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フィリピン成人の心臓代謝危険因子の軽減に対する色素入り米の有効性

2023年10月26日 更新者:Diane S. Mendoza-Sarmiento、University of Santo Tomas
この臨床試験の主な目的は、食事での着色米(黒米)の摂取が心臓血管の健康、特に体重、脂質、血糖値を改善するかどうかを調査することです。 また、人々が着色米を食べるのを楽しんだかどうか、そしてそれを食べ続けるかどうかを知ることも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、着色米の摂取が成人の心臓代謝の危険因子を低下させることができるかどうかをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 色素沈着米は 6 週間後に白米と比べて脂質レベルを大幅に低下させますか?
  • 着色米は6週間後、白米と比べて血糖値を大幅に低下させるでしょうか? 着色米は6週間後に白米と比べて体重とウエストヒップ比のレベルを大幅に減らすことができますか? 色素のある米を食べた参加者はどのような経験をしましたか?

参加者は、通常の身体活動を維持しながら、6週間にわたって黒米を摂取します。 研究者は、白米グループと黒米グループを比較して、心臓代謝の危険因子が低下するかどうかを確認する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:DIANE S MENDOZA-SARMIENTO, MSc
  • 電話番号:+639088738336
  • メールdsmendoza@ust.edu.ph

研究場所

    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1015
        • University of Santo Tomas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳から59歳まで。
  • BMI 18.5 ~ 35 kg/m2
  • コレステロールの上昇(総コレステロール >200 mg/dL または LDL コレステロール 130 ~ 190 mg/dL)、および/または空腹時血糖値の低下(100 ~ 125 mg/dL)
  • ご飯を主食として1日2回以上食べる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中である
  • 色素のある米を定期的に摂取する(過去 4 週間で 1 日 2 食)
  • 心血管疾患(高血圧、脳卒中、虚血性心疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全)または糖尿病を患っている
  • コレステロールや血糖値を下げる薬を服用する
  • 血圧が高い(>130/80 mmHg)
  • 脂質代謝または代謝率に影響を与える可能性のある病気を患っている(肝硬変、膵炎、慢性腎臓病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症)
  • 脂質や血糖値(ポリフェノールを含む)に影響を与える可能性のあるサプリメントを摂取する
  • 厳格な食事療法を行っている(カロリー制限または食品グループの除外、例:(例:ケトジェニックダイエット、断続的断食、米なしダイエット))
  • アクティブなライフスタイルを心がけましょう(例: 毎日、定期的に (週に 3 回以上) ジムに通い、ウェイトリフティング、水泳、高速または上り坂のサイクリング、ランニング、アスリートなどの激しい活動を行っています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:白米
対照群は調理済みの白米を6週間摂取します(1日2回)。
炊きたての白米
実験的:色素米
炊き上がった黒ご飯は6週間(1日2回)食べられます。
炊いた黒米
他の名前:
  • 黒米

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質レベルの変化
時間枠:6週間
総コレステロール、低密度リポたんぱく質、高密度リポたんぱく質、中性脂肪
6週間
血糖値の変化
時間枠:6週間
空腹時血糖値
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化(kg)
時間枠:6週間
重量(キログラム)
6週間
腹囲の変化(cm)
時間枠:6週間
胴囲(センチメートル)
6週間
ヒップ周囲の変化(cm)
時間枠:6週間
ヒップ周囲径(センチメートル)
6週間
ウエスト:ヒップ(W:H比)の変化
時間枠:6週間
ウエストとヒップの測定値を組み合わせてW:H比を報告します
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alison M Hill, Ph.D、University of South Australia
  • 主任研究者:Elizabeth H Arenas, PhD、University of Santo Tomas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月13日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月14日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

色素米の臨床試験

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