De evaluatie van piëzo- en endonasale osteotomiemethoden voor het postoperatieve genezingsproces bij septorhinoplastiek
De evaluatie van het effect van piëzo- en endonasale osteotomiemethoden op het postoperatieve genezingsproces bij septorhinoplastiek door ultrasone meting van de dikte van de neushuid
Het doel van deze observationele studie is om het effect van piëzo- en endonasale osteotomietechnieken op het genezingsproces van patiënten die een septorhinoplastiekoperatie ondergaan, te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bij welke osteotomietechniek is het oedeem minder?
- Welke osteotomietechniek is beter voor patiënten met een dikke versus dunne huid? Bij welke osteotomietechniek verloopt het genezingsproces sneller?
Deelnemers wordt gevraagd om preoperatief en in de eerste, derde en tiende maand na de operatie een ultrasone meting van het neusdorsum te ondergaan.
Onderzoekers zullen patiënten met een dikke en dunne huid vergelijken om te ontdekken welke osteotomietechniek superieur is in het genezingsproces (minder oedeem en snellere genezing dankzij metingen van de huiddikte)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is om het effect van piëzo- en endonasale osteotomietechnieken op het genezingsproces van patiënten die een septorhinoplastiekoperatie ondergaan, te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bij welke osteotomietechniek is het oedeem minder?
- Welke osteotomietechniek is beter voor patiënten met een dikke versus dunne huid? Bij welke osteotomietechniek verloopt het genezingsproces sneller?
18-65 jaar oude mannen of vrouwen met een neustussenschot en/of een afwijking van de neuspiramide en uitwendige neusmisvormingen die bereid zijn een open neuscorrectieprocedure te ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere neuscorrectie/septorhinoplastiek, abnormale stollingsparameters (protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, bloeding/stollingstijd), gebruik van antistollingsmiddelen, chronische/inflammatoire huidziekte en/of chronische huidallergieën, systemische ziekten (hypertensie diabetes mellitus, bronchiaal astma), neusverfraaiingsprocedures zoals huidvullingen, het gebruik van orale en/of plaatselijke (neushuid) corticosteroïden in de drie maanden preoperatief zullen worden uitgesloten.
Deelnemers wordt gevraagd om preoperatief en in de eerste, derde en tiende maand na de operatie een ultrasone meting van het neusdorsum te ondergaan.
Onderzoekers zullen patiënten met een dikke en dunne huid vergelijken om te ontdekken welke osteotomietechniek superieur is in het genezingsproces (minder oedeem en snellere genezing dankzij metingen van de huiddikte).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isil Taylan Cebi, M.D
- Telefoonnummer: 00905072352256
- E-mail: drisiltaylan@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
- Telefoonnummer: 00905326230218
- E-mail: akrts2000@yahoo.ca
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contact:
- Isil Taylan Cebi, M.D
- Telefoonnummer: 00905072352256
- E-mail: drisiltaylan@hotmail.com
-
Contact:
- Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 00905326230218
- E-mail: akrts2000@yahoo.ca
-
Onderonderzoeker:
- Tuba Selcuk, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nasale ademhalingsstoornissen met de afwijking van het neustussenschot en/of de neuspiramide
Uitsluitingscriteria:
- eerdere neuscorrectie/septorhinoplastiekprocedure
- patiënten met abnormale stollingsparameters (protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, bloeding/stollingstijd)
- gebruik van antistollingsmiddelen
- chronische/inflammatoire huidziekte en/of chronische huidallergieën
- aanwezigheid van systemische ziekten (hypertensie, diabetes mellitus, bronchiale astma)
- neusverfraaiingsprocedures zoals huidvullingen
- gebruik van orale en/of plaatselijke (neushuid)corticosteroïden gedurende drie maanden preoperatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1A- Dikke huid, endonasale osteotomie
Patiënten met een gemiddelde dikte van het zachte weefsel van de neus > 4 mm die een klassieke endonasale osteotomieprocedure ondergaan tijdens een neuscorrectie
|
Patiënten zullen mediaan-schuine en laterale osteotomie ondergaan, met conventionele 2 mm bewaakte, rechte osteotoom.
|
|
Groep 1B - Dikke huid, piëzo-osteotomie
Patiënten met een gemiddelde dikte van het zachte weefsel van de neus > 4 mm die een piëzochirurgie-geassisteerde osteotomieprocedure ondergaan tijdens een neuscorrectie
|
Piezo is een systeem voor het snijden van bot met micrometrische ultrasone piëzo-elektrische trillingen, met variërende frequentie en snij-energie.
Het apparaat bestaat uit een platform met een krachtig piëzo-elektrisch handstuk en maakt gebruik van een functionele frequentie tussen 25-29 kHz.
Het apparaat is uitgerust met een koelirrigatiesysteem met een variabele steriele oplossingsstroom van 0-60 cc/min.
Specifieke inzetstukken en scalpels werken in een lineair trillingspatroon, met een ruimtelijk bereik tussen 60 en 210 micron, bewogen door een ultrasoon vermogen van meer dan 5 watt, tot wel 16 watt.
|
|
Groep 2A- Dunne huid, endonasale osteotomie
Patiënten met een gemiddelde dikte van het zachte weefsel van de neus <4 mm die een klassieke endonasale osteotomieprocedure ondergaan tijdens een neuscorrectieoperatie
|
Patiënten zullen mediaan-schuine en laterale osteotomie ondergaan, met conventionele 2 mm bewaakte, rechte osteotoom.
|
|
Groep 2B- Dunne huid, piëzo-osteotomie
Patiënten met een gemiddelde dikte van de zachte weefselomhulling van de neus < 4 mm die een piëzochirurgie-geassisteerde osteotomieprocedure ondergaan tijdens een neuscorrectieoperatie
|
Piezo is een systeem voor het snijden van bot met micrometrische ultrasone piëzo-elektrische trillingen, met variërende frequentie en snij-energie.
Het apparaat bestaat uit een platform met een krachtig piëzo-elektrisch handstuk en maakt gebruik van een functionele frequentie tussen 25-29 kHz.
Het apparaat is uitgerust met een koelirrigatiesysteem met een variabele steriele oplossingsstroom van 0-60 cc/min.
Specifieke inzetstukken en scalpels werken in een lineair trillingspatroon, met een ruimtelijk bereik tussen 60 en 210 micron, bewogen door een ultrasoon vermogen van meer dan 5 watt, tot wel 16 watt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gemiddelde metingen van de dikte van de nasale zachte weefselomhulling van neuscorrectiepatiënten in de postoperatieve 10e maand
Tijdsspanne: 10 maanden
|
de gemiddelde diktemetingen van het zachte weefsel van de neus bij neuscorrectiepatiënten in de postoperatieve 10e maand zullen worden uitgevoerd door middel van echografie op vier anatomische locaties; deze locaties zijn nasion, rhinion, supratip en tip
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gode S, Ozturk A, Kismali E, Berber V, Turhal G. The Effect of Platelet-Rich Fibrin on Nasal Skin Thickness in Rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2019 Aug;35(4):400-403. doi: 10.1055/s-0039-1693436. Epub 2019 Jul 15.
- Erdur ZB, Oktem F, Inci E, Yener HM, Ustundag A. Effect of Nasal Soft-Tissue Envelope Thickness on Postoperative Healing Process Following Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 Sep 1;32(6):2193-2197. doi: 10.1097/SCS.0000000000007697.
- Stenner M, Koopmann M, Rudack C. Measuring the nose in septorhinoplasty patients: ultrasonographic standard values and clinical correlations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):855-860. doi: 10.1007/s00405-016-4296-7. Epub 2016 Sep 15.
- Tsikopoulos A, Tsikopoulos K, Doxani C, Vagdatli E, Meroni G, Skoulakis C, Stefanidis I, Zintzaras E. Piezoelectric or Conventional Osteotomy in Rhinoplasty? A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Outcomes. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2020;82(4):216-234. doi: 10.1159/000506707. Epub 2020 Apr 22.
- Kurt Yazar S, Serin M, Rakici IT, Sirvan SS, Irmak F, Yazar M. Comparison of piezosurgery, percutaneous osteotomy, and endonasal continuous osteotomy techniques with a caprine skull model. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jan;72(1):107-113. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.025. Epub 2018 Sep 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Piezo vs Endonasal osteotomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .