 Stunden nach der Injektion
Michigan-Körperkarte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Karte zur Darstellung der Stelle am Körper, an der der Hauptschmerz am schlimmsten auftritt
24 Stunden nach der Injektion
Mittlere Morphinäquivalente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Injektion
Menge der verabreichten Opioid-Schmerzmittel, umgerechnet in Morphinäquivalente
48 Stunden nach der Injektion
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Injektion
Skala zur Messung von Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
48 Stunden nach der Injektion
Numerical Rating Scale
Zeitfenster: 1 week post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
1 week post-operation
Numerical Rating Scale
Zeitfenster: 2 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
2 weeks post-operation
Numerical Rating Scale
Zeitfenster: 6 weeks post-operation
Scale used to measure pain on scale from 0-10 (0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable')
6 weeks post-operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00150240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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