Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av piezo- og endonasal osteotomimetoder på postoperativ helingsprosess ved septorhinoplastikk

18. oktober 2023 oppdatert av: ISIL TAYLAN CEBI, Haseki Training and Research Hospital

Evalueringen av effekten av piezo- og endonasal osteotomimetoder på postoperativ helingsprosess ved septorhinoplastikk ved ultralydmåling av nesehudtykkelse

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effekten av Piezo- og endonasal osteotomiteknikker på helingsprosessen til pasienter som gjennomgår septorhinoplastikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • I hvilken osteotomiteknikk er ødemet mindre?
  • Hvilken osteotomiteknikk er bedre for pasienter med tykk eller tynn hud? I hvilken osteotomiteknikk er helingsprosessen raskere?

Deltakerne vil bli bedt om å ta en ultralydmåling av neseryggen preoperativt og første, tredje og tiende måned postoperativt.

Forskere vil sammenligne pasienter med tykk og tynn hud for å oppdage hvilken osteotomiteknikk som er overlegen i helingsprosessen (mindre ødem og raskere tilheling på grunn av målinger av hudtykkelse)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effekten av Piezo- og endonasal osteotomiteknikker på helingsprosessen til pasienter som gjennomgår septorhinoplastikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • I hvilken osteotomiteknikk er ødemet mindre?
  • Hvilken osteotomiteknikk er bedre for pasienter med tykk eller tynn hud? I hvilken osteotomiteknikk er helingsprosessen raskere?

18-65 år gamle menn eller kvinner med neseseptum og/eller nesepyramideavvik og eksterne nesedeformiteter som er villige til å gjennomgå åpen neseplastikk vil bli inkludert i studien. Pasienter som har en historie med tidligere neseplastikk/septorhinoplastikk, unormale koagulasjonsparametre (protrombintid, delvis tromboplastintid, blødning/koagulasjonstid), bruk av antikoagulerende legemidler, kronisk/inflammatorisk hudsykdom og/eller kronisk hudallergi, systemiske sykdommer (hypertensjon). , diabetes mellitus, bronkial astma), neseforskjønningsprosedyrer som hudfyllinger, bruk av orale og/eller topiske (nesehud) kortikosteroider i tre måneder før operasjonen vil bli ekskludert.

Deltakerne vil bli bedt om å ta en ultralydmåling av neseryggen preoperativt og første, tredje og tiende måned postoperativt.

Forskere vil sammenligne pasienter med tykk og tynn hud for å oppdage hvilken osteotomiteknikk som er overlegen i helingsprosessen (mindre ødem og raskere tilheling på grunn av målinger av hudtykkelse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
  • Telefonnummer: 00905326230218
  • E-post: akrts2000@yahoo.ca

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tuba Selcuk, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18-65 år, menn eller kvinner med neseseptum og/eller nesepyramideavvik og ytre nesedeformiteter som er villige til å gjennomgå åpen neseplastikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nesespirasjonsdysfunksjon med avvik i neseseptum og/eller nesepyramiden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere neseplastikk/septorhinoplastikk
  • pasienter med unormale koagulasjonsparametre (protrombintid, delvis tromboplastintid, blødning/koagulasjonstid)
  • bruk av antikoagulerende legemidler
  • kronisk/inflammatorisk hudsykdom og/eller kroniske hudallergier
  • tilstedeværelse av systemiske sykdommer (hypertensjon, diabetes mellitus, bronkial astma)
  • neseforskjønningsprosedyrer som hudfyllinger
  • bruk av orale og/eller aktuelle (nesehud) kortikosteroider i tre måneder preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1A- Tykk hud, endonasal osteotomi
Pasienter med gjennomsnittlig nasal bløtvevskonvolutttykkelse > 4 mm som gjennomgår klassisk endonasal osteotomiprosedyre under neseplastikkoperasjon
Fremgangsmåte: Endonasal osteotomi
Pasienter vil gjennomgå median-skrå og lateral osteotomi, med konvensjonell 2 mm beskyttet, rett osteotom.
Gruppe 1B -Tykk hud, piezo osteotomi
Pasienter med gjennomsnittlig nasal bløtvevskonvolutttykkelse > 4 mm som gjennomgår piezokirurgiassistert osteotomiprosedyre under neseplastikkoperasjon
Enhet: Piezo-assistert osteotomi
Piezo er et system for skjæring av bein med mikrometriske ultralyd piezoelektriske vibrasjoner, med varierende frekvens og skjæreenergi. Enheten består av en plattform med et kraftig piezoelektrisk håndstykke og bruker en funksjonell frekvens mellom 25-29 kHz. Enheten er utstyrt med et kjøleirrigasjonssystem med en 0-60 cc/min variabel steril oppløsningsstrøm. Spesifikke innsatser og skalpeller virker i et lineært vibrasjonsmønster, med et romlig område mellom 60 og 210 mikron, beveget av en ultralydeffekt som overstiger 5 watt, og når opp til 16 watt.
Gruppe 2A- Tynn hud, endonasal osteotomi
Pasienter med gjennomsnittlig tykkelse på nesebløtvevskonvolutten <4 mm som gjennomgår klassisk endonasal osteotomiprosedyre under neseplastikkoperasjon
Fremgangsmåte: Endonasal osteotomi
Pasienter vil gjennomgå median-skrå og lateral osteotomi, med konvensjonell 2 mm beskyttet, rett osteotom.
Gruppe 2B- Tynn hud, piezo osteotomi
Pasienter med gjennomsnittlig nasal bløtvevskonvolutttykkelse < 4 mm som gjennomgår piezokirurgiassistert osteotomiprosedyre under neseplastikkoperasjon
Enhet: Piezo-assistert osteotomi
Piezo er et system for skjæring av bein med mikrometriske ultralyd piezoelektriske vibrasjoner, med varierende frekvens og skjæreenergi. Enheten består av en plattform med et kraftig piezoelektrisk håndstykke og bruker en funksjonell frekvens mellom 25-29 kHz. Enheten er utstyrt med et kjøleirrigasjonssystem med en 0-60 cc/min variabel steril oppløsningsstrøm. Spesifikke innsatser og skalpeller virker i et lineært vibrasjonsmønster, med et romlig område mellom 60 og 210 mikron, beveget av en ultralydeffekt som overstiger 5 watt, og når opp til 16 watt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den gjennomsnittlige tykkelsen på nesebløtvevskonvolutten for neseplastikkpasienter ved postoperativ 10. måned
Tidsramme: 10 måneder
den gjennomsnittlige tykkelsen på nesebløtvevskonvolutten av neseplastikkpasienter ved postoperativ 10. måned vil bli utført ved ultrasonografi på fire anatomiske steder; disse stedene er nasion, rhinion, supratip og tip
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Piezo vs Endonasal osteotomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere