Účinnost pigmentované rýže na snížení kardiometabolických rizikových faktorů u dospělých Filipínců
26. října 2023 aktualizováno: Diane S. Mendoza-Sarmiento, University of Santo Tomas
Primárním účelem této klinické studie je zjistit, zda konzumace pigmentované rýže (černá rýže) ve stravě zlepšuje kardiovaskulární zdraví, konkrétně tělesnou hmotnost, hladiny lipidů a glukózy.
Cílem je také zjistit, zda lidé rádi jedli pigmentovanou rýži a zda by v ní pokračovali.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je otestovat, zda konzumace pigmentované rýže může snížit kardiometabolické rizikové faktory dospělých. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Sníží pigmentovaná rýže po šesti týdnech výrazně hladinu lipidů ve srovnání s bílou rýží?
- Sníží pigmentovaná rýže po šesti týdnech výrazně hladinu glukózy ve srovnání s bílou rýží? Sníží pigmentovaná rýže po šesti týdnech výrazně váhu a poměr pas-boky ve srovnání s bílou rýží? Jaké jsou zkušenosti účastníků s konzumací pigmentované rýže?
Účastníci budou konzumovat černě pigmentovanou rýži po dobu šesti týdnů při zachování obvyklé fyzické aktivity. Výzkumníci budou porovnávat skupinu bílé rýže a skupinu černé rýže, aby zjistili, zda snižuje kardiometabolické rizikové faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DIANE S MENDOZA-SARMIENTO, MSc
- Telefonní číslo: +639088738336
- E-mail: dsmendoza@ust.edu.ph
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipíny, 1015
- University of Santo Tomas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-59 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 -35 kg/m2
- Zvýšený cholesterol (celkový cholesterol >200 mg/dl nebo LDL cholesterol 130–190 mg/dl) a/nebo snížená hladina glukózy nalačno (100–125 mg/dl)
- Jezte rýži jako základní potravinu alespoň dvakrát denně
Kritéria vyloučení:
- Jsou těhotné nebo kojící
- Pravidelně konzumujte pigmentovanou rýži (dvě jídla denně v posledních 4 týdnech)
- Máte kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, mrtvice, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání) nebo diabetes mellitus
- Užívejte léky na snížení hladiny cholesterolu nebo glukózy
- Máte zvýšený krevní tlak (>130/80 mmHg)
- Máte onemocnění, které může ovlivnit metabolismus lipidů nebo rychlost metabolismu (cirhóza jater, pankreatitida, chronické onemocnění ledvin, hypertyreóza, hypotyreóza)
- Užívejte doplňky stravy, které mohou ovlivnit hladiny lipidů a glukózy (včetně polyfenolů)
- Drží přísný dietní režim (s omezením kalorií nebo s vyloučením skupin potravin, příklady: (Příklady: ketogenní dieta, přerušovaný půst, dieta bez rýže)
- Mít aktivní životní styl (např. Chodí denně, pravidelně (≥3krát týdně) do posilovny a vykonává intenzivní aktivity, jako je zvedání závaží, plavání, rychlá jízda na kole nebo do kopce, běh nebo sportovec)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bílá rýže
Vařená bílá rýže bude konzumována kontrolní skupinou po dobu šesti týdnů (dvakrát denně)
|
Vařená bílá rýže
|
|
Experimentální: Pigmentovaná rýže
Vařená černá pigmentovaná rýže bude konzumována po dobu šesti týdnů (dvakrát denně)
|
Vařená černá rýže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny lipidů
Časové okno: šest týdnů
|
Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy
|
šest týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Šest týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Šest týdnů
|
Hmotnost v kilogramech
|
Šest týdnů
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: šest týdnů
|
Obvod pasu v centimetrech
|
šest týdnů
|
|
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Šest týdnů
|
Obvod boků v centimetrech
|
Šest týdnů
|
|
Změna pasu:boky (poměr š:v)
Časové okno: Šest týdnů
|
Měření pasu a boků bude zkombinováno, aby se vykázal poměr W:H
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison M Hill, Ph.D, University of South Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth H Arenas, PhD, University of Santo Tomas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USantoTomas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pigmentovaná rýže
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada