Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av piezo- och endonasal osteotomimetoder på postoperativ läkningsprocess vid septorhinoplastik

18 oktober 2023 uppdaterad av: ISIL TAYLAN CEBI, Haseki Training and Research Hospital

Utvärderingen av effekten av piezo- och endonasal osteotomimetoder på postoperativ läkningsprocess vid septorhinoplastik genom ultraljudsmätning av näshudens tjocklek

Målet med denna observationsstudie är att jämföra effekten av Piezo- och endonasal osteotomitekniker på läkningsprocessen hos patienter som genomgår septorhinoplastikkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • I vilken osteotomiteknik är ödemet mindre?
  • Vilken osteotomiteknik är bättre för patienter med tjock eller smal hy? I vilken osteotomiteknik går läkningsprocessen snabbare?

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra en ultraljudsmätning av näsryggen preoperativt och under den första, tredje och tionde månaden postoperativt.

Forskare kommer att jämföra patienter med tjock och tunn hud för att upptäcka vilken osteotomiteknik som är överlägsen i läkningsprocessen (mindre ödem och snabbare läkning på grund av mätningar av hudtjocklek)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna observationsstudie är att jämföra effekten av Piezo- och endonasal osteotomitekniker på läkningsprocessen hos patienter som genomgår septorhinoplastikkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • I vilken osteotomiteknik är ödemet mindre?
  • Vilken osteotomiteknik är bättre för patienter med tjock eller smal hy? I vilken osteotomiteknik går läkningsprocessen snabbare?

18-65 år gamla män eller kvinnor med nässkiljevägg och/eller näspyramidavvikelse och externa näsdeformiteter som är villiga att genomgå öppen näsplastik kommer att inkluderas i studien. Patienter som har tidigare haft näsplastik/septorinoplastik, onormala koagulationsparametrar (protrombintid, partiell tromboplastintid, blödning/koagulationstid), användning av antikoagulerande läkemedel, kronisk/inflammatorisk hudsjukdom och/eller kronisk hudallergi, systemiska sjukdomar (hypertoni) , diabetes mellitus, bronkialastma), näsförsköningsprocedur såsom hudfyllningar, användning av orala och/eller topiska (nasal hud) kortikosteroider under tre månader före operation kommer att uteslutas.

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra en ultraljudsmätning av näsryggen preoperativt och under den första, tredje och tionde månaden postoperativt.

Forskare kommer att jämföra patienter med tjock och tunn hud för att upptäcka vilken osteotomiteknik som är överlägsen i läkningsprocessen (mindre ödem och snabbare läkning på grund av mätningar av hudtjocklek).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
  • Telefonnummer: 00905326230218
  • E-post: akrts2000@yahoo.ca

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tuba Selcuk, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

18-65 år, män eller kvinnor med nässkiljevägg och/eller näspyramidavvikelse och externa näsdeformiteter som är villiga att genomgå öppen näsplastik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nasal andningsdysfunktion med avvikelse av nässkiljeväggen och/eller näspyramiden

Exklusions kriterier:

  • tidigare näsplastik/septorinoplastik
  • patienter med onormala koagulationsparametrar (protrombintid, partiell tromboplastintid, blödning/koagulationstid)
  • användning av antikoagulantia
  • kronisk/inflammatorisk hudsjukdom och/eller kronisk hudallergi
  • förekomst av systemiska sjukdomar (hypertoni, diabetes mellitus, bronkialastma)
  • näsförskönande procedurer såsom hudfyllningar
  • användning av orala och/eller topikala (nasal hud) kortikosteroider under tre månader före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1A- Tjock hud, endonasal osteotomi
Patienter med en genomsnittlig tjocklek på mjukvävnadshöljet i näsan > 4 mm som genomgår klassisk endonasal osteotomi under näsplastikoperation
Procedur: Endonasal osteotomi
Patienterna kommer att genomgå median-sned och lateral osteotomi, med konventionell 2 mm skyddad, rak osteotom.
Grupp 1B - Tjock hud, piezo osteotomi
Patienter med en genomsnittlig tjocklek på mjukvävnadshöljet i näsan > 4 mm som genomgår piezokirurgiassisterad osteotomiprocedur under näsplastikoperation
Enhet: Piezoassisterad osteotomi
Piezo är ett system för att skära ben med mikrometriska piezoelektriska ultraljudsvibrationer, med varierande frekvens och skärenergi. Enheten består av en plattform med ett kraftfullt piezoelektriskt handstycke och använder en funktionell frekvens mellan 25-29 kHz. Enheten är försedd med ett kylbevattningssystem med ett 0-60 cc/min variabelt sterilt flöde. Specifika skär och skalpeller verkar i ett linjärt vibrationsmönster, med ett rumsligt område mellan 60 och 210 mikron, förflyttade av en ultraljudseffekt som överstiger 5 watt och når upp till 16 watt.
Grupp 2A- Tunn hud, endonasal osteotomi
Patienter med genomsnittlig tjocklek på näshöljet av mjukvävnad <4 mm som genomgår en klassisk endonasal osteotomiprocedur under näsplastikoperation
Procedur: Endonasal osteotomi
Patienterna kommer att genomgå median-sned och lateral osteotomi, med konventionell 2 mm skyddad, rak osteotom.
Grupp 2B- Tunn hud, piezo osteotomi
Patienter med en genomsnittlig tjocklek på mjukvävnadshöljet i näsan < 4 mm som genomgår piezokirurgiassisterad osteotomiprocedur under näsplastikoperation
Enhet: Piezoassisterad osteotomi
Piezo är ett system för att skära ben med mikrometriska piezoelektriska ultraljudsvibrationer, med varierande frekvens och skärenergi. Enheten består av en plattform med ett kraftfullt piezoelektriskt handstycke och använder en funktionell frekvens mellan 25-29 kHz. Enheten är försedd med ett kylbevattningssystem med ett 0-60 cc/min variabelt sterilt flöde. Specifika skär och skalpeller verkar i ett linjärt vibrationsmönster, med ett rumsligt område mellan 60 och 210 mikron, förflyttade av en ultraljudseffekt som överstiger 5 watt och når upp till 16 watt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den genomsnittliga tjockleken på näsplastikpatienter efter den 10:e månaden efter operationen av mjukvävnadshöljet
Tidsram: 10 månader
den genomsnittliga tjockleken på mjukvävnadshöljet i näsan hos patienter med näsplastik vid postoperativ 10:e månaden kommer att göras med ultraljud vid fyra anatomiska platser; dessa platser är nasion, rhinion, supratip och tip
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Piezo vs Endonasal osteotomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septum; Avvikelse, medfödd

Kliniska prövningar på Endonasal osteotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera