Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metod piezo a endonazální osteotomie na pooperačním procesu hojení u septorhinoplastiky

18. října 2023 aktualizováno: ISIL TAYLAN CEBI, Haseki Training and Research Hospital

Hodnocení vlivu metod piezo a endonazální osteotomie na pooperační proces hojení u septorhinoplastiky ultrazvukovým měřením tloušťky kůže nosu

Cílem této observační studie je porovnat vliv technik Piezo a endonazální osteotomie na proces hojení pacientů podstupujících septorhinoplastiku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Při které technice osteotomie je edém menší?
  • Která osteotomická technika je lepší pro pacienty se silnou a tenkou kůží? U které techniky osteotomie je proces hojení rychlejší?

Účastníci budou požádáni o ultrazvukové měření dorza nosu před operací a v prvním, třetím a desátém měsíci po operaci.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty se silnou a tenkou kůží, aby zjistili, která technika osteotomie je v procesu hojení lepší (menší edém a rychlejší hojení díky měření tloušťky kůže)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je porovnat vliv technik Piezo a endonazální osteotomie na proces hojení pacientů podstupujících septorhinoplastiku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Při které technice osteotomie je edém menší?
  • Která osteotomická technika je lepší pro pacienty se silnou a tenkou kůží? U které techniky osteotomie je proces hojení rychlejší?

Do studie budou zahrnuti muži nebo ženy ve věku 18-65 let s nosní přepážkou a/nebo odchylkou nosní pyramidy a vnějšími deformitami nosu, kteří jsou ochotni podstoupit operaci otevřené rinoplastiky. Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí rinoplastiku/septorhinoplastiku, abnormální koagulační parametry (protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, krvácení/koagulační čas), užívání antikoagulancií, chronické/zánětlivé kožní onemocnění a/nebo chronické kožní alergie, systémová onemocnění (hypertenze , diabetes mellitus, bronchiální astma), zkrášlující nosní procedury jako dermální výplně, použití orálních a/nebo topických (nosních kožních) kortikosteroidů za tři měsíce před operací budou vyloučeny.

Účastníci budou požádáni o ultrazvukové měření dorza nosu před operací a v prvním, třetím a desátém měsíci po operaci.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty se silnou a tenkou kůží, aby zjistili, která technika osteotomie je v procesu hojení lepší (menší edém a rychlejší hojení díky měření tloušťky kůže).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
  • Telefonní číslo: 00905326230218
  • E-mail: akrts2000@yahoo.ca

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
          • Telefonní číslo: 00905326230218
          • E-mail: akrts2000@yahoo.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuba Selcuk, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

18-65 let, muži nebo ženy s nosní přepážkou a/nebo odchylkou nosní pyramidy a vnějšími deformitami nosu, kteří jsou ochotni podstoupit otevřenou operaci nosu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dysfunkce nosního dýchání s odchylkou nosní přepážky a/nebo nosní pyramidy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rinoplastika/septorhinoplastika
  • pacienti s abnormálními koagulačními parametry (protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, krvácení/koagulační čas)
  • užívání antikoagulačních léků
  • chronické/zánětlivé kožní onemocnění a/nebo chronické kožní alergie
  • přítomnost systémových onemocnění (hypertenze, diabetes mellitus, bronchiální astma)
  • nosní zkrášlovací procedury, jako jsou dermální výplně
  • použití orálních a/nebo topických (nosních kožních) kortikosteroidů tři měsíce před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1A- Silná kůže, endonazální osteotomie
Pacienti s průměrnou tloušťkou obalu měkkých tkání nosu > 4 mm podstupující klasickou endonazální osteotomii během operace rinoplastiky
Postup: Endonazální osteotomie
Pacienti podstoupí střední-šikmou a laterální osteotomii s konvenčním 2 mm chráněným přímým osteotomem.
Skupina 1B - Silná kůže, piezo osteotomie
Pacienti se střední tloušťkou obalu měkkých tkání nosu > 4 mm podstupující piezochirurgii asistovanou osteotomii během operace rinoplastiky
Přístroj: Piezo asistovaná osteotomie
Piezo je systém pro řezání kosti pomocí mikrometrických ultrazvukových piezoelektrických vibrací, s různou frekvencí a řeznou energií. Zařízení se skládá z platformy s výkonným piezoelektrickým násadcem a využívá funkční frekvenci mezi 25-29 kHz. Zařízení je vybaveno chladicím irigačním systémem s proměnným průtokem sterilního roztoku 0-60 cc/min. Specifické vložky a skalpely působí v lineárním vibračním vzoru s prostorovým rozsahem mezi 60 a 210 mikrony, pohybují se pomocí ultrazvukového výkonu, který přesahuje 5 wattů a dosahuje až 16 wattů.
Skupina 2A- Tenká kůže, endonazální osteotomie
Pacienti s průměrnou tloušťkou obalu měkkých tkání nosu < 4 mm podstupující klasickou endonazální osteotomii během operace rinoplastiky
Postup: Endonazální osteotomie
Pacienti podstoupí střední-šikmou a laterální osteotomii s konvenčním 2 mm chráněným přímým osteotomem.
Skupina 2B- Tenká kůže, piezoosteomie
Pacienti s průměrnou tloušťkou obalu měkkých tkání nosu < 4 mm podstupující piezochirurgii asistovanou osteotomii během operace rinoplastiky
Přístroj: Piezo asistovaná osteotomie
Piezo je systém pro řezání kosti pomocí mikrometrických ultrazvukových piezoelektrických vibrací, s různou frekvencí a řeznou energií. Zařízení se skládá z platformy s výkonným piezoelektrickým násadcem a využívá funkční frekvenci mezi 25-29 kHz. Zařízení je vybaveno chladicím irigačním systémem s proměnným průtokem sterilního roztoku 0-60 cc/min. Specifické vložky a skalpely působí v lineárním vibračním vzoru s prostorovým rozsahem mezi 60 a 210 mikrony, pohybují se pomocí ultrazvukového výkonu, který přesahuje 5 wattů a dosahuje až 16 wattů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná měření tloušťky obalu měkkých tkání nosu u pacientů s rhinoplastikou v pooperačním 10. měsíci
Časové okno: 10 měsíců
měření střední tloušťky obalu měkkých tkání nosu u pacientů s rhinoplastikou v pooperačním 10. měsíci bude provedeno ultrasonografií na čtyřech anatomických místech; tato místa jsou nasion, rhinion, supratip a tip
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haseki Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Piezo vs Endonasal osteotomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septum; Odchylka, vrozená

Klinické studie na Endonazální osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit