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Die Bewertung von Piezo- und endonasalen Osteotomiemethoden auf den postoperativen Heilungsprozess bei der Septorhinoplastik

18. Oktober 2023 aktualisiert von: ISIL TAYLAN CEBI, Haseki Training and Research Hospital

Die Bewertung der Wirkung von Piezo- und endonasalen Osteotomiemethoden auf den postoperativen Heilungsprozess bei der Septorhinoplastik durch Ultraschallmessung der Nasenhautdicke

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung von Piezo- und endonasalen Osteotomietechniken auf den Heilungsprozess von Patienten zu vergleichen, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bei welcher Osteotomietechnik ist das Ödem geringer?
  • Welche Osteotomietechnik eignet sich besser für Patienten mit dicker oder dünner Haut? Bei welcher Osteotomietechnik ist der Heilungsprozess schneller?

Die Teilnehmer werden gebeten, präoperativ und im ersten, dritten und zehnten Monat postoperativ eine Ultraschallmessung des Nasenrückens durchzuführen.

Die Forscher werden Patienten mit dicker und dünner Haut vergleichen, um herauszufinden, welche Osteotomietechnik im Heilungsprozess überlegen ist (geringere Ödeme und schnellere Heilung aufgrund von Hautdickenmessungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung von Piezo- und endonasalen Osteotomietechniken auf den Heilungsprozess von Patienten zu vergleichen, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bei welcher Osteotomietechnik ist das Ödem geringer?
  • Welche Osteotomietechnik eignet sich besser für Patienten mit dicker oder dünner Haut? Bei welcher Osteotomietechnik ist der Heilungsprozess schneller?

In die Studie werden 18- bis 65-jährige Männer oder Frauen mit einer Abweichung des Nasenseptums und/oder der Nasenpyramide und äußeren Nasendeformitäten einbezogen, die bereit sind, sich einer offenen Nasenkorrektur zu unterziehen. Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Rhinoplastiken/Septorhinoplastiken, abnormalen Gerinnungsparametern (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Blutungs-/Gerinnungszeit), Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, chronischen/entzündlichen Hauterkrankungen und/oder chronischen Hautallergien, systemischen Erkrankungen (Bluthochdruck). , Diabetes mellitus, Asthma bronchiale), Nasenverschönerungsverfahren wie Hautfüllungen, Verwendung oraler und/oder topischer (Nasenhaut) Kortikosteroide drei Monate vor der Operation werden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden gebeten, präoperativ und im ersten, dritten und zehnten Monat postoperativ eine Ultraschallmessung des Nasenrückens durchzuführen.

Die Forscher werden Patienten mit dicker und dünner Haut vergleichen, um herauszufinden, welche Osteotomietechnik im Heilungsprozess überlegen ist (geringere Ödeme und schnellere Heilung aufgrund von Hautdickenmessungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abdullah Karatas, Assoc. Prof
  • Telefonnummer: 00905326230218
  • E-Mail: akrts2000@yahoo.ca

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tuba Selcuk, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18-65 Jahre, Männer oder Frauen mit Nasenscheidewand- und/oder Nasenpyramidenabweichung und äußeren Nasendeformationen, die bereit sind, sich einer offenen Nasenkorrektur zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsstörung der Nasenatmung mit Abweichung der Nasenscheidewand und/oder der Nasenpyramide

Ausschlusskriterien:

  • frühere Nasen-/Septorhinoplastik
  • Patienten mit abnormalen Gerinnungsparametern (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Blutungs-/Gerinnungszeit)
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • chronische/entzündliche Hauterkrankung und/oder chronische Hautallergien
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Asthma bronchiale)
  • Nasenverschönerungsverfahren wie Hautfüllungen
  • Verwendung von oralen und/oder topischen (Nasenhaut) Kortikosteroiden drei Monate vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1A – Dicke Haut, endonasale Osteotomie
Patienten mit einer mittleren Dicke der Nasenweichgewebehülle > 4 mm, die sich während einer Nasenkorrektur einer klassischen endonasalen Osteotomie unterziehen
Verfahren: Endonasale Osteotomie
Die Patienten werden einer median-schrägen und lateralen Osteotomie mit einem herkömmlichen 2 mm geschützten, geraden Osteotom unterzogen.
Gruppe 1B – Dicke Haut, Piezo-Osteotomie
Patienten mit einer mittleren Dicke der Nasenweichgewebehülle > 4 mm, die sich während einer Nasenkorrektur einer piezochirurgisch unterstützten Osteotomie unterziehen
Gerät: Piezounterstützte Osteotomie
Piezo ist ein System zum Schneiden von Knochen mit mikrometrischen piezoelektrischen Ultraschallschwingungen mit unterschiedlicher Frequenz und Schneidenergie. Das Gerät besteht aus einer Plattform mit einem leistungsstarken piezoelektrischen Handstück und verwendet eine Funktionsfrequenz zwischen 25 und 29 kHz. Das Gerät ist mit einem Kühlspülsystem mit einem variablen sterilen Lösungsfluss von 0–60 cm³/min ausgestattet. Spezielle Einsätze und Skalpelle wirken in einem linearen Vibrationsmuster mit einem räumlichen Bereich zwischen 60 und 210 Mikrometern und werden durch eine Ultraschallleistung von mehr als 5 Watt bewegt, die bis zu 16 Watt erreicht.
Gruppe 2A – Dünne Haut, endonasale Osteotomie
Patienten mit einer mittleren Dicke der Nasenweichgewebehülle von <4 mm, die sich während einer Nasenkorrektur einer klassischen endonasalen Osteotomie unterziehen
Verfahren: Endonasale Osteotomie
Die Patienten werden einer median-schrägen und lateralen Osteotomie mit einem herkömmlichen 2 mm geschützten, geraden Osteotom unterzogen.
Gruppe 2B – Dünne Haut, Piezo-Osteotomie
Patienten mit einer mittleren Dicke der Nasenweichgewebehülle von < 4 mm, die sich während einer Nasenkorrektur einer piezochirurgisch unterstützten Osteotomie unterziehen
Gerät: Piezounterstützte Osteotomie
Piezo ist ein System zum Schneiden von Knochen mit mikrometrischen piezoelektrischen Ultraschallschwingungen mit unterschiedlicher Frequenz und Schneidenergie. Das Gerät besteht aus einer Plattform mit einem leistungsstarken piezoelektrischen Handstück und verwendet eine Funktionsfrequenz zwischen 25 und 29 kHz. Das Gerät ist mit einem Kühlspülsystem mit einem variablen sterilen Lösungsfluss von 0–60 cm³/min ausgestattet. Spezielle Einsätze und Skalpelle wirken in einem linearen Vibrationsmuster mit einem räumlichen Bereich zwischen 60 und 210 Mikrometern und werden durch eine Ultraschallleistung von mehr als 5 Watt bewegt, die bis zu 16 Watt erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittleren Messungen der Dicke der Nasenweichgewebehülle von Rhinoplastik-Patienten im 10. postoperativen Monat
Zeitfenster: 10 Monate
Die mittleren Messungen der Dicke der Nasenweichgewebehülle von Rhinoplastik-Patienten im 10. postoperativen Monat werden durch Ultraschall an vier anatomischen Stellen durchgeführt. Diese Standorte sind Nasion, Rhinion, Supratip und Tip
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Isil Taylan Cebi, M.D, Haseki Training and Research Hospiral

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Piezo vs Endonasal osteotomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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