Eficacia del arroz pigmentado para reducir los factores de riesgo cardiometabólico entre adultos filipinos
26 de octubre de 2023 actualizado por: Diane S. Mendoza-Sarmiento, University of Santo Tomas
El objetivo principal de este ensayo clínico es investigar si el consumo de arroz pigmentado (arroz negro) en la dieta mejora la salud cardiovascular, específicamente el peso corporal, los lípidos y los niveles de glucosa.
También pretende saber si a la gente le gustaba comer arroz pigmentado y si seguirían comiéndolo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el consumo de arroz pigmentado puede reducir los factores de riesgo cardiometabólico de los adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El arroz pigmentado reducirá significativamente los niveles de lípidos en comparación con el arroz blanco después de seis semanas?
- ¿El arroz pigmentado reducirá significativamente los niveles de glucosa en comparación con el arroz blanco después de seis semanas? ¿El arroz pigmentado reducirá significativamente los niveles de peso y de relación cintura-cadera en comparación con el arroz blanco después de seis semanas? ¿Cuáles son las experiencias de los participantes al consumir arroz pigmentado?
Los participantes consumirán arroz pigmentado de negro durante seis semanas manteniendo su actividad física habitual. Los investigadores compararán el grupo de arroz blanco y el grupo de arroz negro para ver si reduce los factores de riesgo cardiometabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1015
- University of Santo Tomas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-59 años.
- Índice de masa corporal entre 18,5 -35 kg/m2
- Colesterol elevado (colesterol total >200 mg/dL o colesterol LDL 130-190 mg/dL) y/o glucosa en ayunas alterada (100-125 mg/dL)
- Consuma arroz como alimento básico al menos dos veces al día.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando
- Consumir regularmente arroz pigmentado (dos comidas al día en las últimas 4 semanas)
- Tiene una enfermedad cardiovascular (hipertensión, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva) o diabetes mellitus.
- Tomar medicamentos para reducir el colesterol o la glucosa.
- Tiene presión arterial elevada (>130/80 mmHg)
- Tiene una enfermedad que puede influir en el metabolismo de los lípidos o en la tasa metabólica (cirrosis hepática, pancreatitis, enfermedad renal crónica, hipertiroidismo, hipotiroidismo).
- Tomar suplementos que puedan influir en los niveles de lípidos y glucosa (incluidos los polifenoles)
- Siguen un régimen de dieta estricto (con restricción de calorías o grupos de alimentos excluidos, ejemplos: (Ejemplos: dieta cetogénica, ayuno intermitente, dieta sin arroz)
- Tener un estilo de vida activo (Ej. Va al gimnasio diariamente, regularmente (≥3 veces por semana) y realiza actividades vigorosas como levantar pesas, nadar, andar en bicicleta rápido o cuesta arriba, o correr, o hacer deporte)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Arroz blanco
El grupo de control consumirá arroz blanco cocido durante seis semanas (dos veces al día).
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Arroz blanco cocido
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Experimental: Arroz pigmentado
El arroz cocido pigmentado negro se consumirá durante seis semanas (dos veces al día)
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Arroz negro cocido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: seis semanas
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Colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos
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seis semanas
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Cambio en el nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Glicemia en ayunas
|
Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Peso en kilogramos
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Seis semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: seis semanas
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Circunferencia de cintura en centímetros
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seis semanas
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Cambio en la circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Circunferencia de la cadera en centímetros
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Seis semanas
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Cambio en cintura:cadera (relación W:H)
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Las medidas de cintura y cadera se combinarán para informar la relación W:H
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Hill, Ph.D, University of South Australia
- Investigador principal: Elizabeth H Arenas, PhD, University of Santo Tomas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USantoTomas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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