中隔鼻形成術における術後治癒過程に対するピエゾ骨切り術と鼻内骨切り術の評価
鼻皮膚厚の超音波測定による中隔形成術における術後治癒過程に及ぼすピエゾ骨切り術および鼻内骨切り術法の効果の評価
この観察研究の目的は、中隔形成術を受ける患者の治癒過程に対するピエゾ骨切り術と鼻内骨切り術の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- どの骨切り術で浮腫が少なくなりますか?
- 皮膚の厚い患者と薄い患者にはどちらの骨切り術が適していますか? どの骨切り術の方が治癒過程が早いですか?
参加者は、術前と術後 1、3、10 か月目に鼻背の超音波測定を受けるように求められます。
研究者は、皮膚の厚い患者と薄い患者を比較して、どちらの骨切り術が治癒過程で優れているか(皮膚の厚さの測定により浮腫が少なく、治癒が早い)を検出します。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、中隔形成術を受ける患者の治癒過程に対するピエゾ骨切り術と鼻内骨切り術の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- どの骨切り術で浮腫が少なくなりますか?
- 皮膚の厚い患者と薄い患者にはどちらの骨切り術が適していますか? どの骨切り術の方が治癒過程が早いですか?
鼻中隔および/または鼻錐体弯曲および外鼻変形を有し、観血的鼻形成術を受ける意欲のある18〜65歳の男性または女性が研究に含まれます。 過去に鼻整形・中隔形成術の既往歴がある患者、凝固パラメータ異常(プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、出血・凝固時間)、抗凝固薬の使用、慢性/炎症性皮膚疾患および/または慢性皮膚アレルギー、全身疾患(高血圧) 、糖尿病、気管支喘息)、術前3か月以内に経口および/または局所(鼻の皮膚)コルチコステロイドを使用する真皮充填などの鼻の美化処置は除外されます。
参加者は、術前と術後 1、3、10 か月目に鼻背の超音波測定を受けるように求められます。
研究者は、皮膚の厚い患者と薄い患者を比較して、どちらの骨切り術が治癒過程で優れているか(皮膚の厚さの測定による浮腫の軽減と治癒の速さ)を検出します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Isil Taylan Cebi, M.D
- 電話番号:00905072352256
- メール:drisiltaylan@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abdullah Karatas, Assoc. Prof
- 電話番号:00905326230218
- メール:akrts2000@yahoo.ca
研究場所
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-
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Haseki Training and Research Hospital
-
コンタクト:
- Isil Taylan Cebi, M.D
- 電話番号:00905072352256
- メール:drisiltaylan@hotmail.com
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コンタクト:
- Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
- 電話番号:00905326230218
- メール:akrts2000@yahoo.ca
-
副調査官:
- Tuba Selcuk, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鼻中隔および/または鼻錐台の偏位を伴う鼻呼吸機能障害
除外基準:
- 以前の鼻整形術/中隔鼻整形術
- 異常な凝固パラメーター(プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、出血/凝固時間)を持つ患者
- 抗凝固薬の使用
- 慢性/炎症性皮膚疾患および/または慢性皮膚アレルギー
- 全身疾患(高血圧、糖尿病、気管支喘息)の存在
- 真皮充填などの鼻の美化処置
- 術前3か月以内の経口および/または局所(鼻皮膚)コルチコステロイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1A - 厚い皮膚、鼻内骨切り術
鼻の整形手術中に古典的な鼻内骨切り術を受ける平均鼻軟部組織エンベロープ厚さ > 4 mmの患者
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患者は、従来の 2 mm のガード付き直線骨切り術を使用した正中斜骨切り術および外側骨切り術を受けます。
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グループ 1B - 厚い皮膚、ピエゾ骨切り術
鼻整形術中にピエゾサージェリー補助骨切り術を受ける平均鼻軟部組織外被厚さ > 4 mmの患者
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ピエゾは、さまざまな周波数と切断エネルギーによるマイクロメートル単位の超音波圧電振動で骨を切断するシステムです。
このデバイスは、強力な圧電ハンドピースを備えたプラットフォームで構成され、25 ~ 29 kHz の機能周波数を使用します。
この装置には、0 ~ 60 cc/分の可変滅菌溶液流量を備えた冷却灌注システムが取り付けられています。
特定のインサートとメスは、空間範囲が 60 ~ 210 ミクロンの線形振動パターンで動作し、5 ワットを超え、最大 16 ワットに達する超音波出力によって動作します。
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グループ 2A - 薄い皮膚、鼻内骨切り術
鼻の整形手術中に古典的な鼻内骨切り術を受ける平均鼻軟部組織エンベロープ厚 <4 mm の患者
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患者は、従来の 2 mm のガード付き直線骨切り術を使用した正中斜骨切り術および外側骨切り術を受けます。
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グループ 2B - 薄い皮膚、ピエゾ骨切り術
鼻整形術中にピエゾサージェリー支援骨切り術を受ける平均鼻軟部組織外被厚さ < 4 mm の患者
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ピエゾは、さまざまな周波数と切断エネルギーによるマイクロメートル単位の超音波圧電振動で骨を切断するシステムです。
このデバイスは、強力な圧電ハンドピースを備えたプラットフォームで構成され、25 ~ 29 kHz の機能周波数を使用します。
この装置には、0 ~ 60 cc/分の可変滅菌溶液流量を備えた冷却灌注システムが取り付けられています。
特定のインサートとメスは、空間範囲が 60 ~ 210 ミクロンの線形振動パターンで動作し、5 ワットを超え、最大 16 ワットに達する超音波出力によって動作します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻整形患者の術後10ヶ月における鼻軟部組織エンベロープ厚さの平均測定値
時間枠:10ヶ月
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鼻整形患者の術後 10 か月目の平均鼻軟部組織エンベロープ厚測定は、4 つの解剖学的位置で超音波検査によって行われます。これらの場所は、ナシオン、リニオン、スープラティップ、ティップです。
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10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isil Taylan Cebi, M.D、Haseki Training and Research Hospiral
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gode S, Ozturk A, Kismali E, Berber V, Turhal G. The Effect of Platelet-Rich Fibrin on Nasal Skin Thickness in Rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2019 Aug;35(4):400-403. doi: 10.1055/s-0039-1693436. Epub 2019 Jul 15.
- Erdur ZB, Oktem F, Inci E, Yener HM, Ustundag A. Effect of Nasal Soft-Tissue Envelope Thickness on Postoperative Healing Process Following Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 Sep 1;32(6):2193-2197. doi: 10.1097/SCS.0000000000007697.
- Stenner M, Koopmann M, Rudack C. Measuring the nose in septorhinoplasty patients: ultrasonographic standard values and clinical correlations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):855-860. doi: 10.1007/s00405-016-4296-7. Epub 2016 Sep 15.
- Tsikopoulos A, Tsikopoulos K, Doxani C, Vagdatli E, Meroni G, Skoulakis C, Stefanidis I, Zintzaras E. Piezoelectric or Conventional Osteotomy in Rhinoplasty? A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Outcomes. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2020;82(4):216-234. doi: 10.1159/000506707. Epub 2020 Apr 22.
- Kurt Yazar S, Serin M, Rakici IT, Sirvan SS, Irmak F, Yazar M. Comparison of piezosurgery, percutaneous osteotomy, and endonasal continuous osteotomy techniques with a caprine skull model. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jan;72(1):107-113. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.025. Epub 2018 Sep 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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