A avaliação dos métodos de osteotomia piezo e endonasal no processo de cicatrização pós-operatória em septorrinoplastia
Avaliação do efeito dos métodos piezo e osteotomia endonasal no processo de cicatrização pós-operatória em septorrinoplastia pela medição ultrassônica da espessura da pele nasal
O objetivo deste estudo observacional é comparar o efeito das técnicas Piezo e de osteotomia endonasal no processo de cicatrização de pacientes submetidos à cirurgia de septorrinoplastia. As principais questões que pretende responder são:
- Em qual técnica de osteotomia o edema é menor?
- Qual técnica de osteotomia é melhor para pacientes de pele espessa versus fina? Em qual técnica de osteotomia o processo de cicatrização é mais rápido?
Os participantes serão solicitados a fazer uma medição ultrassônica do dorso nasal no pré-operatório e no primeiro, terceiro e décimo meses de pós-operatório.
Os pesquisadores compararão os pacientes de pele grossa e fina para detectar qual técnica de osteotomia é superior no processo de cicatrização (menor edema e cicatrização mais rápida devido às medições da espessura da pele)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é comparar o efeito das técnicas Piezo e de osteotomia endonasal no processo de cicatrização de pacientes submetidos à cirurgia de septorrinoplastia. As principais questões que pretende responder são:
- Em qual técnica de osteotomia o edema é menor?
- Qual técnica de osteotomia é melhor para pacientes de pele espessa versus fina? Em qual técnica de osteotomia o processo de cicatrização é mais rápido?
Serão incluídos no estudo homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade com septo nasal e/ou desvio da pirâmide nasal e deformidades nasais externas que desejam se submeter ao procedimento de rinoplastia aberta. Pacientes com história de procedimento prévio de rinoplastia/septorrinoplastia, parâmetros de coagulação alterados (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, tempo de sangramento/coagulação), uso de anticoagulantes, doença cutânea crônica/inflamatória e/ou alergias cutâneas crônicas, doenças sistêmicas (hipertensão , diabetes mellitus, asma brônquica), serão excluídos procedimentos de embelezamento nasal, como preenchimentos dérmicos, uso de corticosteroides orais e/ou tópicos (pele nasal) nos três meses de pré-operatório.
Os participantes serão solicitados a fazer uma medição ultrassônica do dorso nasal no pré-operatório e no primeiro, terceiro e décimo meses de pós-operatório.
Os pesquisadores irão comparar os pacientes de pele grossa e fina para detectar qual técnica de osteotomia é superior no processo de cicatrização (menor edema e cicatrização mais rápida devido às medições da espessura da pele).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isil Taylan Cebi, M.D
- Número de telefone: 00905072352256
- E-mail: drisiltaylan@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
- Número de telefone: 00905326230218
- E-mail: akrts2000@yahoo.ca
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contato:
- Isil Taylan Cebi, M.D
- Número de telefone: 00905072352256
- E-mail: drisiltaylan@hotmail.com
-
Contato:
- Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 00905326230218
- E-mail: akrts2000@yahoo.ca
-
Subinvestigador:
- Tuba Selcuk, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disfunção respiratória nasal com desvio do septo nasal e/ou da pirâmide nasal
Critério de exclusão:
- procedimento prévio de rinoplastia/septorrinoplastia
- pacientes com parâmetros de coagulação anormais (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, tempo de sangramento/coagulação)
- uso de medicamentos anticoagulantes
- doença cutânea crônica/inflamatória e/ou alergias cutâneas crônicas
- presença de doenças sistêmicas (hipertensão, diabetes mellitus, asma brônquica)
- procedimentos de embelezamento nasal, como preenchimentos dérmicos
- uso de corticoide oral e/ou tópico (pele nasal) nos três meses de pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1A- Pele espessa, osteotomia endonasal
Pacientes com espessura média do envelope de tecido mole nasal > 4 mm submetidos ao procedimento clássico de osteotomia endonasal durante operação de rinoplastia
|
Os pacientes serão submetidos à osteotomia oblíqua mediana e lateral, com osteótomo reto convencional de 2 mm protegido.
|
|
Grupo 1B - Pele espessa, osteotomia piezo
Pacientes com espessura média do envelope de tecido mole nasal > 4 mm submetidos a procedimento de osteotomia assistida por piezocirurgia durante operação de rinoplastia
|
Piezo é um sistema de corte ósseo com vibrações piezoelétricas ultrassônicas micrométricas, com frequência e energia de corte variadas.
O dispositivo consiste em uma plataforma com uma poderosa peça de mão piezoelétrica e emprega uma frequência funcional entre 25-29 kHz.
O dispositivo está equipado com um sistema de irrigação de resfriamento com fluxo variável de solução estéril de 0-60 cc/min.
Insertos e bisturis específicos atuam em padrão vibratório linear, com alcance espacial entre 60 e 210 mícrons, movidos por uma potência ultrassônica que ultrapassa 5 watts, chegando até 16 watts.
|
|
Grupo 2A- Pele fina, osteotomia endonasal
Pacientes com espessura média do envelope de tecido mole nasal <4 mm submetidos ao procedimento clássico de osteotomia endonasal durante operação de rinoplastia
|
Os pacientes serão submetidos à osteotomia oblíqua mediana e lateral, com osteótomo reto convencional de 2 mm protegido.
|
|
Grupo 2B- Pele fina, osteotomia piezo
Pacientes com espessura média do envelope de tecido mole nasal < 4 mm submetidos a procedimento de osteotomia assistida por piezocirurgia durante operação de rinoplastia
|
Piezo é um sistema de corte ósseo com vibrações piezoelétricas ultrassônicas micrométricas, com frequência e energia de corte variadas.
O dispositivo consiste em uma plataforma com uma poderosa peça de mão piezoelétrica e emprega uma frequência funcional entre 25-29 kHz.
O dispositivo está equipado com um sistema de irrigação de resfriamento com fluxo variável de solução estéril de 0-60 cc/min.
Insertos e bisturis específicos atuam em padrão vibratório linear, com alcance espacial entre 60 e 210 mícrons, movidos por uma potência ultrassônica que ultrapassa 5 watts, chegando até 16 watts.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medidas médias da espessura do envelope de tecido mole nasal de pacientes submetidos à rinoplastia no 10º mês de pós-operatório
Prazo: 10 meses
|
as medidas médias da espessura do envelope de partes moles nasais dos pacientes submetidos à rinoplastia no 10º mês de pós-operatório serão feitas por ultrassonografia em quatro locais anatômicos; esses locais são násio, rinoceronte, supratip e ponta
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gode S, Ozturk A, Kismali E, Berber V, Turhal G. The Effect of Platelet-Rich Fibrin on Nasal Skin Thickness in Rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2019 Aug;35(4):400-403. doi: 10.1055/s-0039-1693436. Epub 2019 Jul 15.
- Erdur ZB, Oktem F, Inci E, Yener HM, Ustundag A. Effect of Nasal Soft-Tissue Envelope Thickness on Postoperative Healing Process Following Rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 Sep 1;32(6):2193-2197. doi: 10.1097/SCS.0000000000007697.
- Stenner M, Koopmann M, Rudack C. Measuring the nose in septorhinoplasty patients: ultrasonographic standard values and clinical correlations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):855-860. doi: 10.1007/s00405-016-4296-7. Epub 2016 Sep 15.
- Tsikopoulos A, Tsikopoulos K, Doxani C, Vagdatli E, Meroni G, Skoulakis C, Stefanidis I, Zintzaras E. Piezoelectric or Conventional Osteotomy in Rhinoplasty? A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Outcomes. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2020;82(4):216-234. doi: 10.1159/000506707. Epub 2020 Apr 22.
- Kurt Yazar S, Serin M, Rakici IT, Sirvan SS, Irmak F, Yazar M. Comparison of piezosurgery, percutaneous osteotomy, and endonasal continuous osteotomy techniques with a caprine skull model. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jan;72(1):107-113. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.025. Epub 2018 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Piezo vs Endonasal osteotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .