Effekten av pigmentert ris på å redusere kardiometabolske risikofaktorer blant filippinske voksne
26. oktober 2023 oppdatert av: Diane S. Mendoza-Sarmiento, University of Santo Tomas
Hovedformålet med denne kliniske studien er å undersøke om inntak av pigmentert ris (svart ris) i kostholdet forbedrer kardiovaskulær helse, spesielt kroppsvekt, lipider og glukosenivåer.
Den har også som mål å vite om folk likte å spise pigmentert ris og om de ville fortsette å spise det.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å teste om forbruk av pigmentert ris kan redusere kardiometabolske risikofaktorer hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil pigmentert ris redusere lipidnivået betydelig sammenlignet med hvit ris etter seks uker?
- Vil pigmentert ris redusere glukosenivået betydelig sammenlignet med hvit ris etter seks uker? Vil pigmentert ris redusere vekt og midje-hofte-forhold betydelig sammenlignet med hvit ris etter seks uker? Hva er deltakernes erfaringer med å innta pigmentert ris?
Deltakerne vil spise svartpigmentert ris i seks uker mens de opprettholder sin vanlige fysiske aktivitet. Forskere vil sammenligne den hvite risgruppen og den svarte risgruppen for å se om det reduserer kardiometabolske risikofaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1015
- University of Santo Tomas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-59 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 -35 kg/m2
- Forhøyet kolesterol (totalkolesterol >200 mg/dL eller LDL-kolesterol 130-190 mg/dL), og/eller nedsatt fastende glukose (100-125mg/dL)
- Spis ris som stiftmat minst to ganger om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Spis regelmessig pigmentert ris (to måltider per dag de siste 4 ukene)
- Har kardiovaskulær sykdom (hypertensjon, hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt) eller diabetes mellitus
- Ta kolesterol eller glukosesenkende medisiner
- Har forhøyet blodtrykk (>130/80 mmHg)
- Har en sykdom som kan påvirke lipidmetabolismen eller metabolismen (levercirrhose, pankreatitt, kronisk nyresykdom, hypertyreose, hypotyreose)
- Ta kosttilskudd som kan påvirke lipider og glukosenivåer (inkludert polyfenoler)
- Er på en streng diett (kaloribegrenset eller ekskluderende matvaregrupper, eksempler: (Eksempler: ketogen diett, periodisk faste, ingen ris diett)
- Ha en aktiv livsstil (eks. Går på treningsstudioet daglig, regelmessig (≥3 ganger i uken) og utfører kraftige aktiviteter som å løfte vekter, svømme, sykle fort eller oppover, eller løpe eller idrettsutøver)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hvit ris
Kokt hvit ris vil bli konsumert av kontrollgruppen i seks uker (to ganger per dag)
|
Kokt hvit ris
|
|
Eksperimentell: Pigmentert ris
Kokt svart pigmentert ris vil bli konsumert i seks uker (to ganger per dag)
|
Kokt svart ris
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidnivåer
Tidsramme: seks uker
|
Totalt kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider
|
seks uker
|
|
Endring i glukosenivå
Tidsramme: Seks uker
|
Fastende blodsukker
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Seks uker
|
Vekt i kilo
|
Seks uker
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: seks uker
|
Midjeomkrets i centimeter
|
seks uker
|
|
Endring i hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Seks uker
|
Hofteomkrets i centimeter
|
Seks uker
|
|
Endring i midje:hofte (B:H-forhold)
Tidsramme: Seks uker
|
Midje- og hoftemål vil bli kombinert for å rapportere W:H-forhold
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison M Hill, Ph.D, University of South Australia
- Hovedetterforsker: Elizabeth H Arenas, PhD, University of Santo Tomas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USantoTomas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .