Оценка методов пьезо- и эндоназальной остеотомии в процессе послеоперационного заживления при септоринопластике
Оценка влияния методов пьезо- и эндоназальной остеотомии на процесс послеоперационного заживления при септоринопластике методом ультразвукового измерения толщины кожи носа
Цель этого обсервационного исследования — сравнить влияние методов пьезо- и эндоназальной остеотомии на процесс заживления пациентов, перенесших операцию септоринопластики. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- При какой технике остеотомии отек меньше?
- Какой метод остеотомии лучше подходит для пациентов с толстой и тонкой кожей? При какой технике остеотомии процесс заживления происходит быстрее?
Участникам будет предложено пройти ультразвуковое измерение спинки носа до операции, а также в первый, третий и десятый месяцы после операции.
Исследователи будут сравнивать пациентов с толстой и тонкой кожей, чтобы определить, какая техника остеотомии лучше в процессе заживления (меньший отек и более быстрое заживление благодаря измерениям толщины кожи).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого обсервационного исследования — сравнить влияние методов пьезо- и эндоназальной остеотомии на процесс заживления пациентов, перенесших операцию септоринопластики. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- При какой технике остеотомии отек меньше?
- Какой метод остеотомии лучше подходит для пациентов с толстой и тонкой кожей? При какой технике остеотомии процесс заживления происходит быстрее?
В исследование будут включены мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с искривлением носовой перегородки и/или носовой пирамиды и внешними деформациями носа, которые готовы пройти процедуру открытой ринопластики. Пациенты, у которых в анамнезе была ранее проведенная процедура ринопластики/септоринопластики, аномальные параметры коагуляции (протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, время кровотечения/коагуляции), применение антикоагулянтных препаратов, хронические/воспалительные заболевания кожи и/или хронические кожные аллергии, системные заболевания (гипертония). (сахарный диабет, бронхиальная астма), процедуры по украшению носа, такие как кожные пломбы, использование пероральных и/или местных (кожа носа) кортикостероидов за три месяца до операции будут исключены.
Участникам будет предложено пройти ультразвуковое измерение спинки носа до операции, а также в первый, третий и десятый месяцы после операции.
Исследователи будут сравнивать пациентов с толстой и тонкой кожей, чтобы определить, какая техника остеотомии лучше в процессе заживления (меньший отек и более быстрое заживление благодаря измерениям толщины кожи).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isil Taylan Cebi, M.D
- Номер телефона: 00905072352256
- Электронная почта: drisiltaylan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
- Номер телефона: 00905326230218
- Электронная почта: akrts2000@yahoo.ca
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Haseki Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Isil Taylan Cebi, M.D
- Номер телефона: 00905072352256
- Электронная почта: drisiltaylan@hotmail.com
-
Контакт:
- Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 00905326230218
- Электронная почта: akrts2000@yahoo.ca
-
Младший исследователь:
- Tuba Selcuk, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нарушение функции носового дыхания с искривлением носовой перегородки и/или носовой пирамиды
Критерий исключения:
- предыдущая процедура ринопластики/септоринопластики
- пациенты с аномальными параметрами свертывания крови (протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, время кровотечения/коагуляции)
- применение антикоагулянтных препаратов
- хроническое/воспалительное заболевание кожи и/или хроническая кожная аллергия
- наличие системных заболеваний (гипертония, сахарный диабет, бронхиальная астма)
- процедуры украшения носа, такие как кожные пломбы
- использование пероральных и/или местных (кожа носа) кортикостероидов за три месяца до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1А – Толстая кожа, эндоназальная остеотомия.
Пациенты со средней толщиной оболочки мягких тканей носа > 4 мм, перенесшие классическую эндоназальную остеотомию во время операции ринопластики.
|
Пациентам будет выполнена срединно-косая и латеральная остеотомия с использованием обычного защищенного прямого остеотома диаметром 2 мм.
|
|
Группа 1Б – Толстая кожа, пьезоостеотомия.
Пациенты со средней толщиной оболочки мягких тканей носа > 4 мм, перенесшие процедуру остеотомии с помощью пьезохирургии во время операции ринопластики
|
Пьезо — это система резки кости микрометрическими ультразвуковыми пьезоэлектрическими колебаниями с различной частотой и энергией резания.
Устройство состоит из платформы с мощным пьезоэлектрическим наконечником и работает на рабочей частоте 25–29 кГц.
Устройство оснащено системой охлаждающей ирригации с переменным потоком стерильного раствора 0-60 см3/мин.
Специальные вставки и скальпели действуют по линейной схеме вибрации с пространственным диапазоном от 60 до 210 микрон, перемещаясь с помощью ультразвука мощностью, превышающей 5 Вт и достигающей 16 Вт.
|
|
Группа 2А – Тонкая кожа, эндоназальная остеотомия.
Пациенты со средней толщиной оболочки мягких тканей носа <4 мм, перенесшие процедуру классической эндоназальной остеотомии во время операции ринопластики.
|
Пациентам будет выполнена срединно-косая и латеральная остеотомия с использованием обычного защищенного прямого остеотома диаметром 2 мм.
|
|
Группа 2Б – Тонкая кожа, пьезоостеотомия.
Пациенты со средней толщиной оболочки мягких тканей носа < 4 мм, перенесшие процедуру остеотомии с помощью пьезохирургии во время операции ринопластики.
|
Пьезо — это система резки кости микрометрическими ультразвуковыми пьезоэлектрическими колебаниями с различной частотой и энергией резания.
Устройство состоит из платформы с мощным пьезоэлектрическим наконечником и работает на рабочей частоте 25–29 кГц.
Устройство оснащено системой охлаждающей ирригации с переменным потоком стерильного раствора 0-60 см3/мин.
Специальные вставки и скальпели действуют по линейной схеме вибрации с пространственным диапазоном от 60 до 210 микрон, перемещаясь с помощью ультразвука мощностью, превышающей 5 Вт и достигающей 16 Вт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средние измерения толщины оболочки мягких тканей носа у пациентов, перенесших ринопластику, через 10 месяцев после операции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
измерения средней толщины оболочки мягких тканей носа у пациентов, перенесших ринопластику, через 10 месяцев после операции будут проводиться с помощью ультразвукового исследования в четырех анатомических местах; эти места: Назион, Ринион, Супратип и Кончик.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gode S, Ozturk A, Kismali E, Berber V, Turhal G. The Effect of Platelet-Rich Fibrin on Nasal Skin Thickness in Rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2019 Aug;35(4):400-403. doi: 10.1055/s-0039-1693436. Epub 2019 Jul 15.
- Erdur ZB, Oktem F, Inci E, Yener HM, Ustundag A. Effect of Nasal Soft-Tissue Envelope Thickness on Postoperative Healing Process Following Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 Sep 1;32(6):2193-2197. doi: 10.1097/SCS.0000000000007697.
- Stenner M, Koopmann M, Rudack C. Measuring the nose in septorhinoplasty patients: ultrasonographic standard values and clinical correlations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):855-860. doi: 10.1007/s00405-016-4296-7. Epub 2016 Sep 15.
- Tsikopoulos A, Tsikopoulos K, Doxani C, Vagdatli E, Meroni G, Skoulakis C, Stefanidis I, Zintzaras E. Piezoelectric or Conventional Osteotomy in Rhinoplasty? A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Outcomes. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2020;82(4):216-234. doi: 10.1159/000506707. Epub 2020 Apr 22.
- Kurt Yazar S, Serin M, Rakici IT, Sirvan SS, Irmak F, Yazar M. Comparison of piezosurgery, percutaneous osteotomy, and endonasal continuous osteotomy techniques with a caprine skull model. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jan;72(1):107-113. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.025. Epub 2018 Sep 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Piezo vs Endonasal osteotomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .