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Efficacia del riso pigmentato sulla riduzione dei fattori di rischio cardiometabolici tra gli adulti filippini

26 ottobre 2023 aggiornato da: Diane S. Mendoza-Sarmiento, University of Santo Tomas
Lo scopo principale di questo studio clinico è indagare se il consumo di riso pigmentato (riso nero) nella dieta migliora la salute cardiovascolare, in particolare il peso corporeo, i lipidi e i livelli di glucosio. Lo scopo è anche di sapere se alle persone è piaciuto mangiare riso pigmentato e se continuerebbero a mangiarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo studio clinico è verificare se il consumo di riso pigmentato può ridurre i fattori di rischio cardiometabolico degli adulti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il riso pigmentato ridurrà significativamente i livelli di lipidi rispetto al riso bianco dopo sei settimane?
  • Il riso pigmentato ridurrà significativamente i livelli di glucosio rispetto al riso bianco dopo sei settimane? Il riso pigmentato ridurrà significativamente i livelli di peso e di rapporto vita-fianchi rispetto al riso bianco dopo sei settimane? Quali sono le esperienze dei partecipanti nel consumo di riso pigmentato?

I partecipanti consumeranno riso pigmentato nero per sei settimane mantenendo la loro consueta attività fisica. I ricercatori confronteranno il gruppo del riso bianco e il gruppo del riso nero per vedere se riduce i fattori di rischio cardiometabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1015
        • University of Santo Tomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-59 anni.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 -35 kg/m2
  • Colesterolo elevato (colesterolo totale >200 mg/dl o colesterolo LDL 130-190 mg/dl) e/o glicemia a digiuno ridotta (100-125 mg/dl)
  • Mangiare il riso come alimento base almeno due volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte o in allattamento
  • Consumare regolarmente riso pigmentato (due pasti al giorno nelle ultime 4 settimane)
  • Hanno malattie cardiovascolari (ipertensione, ictus, cardiopatia ischemica, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia) o diabete mellito
  • Prendi farmaci per abbassare il colesterolo o il glucosio
  • Hanno una pressione sanguigna elevata (>130/80 mmHg)
  • Ha una malattia che può influenzare il metabolismo dei lipidi o il tasso metabolico (cirrosi epatica, pancreatite, malattia renale cronica, ipertiroidismo, ipotiroidismo)
  • Assumere integratori che possono influenzare i livelli di lipidi e glucosio (compresi i polifenoli)
  • Seguono un regime dietetico rigoroso (con poche calorie o escludono gruppi di alimenti, esempi: (Esempi: dieta chetogenica, digiuno intermittente, dieta senza riso)
  • Avere uno stile di vita attivo (Es. Va in palestra ogni giorno, regolarmente (≥3 volte a settimana) e svolge attività vigorose come sollevamento pesi, nuoto, ciclismo veloce o in salita, corsa o atleta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Riso bianco
Il riso bianco cotto verrà consumato dal gruppo di controllo per sei settimane (due volte al giorno)
Altro: Riso bianco
Riso bianco cotto
Sperimentale: Riso Pigmentato
Il riso nero pigmentato cotto verrà consumato per sei settimane (due volte al giorno)
Altro: Riso pigmentato
Riso nero cotto
Altri nomi:
  • Riso Nero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli dei lipidi
Lasso di tempo: sei settimane
Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi
sei settimane
Variazione del livello di glucosio
Lasso di tempo: Sei settimane
Glicemia a digiuno
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Sei settimane
Peso in chilogrammi
Sei settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: sei settimane
Circonferenza vita in centimetri
sei settimane
Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Sei settimane
Circonferenza fianchi in centimetri
Sei settimane
Variazione di vita: fianchi (rapporto L: A)
Lasso di tempo: Sei settimane
La misurazione della vita e dei fianchi verrà combinata per riportare il rapporto L:H
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santo Tomas

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison M Hill, Ph.D, University of South Australia
  • Investigatore principale: Elizabeth H Arenas, PhD, University of Santo Tomas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USantoTomas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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