Werkzaamheid van gepigmenteerde rijst bij het verminderen van cardiometabolische risicofactoren bij Filippijnse volwassenen
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Diane S. Mendoza-Sarmiento, University of Santo Tomas
Het primaire doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of de consumptie van gepigmenteerde rijst (zwarte rijst) in de voeding de cardiovasculaire gezondheid verbetert, met name het lichaamsgewicht, de lipiden- en glucosewaarden.
Het is ook bedoeld om te weten of mensen het leuk vonden om gepigmenteerde rijst te eten en of ze het zouden blijven eten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om te testen of de consumptie van gepigmenteerde rijst de cardiometabolische risicofactoren bij volwassenen kan verlagen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal gepigmenteerde rijst na zes weken de lipidenniveaus aanzienlijk verlagen in vergelijking met witte rijst?
- Zal gepigmenteerde rijst het glucosegehalte na zes weken significant verlagen in vergelijking met witte rijst? Zal gepigmenteerde rijst na zes weken het gewicht en de taille-heupverhouding aanzienlijk verminderen in vergelijking met witte rijst? Wat zijn de ervaringen van de deelnemers met het consumeren van gepigmenteerde rijst?
Deelnemers zullen zes weken lang zwartgepigmenteerde rijst consumeren terwijl ze hun gebruikelijke fysieke activiteit behouden. Onderzoekers zullen de witte rijstgroep en de zwarte rijstgroep vergelijken om te zien of de cardiometabolische risicofactoren worden verlaagd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1015
- University of Santo Tomas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-59 jaar.
- Body mass index tussen 18,5 -35 kg/m2
- Verhoogd cholesterol (totaal cholesterol >200 mg/dl of LDL-cholesterol 130-190 mg/dl) en/of verminderde nuchtere glucose (100-125 mg/dl)
- Eet minstens twee keer per dag rijst als hoofdvoedsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Eet regelmatig gepigmenteerde rijst (twee maaltijden per dag in de afgelopen 4 weken)
- Als u hart- en vaatziekten heeft (hypertensie, beroerte, ischemische hartziekte, hartinfarct of congestief hartfalen) of diabetes mellitus
- Neem cholesterol- of glucoseverlagende medicijnen
- Als u een verhoogde bloeddruk heeft (>130/80 mmHg)
- Een ziekte heeft die het lipidenmetabolisme of de stofwisselingssnelheid kan beïnvloeden (levercirrose, pancreatitis, chronische nierziekte, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie)
- Neem supplementen die de lipiden- en glucosespiegels kunnen beïnvloeden (inclusief polyfenolen)
- Volgt een strikt dieet (beperkt calorieën of sluit voedselgroepen uit, voorbeelden: (voorbeelden: ketogeen dieet, intermitterend vasten, geen rijstdieet)
- Een actieve levensstijl hebben (bijv. Gaat dagelijks en regelmatig naar de sportschool (≥3 keer per week) en voert krachtige activiteiten uit zoals gewichtheffen, zwemmen, snel of bergop fietsen, hardlopen, of atleet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Witte rijst
Gekookte witte rijst wordt door de controlegroep zes weken lang geconsumeerd (twee keer per dag)
|
Gekookte witte rijst
|
|
Experimenteel: Gepigmenteerde rijst
Gekookte zwart gepigmenteerde rijst wordt zes weken lang geconsumeerd (twee keer per dag)
|
Gekookte zwarte rijst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipidenniveaus
Tijdsspanne: zes weken
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden
|
zes weken
|
|
Verandering in glucoseniveau
Tijdsspanne: Zes weken
|
Nuchtere bloedglucose
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Gewicht in kilogram
|
Zes weken
|
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: zes weken
|
Tailleomtrek in centimeters
|
zes weken
|
|
Verandering in heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Heupomtrek in centimeters
|
Zes weken
|
|
Verandering in taille: heup (B:H-verhouding)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Taille- en heupmetingen worden gecombineerd om de W:H-verhouding te rapporteren
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison M Hill, Ph.D, University of South Australia
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth H Arenas, PhD, University of Santo Tomas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USantoTomas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .