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Wirksamkeit von pigmentiertem Reis bei der Reduzierung kardiometabolischer Risikofaktoren bei philippinischen Erwachsenen

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Diane S. Mendoza-Sarmiento, University of Santo Tomas
Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Verzehr von pigmentiertem Reis (schwarzer Reis) in der Ernährung die Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessert, insbesondere das Körpergewicht, die Lipide und den Glukosespiegel. Außerdem soll herausgefunden werden, ob es den Menschen Spaß macht, pigmentierten Reis zu essen, und ob sie ihn auch weiterhin essen würden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob der Verzehr von pigmentiertem Reis die kardiometabolischen Risikofaktoren von Erwachsenen senken kann. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wird pigmentierter Reis nach sechs Wochen den Lipidspiegel im Vergleich zu weißem Reis deutlich senken?
  • Wird pigmentierter Reis nach sechs Wochen den Glukosespiegel im Vergleich zu weißem Reis deutlich senken? Wird pigmentierter Reis nach sechs Wochen das Gewicht und das Taillen-Hüft-Verhältnis im Vergleich zu weißem Reis deutlich reduzieren? Welche Erfahrungen haben die Teilnehmer mit dem Verzehr von pigmentiertem Reis gemacht?

Die Teilnehmer werden sechs Wochen lang schwarz pigmentierten Reis verzehren und dabei ihre übliche körperliche Aktivität beibehalten. Die Forscher werden die Gruppe mit weißem Reis und die Gruppe mit schwarzem Reis vergleichen, um festzustellen, ob die kardiometabolischen Risikofaktoren gesenkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1015
        • University of Santo Tomas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20–59 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Erhöhter Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl oder LDL-Cholesterin 130–190 mg/dl) und/oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (100–125 mg/dl)
  • Essen Sie mindestens zweimal täglich Reis als Grundnahrungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger oder stillen
  • Verzehren Sie regelmäßig pigmentierten Reis (zwei Mahlzeiten pro Tag in den letzten 4 Wochen).
  • Sie haben eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (Bluthochdruck, Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz) oder Diabetes mellitus
  • Nehmen Sie cholesterin- oder glukosesenkende Medikamente ein
  • Sie haben einen erhöhten Blutdruck (>130/80 mmHg).
  • an einer Krankheit leiden, die den Fettstoffwechsel oder die Stoffwechselrate beeinflussen kann (Leberzirrhose, Pankreatitis, chronische Nierenerkrankung, Hyperthyreose, Hypothyreose)
  • Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel ein, die den Lipid- und Glukosespiegel beeinflussen können (einschließlich Polyphenole).
  • Sie müssen eine strenge Diät einhalten (kalorienreduziert oder Lebensmittelgruppen ausschließend, Beispiele: (Beispiele: Ketogene Diät, intermittierendes Fasten, Diät ohne Reis)
  • Führen Sie einen aktiven Lebensstil (z. Geht täglich und regelmäßig (mindestens 3 Mal pro Woche) ins Fitnessstudio und führt intensive Aktivitäten wie Gewichtheben, Schwimmen, schnelles oder bergauf fahrendes Radfahren oder Laufen aus oder ist Sportler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Weißer Reis
Gekochter weißer Reis wird von der Kontrollgruppe sechs Wochen lang (zweimal täglich) verzehrt.
Sonstiges: Weißer Reis
Gekochter weißer Reis
Experimental: Pigmentierter Reis
Gekochter, schwarz pigmentierter Reis wird sechs Wochen lang (zweimal täglich) verzehrt.
Sonstiges: Pigmentierter Reis
Gekochter schwarzer Reis
Andere Namen:
  • Schwarzer Reis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidspiegels
Zeitfenster: sechs Wochen
Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Triglyceride
sechs Wochen
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Sechs Wochen
Nüchternblutzucker
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Gewicht in Kilogramm
Sechs Wochen
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: sechs Wochen
Taillenumfang in Zentimetern
sechs Wochen
Änderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Hüftumfang in Zentimetern
Sechs Wochen
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (B/H-Verhältnis)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Taillen- und Hüftmaße werden kombiniert, um das B:H-Verhältnis zu ermitteln
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santo Tomas

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison M Hill, Ph.D, University of South Australia
  • Hauptermittler: Elizabeth H Arenas, PhD, University of Santo Tomas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USantoTomas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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