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L'évaluation des méthodes d'ostéotomie piézo et endonasale sur le processus de guérison postopératoire en septorhinoplastie

18 octobre 2023 mis à jour par: ISIL TAYLAN CEBI, Haseki Training and Research Hospital

L'évaluation de l'effet des méthodes d'ostéotomie piézo et endonasale sur le processus de guérison postopératoire en septorhinoplastie par la mesure ultrasonique de l'épaisseur de la peau nasale

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'effet des techniques d'ostéotomie piézo-endonasale sur le processus de guérison des patients subissant une chirurgie de septorhinoplastie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Dans quelle technique d'ostéotomie l'œdème est moindre ?
  • Quelle technique d'ostéotomie est la meilleure pour les patients à peau épaisse ou fine ? Dans quelle technique d’ostéotomie le processus de guérison est plus rapide ?

Il sera demandé aux participants de subir une mesure échographique du dos nasal en préopératoire et aux premier, troisième et dixième mois postopératoires.

Les chercheurs compareront les patients à la peau épaisse et fine pour détecter quelle technique d'ostéotomie est supérieure dans le processus de guérison (moins d'œdème et guérison plus rapide grâce aux mesures de l'épaisseur de la peau).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'effet des techniques d'ostéotomie piézo-endonasale sur le processus de guérison des patients subissant une chirurgie de septorhinoplastie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Dans quelle technique d'ostéotomie l'œdème est moindre ?
  • Quelle technique d'ostéotomie est la meilleure pour les patients à peau épaisse ou fine ? Dans quelle technique d’ostéotomie le processus de guérison est plus rapide ?

Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans présentant une déviation de la cloison nasale et/ou de la pyramide nasale et des déformations nasales externes qui souhaitent subir une procédure de rhinoplastie ouverte seront inclus dans l'étude. Patients ayant des antécédents de rhinoplastie/septorhinoplastie, des paramètres de coagulation anormaux (temps de prothrombine, temps de céphaline partielle, temps de saignement/coagulation), l'utilisation de médicaments anticoagulants, une maladie cutanée chronique/inflammatoire et/ou des allergies cutanées chroniques, des maladies systémiques (hypertension). , diabète sucré, asthme bronchique), les procédures d'embellissement nasal telles que les obturations dermiques, utilisant des corticostéroïdes oraux et/ou topiques (peau nasale) dans les trois mois préopératoires seront exclus.

Il sera demandé aux participants de subir une mesure échographique du dos nasal en préopératoire et aux premier, troisième et dixième mois postopératoires.

Les chercheurs compareront les patients à peau épaisse et fine pour détecter quelle technique d'ostéotomie est supérieure dans le processus de guérison (moins d'œdème et guérison plus rapide grâce aux mesures de l'épaisseur de la peau).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
  • Numéro de téléphone: 00905326230218
  • E-mail: akrts2000@yahoo.ca

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Abdullah Karatas, Assoc. Prof.
          • Numéro de téléphone: 00905326230218
          • E-mail: akrts2000@yahoo.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Tuba Selcuk, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

18-65 ans, hommes ou femmes présentant une déviation de la cloison nasale et/ou de la pyramide nasale et des déformations nasales externes qui souhaitent subir une procédure de rhinoplastie ouverte.

La description

Critère d'intégration:

  • dysfonctionnement respiratoire nasal avec déviation de la cloison nasale et/ou de la pyramide nasale

Critère d'exclusion:

  • procédure de rhinoplastie/septorhinoplastie antérieure
  • patients présentant des paramètres de coagulation anormaux (temps de prothrombine, temps de céphaline, temps de saignement/coagulation)
  • utilisation de médicaments anticoagulants
  • maladie cutanée chronique/inflammatoire et/ou allergies cutanées chroniques
  • présence de maladies systémiques (hypertension, diabète sucré, asthme bronchique)
  • procédures d'embellissement nasal telles que les obturations cutanées
  • utilisation de corticostéroïdes oraux et/ou topiques (cutanés nasaux) dans les trois mois préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1A- Peau épaisse, ostéotomie endonasale
Patients présentant une épaisseur moyenne de l'enveloppe des tissus mous nasaux > 4 mm subissant une procédure d'ostéotomie endonasale classique pendant une opération de rhinoplastie
Procédure: Ostéotomie endonasale
Les patients subiront une ostéotomie médiane-oblique et latérale, avec un ostéotome droit conventionnel gardé de 2 mm.
Groupe 1B -Peau épaisse, ostéotomie piézo
Patients présentant une épaisseur moyenne de l'enveloppe des tissus mous nasaux > 4 mm subissant une procédure d'ostéotomie assistée par piézochirurgie pendant une opération de rhinoplastie
Dispositif: Ostéotomie piézo-assistée
Piezo est un système de coupe osseuse avec vibrations piézoélectriques ultrasoniques micrométriques, avec fréquence et énergie de coupe variables. L'appareil se compose d'une plate-forme avec une puissante pièce à main piézoélectrique et utilise une fréquence fonctionnelle comprise entre 25 et 29 kHz. L'appareil est équipé d'un système d'irrigation par refroidissement avec un débit de solution stérile variable de 0 à 60 cc/min. Des inserts et scalpels spécifiques agissent selon un modèle de vibration linéaire, avec une plage spatiale comprise entre 60 et 210 microns, déplacés par une puissance ultrasonique qui dépasse 5 watts, atteignant jusqu'à 16 watts.
Groupe 2A- Peau fine, ostéotomie endonasale
Patients présentant une épaisseur moyenne de l'enveloppe des tissus mous nasaux <4 mm subissant une procédure d'ostéotomie endonasale classique pendant une opération de rhinoplastie
Procédure: Ostéotomie endonasale
Les patients subiront une ostéotomie médiane-oblique et latérale, avec un ostéotome droit conventionnel gardé de 2 mm.
Groupe 2B- Peau fine, ostéotomie piézo
Patients présentant une épaisseur moyenne de l'enveloppe des tissus mous nasaux < 4 mm subissant une procédure d'ostéotomie assistée par piézochirurgie pendant une opération de rhinoplastie
Dispositif: Ostéotomie piézo-assistée
Piezo est un système de coupe osseuse avec vibrations piézoélectriques ultrasoniques micrométriques, avec fréquence et énergie de coupe variables. L'appareil se compose d'une plate-forme avec une puissante pièce à main piézoélectrique et utilise une fréquence fonctionnelle comprise entre 25 et 29 kHz. L'appareil est équipé d'un système d'irrigation par refroidissement avec un débit de solution stérile variable de 0 à 60 cc/min. Des inserts et scalpels spécifiques agissent selon un modèle de vibration linéaire, avec une plage spatiale comprise entre 60 et 210 microns, déplacés par une puissance ultrasonique qui dépasse 5 watts, atteignant jusqu'à 16 watts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les mesures moyennes de l'épaisseur de l'enveloppe des tissus mous nasaux des patients ayant subi une rhinoplastie au 10e mois postopératoire
Délai: 10 mois
les mesures moyennes de l'épaisseur de l'enveloppe des tissus mous nasaux des patients rhinoplastiques au 10 ème mois postopératoire seront effectuées par échographie à quatre sites anatomiques ; ces emplacements sont le nasion, le rhinion, le supratip et la pointe
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haseki Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Piezo vs Endonasal osteotomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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